Деакура®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДЕАКУРА®

Состав:

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 5 мг биотина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроссповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон таблетки со скошенным краем и крестообразной разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Биотин.

Код АТХ A11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин (витамин Н, витамин В7) является жизненно важным для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов и расщеплении лейцина.

Недостаток биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; при парентеральном питании; при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; при связанной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз; у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Биотин является синергистом других витаминов группы В. Действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), вследствие чего способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Имеются данные о вовлечении биотина в синтез пуриновых нуклеотидов. Биотин также является источником серы, участвующей в синтезе белка — коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и её придатков (волос, ногтей).

Фармакокинетика.

Всасывание несвязанного биотина происходит уже в верхних отделах тонкого кишечника, при этом молекула биотина проникает через стенку кишечника в неизменённом виде. Всасывание происходит главным образом за счёт диффузии. Результаты последних исследований свидетельствуют также о наличии активного транспорта с помощью комплекса транспорта биотина и натрия.

До 80 % биотина связывается с белками плазмы крови. Уровни несвязанного или частично связанного биотина в крови обычно составляют от 200 до 1200 нг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Примерно половина биотина экскретируется в неизменённом виде, а половина — в виде биологически неактивных метаболитов. Значение оптимальной концентрации в плазме точно неизвестно. Однако у здоровых людей оно может составлять 400 нг/л. Период полувыведения зависит от дозы и составляет почти 26 часов после приёма внутрь высоких доз биотина (100 мкг на килограмм массы тела). У пациентов с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с противосудорожными препаратами возможно снижение уровня биотина в плазме крови за счёт увеличения его выведения с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, уменьшая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в высоких дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Белок сырого яйца содержит белок авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Прием большого количества сырых яиц в течение 2–3 недель может привести к дефициту биотина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Влияние на результаты клинических лабораторных анализов.

Биотин может влиять на результаты лабораторных анализов, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, вызывая ложное занижение или ложное завышение результатов анализа в зависимости от его вида. Вероятность получения ложных результатов возрастает у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также при применении высоких доз. При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если такие результаты не соответствуют клиническим проявлениям (например, результаты анализа функции щитовидной железы с показателями, характерными для болезни Базедова, у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложно отрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В случаях, когда есть подозрение на влияние биотина на результаты анализов, по возможности следует использовать альтернативные методы исследований, не чувствительные к действию биотина. Перед назначением анализа пациенту, получающему биотин, необходимо проконсультироваться с работниками лаборатории.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных исследований, указывающих на влияние препарата на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) — 2,5–5 мг биотина в сутки.

При лечении генетически обусловленных энзимопатий, связанных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают до 10 мг биотина в сутки.

Таблетки принимать до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

Дети.

Данные об использовании у детей отсутствуют.

Передозировка.

Биотин обладает широким терапевтическим диапазоном. Случаи отравления или передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая боль за грудиной, одышку, крапивницу, кожные высыпания.

При возникновении любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года. После открытия флакона — 9 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Стеклянный флакон по 50 или по 100 таблеток в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

mibe GmbH Arzneimittel.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Münchenerstrasse 15, Breuna, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.