Deacura®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DEACURA®

Composizione:

Principio attivo: biotina;

1 compressa contiene 5 mg di biotina;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con bordo smussato e con una linea di divisione a croce su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici semplici. Biotina.

Codice ATC A11HA05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La biotina (vitamina H, vitamina B7) è essenziale per lo sviluppo e la crescita cellulare. Come coenzima, svolge un ruolo importante nella gluconeogenesi, lipogenesi, biotrasformazione dei propionati e scissione della leucina.

La carenza di biotina può verificarsi in caso di alimentazione squilibrata, diete prolungate e consumo di albume crudo; in caso di nutrizione parenterale; nel sindrome da malassorbimento, dopo resezione dell’intestino tenue; nella carenza multipla legata alla biotina delle carbossilasi; nei pazienti sottoposti a emodialisi.

La biotina è sinergica con altre vitamine del gruppo B. Agisce come coenzima delle carbossilasi, esercita un’azione insulin-simile e partecipa al processo di gluconeogenesi (grazie al coinvolgimento nella sintesi della glucocinasi), favorendo così la stabilizzazione della glicemia e il miglioramento della funzione del sistema nervoso. Esistono dati che indicano il coinvolgimento della biotina nella sintesi dei nucleotidi purinici. La biotina rappresenta inoltre una fonte di zolfo, che partecipa alla sintesi proteica – del collagene – e quindi agisce positivamente sulla struttura della pelle e delle sue annessi (capelli, unghie).

Farmacocinetica.

L’assorbimento della biotina non legata avviene già nelle porzioni superiori dell’intestino tenue, con la molecola di biotina che attraversa la parete intestinale in forma invariata. L’assorbimento avviene principalmente per diffusione. I risultati di recenti studi hanno dimostrato anche un trasporto attivo tramite un complesso di trasporto della biotina e sodio.

Fino all’80 % della biotina si lega alle proteine del plasma sanguigno. I livelli di biotina non legata o parzialmente legata nel sangue sono generalmente compresi tra 200 e 1200 ng/l. La biotina viene eliminata con le urine (da 6 a 50 µg al giorno) e con le feci. Circa la metà della biotina viene escreta in forma invariata e l’altra metà come metaboliti biologicamente inattivi. Il valore della concentrazione ottimale nel plasma non è noto con precisione. Tuttavia, in soggetti sani può corrispondere a 400 ng/l. L’emivita dipende dalla dose ed è di circa 26 ore dopo somministrazione orale di alte dosi di biotina (100 µg per chilogrammo di peso corporeo). In pazienti con carenza di biotinidasi, l’emivita dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10–14 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle malattie causate da carenza di biotina: affezioni della pelle, delle unghie e dei capelli.

Trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla delle carbossilasi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti può determinare una riduzione dei livelli plasmatici di biotina, dovuta ad un aumento dell'escrezione urinaria. L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi, compromettendo la funzionalità mitocondriale epatica.

L'acido pantotenico, somministrato in dosi elevate, compete con la biotina; pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di questi due composti.

Caratteristiche di utilizzo.

La proteina dell'uovo crudo contiene la proteina avidina, che interagisce con la biotina; pertanto è necessario evitare l'assunzione contemporanea di entrambe.

L'assunzione prolungata per 2-3 settimane di elevate quantità di uova crude può causare carenza di biotina.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Effetto sui risultati degli esami clinici di laboratorio.

La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando risultati falsamente bassi o falsamente elevati, a seconda del tipo di test. La probabilità di ottenere risultati errati aumenta nei bambini, nei pazienti con alterata funzionalità renale e con l'uso di dosi elevate. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, è necessario considerare l'eventuale influenza della biotina, specialmente quando tali risultati non corrispondono alla sintomatologia clinica (ad esempio, risultati degli esami della funzione tiroidea tipici del morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina, oppure risultati falsamente negativi del test della troponina in pazienti con infarto miocardico in trattamento con biotina). Quando si sospetta un'influenza della biotina sui risultati degli esami, ove possibile, si devono utilizzare metodi alternativi di analisi non sensibili all'effetto della biotina. Prima di richiedere un esame di laboratorio per un paziente in trattamento con biotina, è necessario consultare il personale del laboratorio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono esperienze cliniche sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati di studi che indichino un effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

La dose raccomandata per gli adulti nel trattamento della carenza di biotina (patologie di unghie, capelli e pelle) è di 2,5–5 mg di biotina al giorno.

Per il trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla delle carbossilasi) si somministra fino a 10 mg di biotina al giorno.

Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

La biotina ha un ampio spettro terapeutico. Non sono stati riportati casi di intossicazione o sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese dolore retrosternale, dispnea, orticaria, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della validità. 3 anni. Dopo l'apertura del flacone – 9 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezione.

Flacone di vetro contenente 50 o 100 compresse, in una confezione di cartone con foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.