Букаин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БУКАИН (BUCAINE)

Состав:

действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида 2,5 мг или 5,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии. Амиды. Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Букаїн содержит бупивакаин — местный анестетик длительного действия амидного типа.

Бупивакаин обратимо блокирует проведение импульсов по нервным волокнам, подавляя транспорт ионов натрия через клеточные мембраны нервных волокон. Подобный эффект может также наблюдаться на возбудимых мембранах головного мозга и миокарда.

Наиболее значимым свойством бупивакаина является продолжительность его действия. Разница между длительностью действия бупивакаина в комбинации с адреналином и без него относительно невелика. Бупивакаин особенно подходит для проведения длительной эпидуральной блокады. Более низкие концентрации оказывают меньшее влияние на двигательные нервные волокна и имеют меньшую продолжительность действия, а также могут быть пригодны для длительного обезболивания, например, во время родов или в послеоперационном периоде.

Фармакокинетика.

Скорость абсорбции зависит от дозы, пути введения и перфузии в области введения. Межреберные блокады приводят к наивысшей концентрации в плазме крови (4 мг/л после введения дозы 400 мг) благодаря быстрой абсорбции, тогда как подкожные инъекции в области живота приводят к наинизшей концентрации в плазме крови. У детей быстрая абсорбция и высокая концентрация в плазме крови наблюдаются при каудальной блокаде (примерно 1,0–1,5 мг/л после введения дозы 3 мг/кг).

Бупивакаин полностью абсорбируется из эпидурального пространства с последующей двухфазной моделью полувыведения: начальный период полувыведения составляет 7 мин, последующий — 6 часов. Медленная абсорбция является фактором, ограничивающим скорость выведения бупивакаина, и объясняет, почему период полувыведения больше после эпидурального применения, чем после внутривенного введения.

Объём распределения бупивакаина в равновесном состоянии составляет приблизительно 73 л, коэффициент печеночной экстракции — приблизительно 0,4, общий плазменный клиренс составляет 0,58 л/мин, а период полувыведения — 2,7 часа. Период полувыведения у новорождённых до 8 часов длиннее, чем у взрослых. У детей в возрасте от 3 месяцев период полувыведения такой же, как у взрослых.

Фармакокинетика у детей аналогична таковой у взрослых.

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 96 %, преимущественно с α1-кислым гликопротеином. После значительного хирургического вмешательства уровень этого белка может повышаться и приводить к увеличению общей плазменной концентрации бупивакаина. Однако концентрация несвязанного бупивакаина остаётся неизменной. Это объясняет, почему плазменная концентрация, превышающая токсический уровень, может хорошо переноситься.

Бупивакаин почти полностью метаболизируется в печени, преимущественно путём ароматического гидроксилирования до 4-гидроксибупивакаина и путём N-деалкилирования до пипеколилксилідина (РРХ), причём оба этих пути опосредуются цитохромом Р450 3А4. Таким образом, клиренс зависит от печеночной перфузии и активности метаболизирующего фермента.

Бупивакаин проникает через плацентарный барьер. Концентрация свободного бупивакаина одинакова у беременной и плода. Однако общая плазменная концентрация ниже у плода, который имеет более низкую степень связывания с белками.

Клинические характеристики.

Показания.

• Хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет.
• Лечение острой боли у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Инфильтрационная анестезия, когда требуется длительный эффект, например, в случае послеоперационной боли.

Продолжительная проводниковая блокада или эпидуральная анестезия, когда противопоказано добавление адреналина и нежелательна значительная миорелаксация. Анестезия в акушерстве.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, местным анестетикам амидного типа или к другим компонентам лекарственного средства.

Бупивакаин не следует применять для внутривенной регионарной анестезии (блокада Бира).

Бупивакаин не применять для эпидуральной анестезии пациентам с выраженной артериальной гипотензией, например, при кардиогенном или гиповолемическом шоке.

Эпидуральная анестезия независимо от применяемого местного анестетика имеет свои противопоказания, к которым относятся заболевания нервной системы в активной стадии, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухоли головного и спинного мозга; туберкулёз позвоночника; гнойная инфекция кожи в месте или рядом с участком проведения люмбальной пункции; нарушения свёртывания крови или текущее лечение антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при применении бупивакаина вместе с лекарственными средствами, структурно схожими с местными анестетиками, такими как антиаритмические средства класса IB, поскольку их токсический эффект является аддитивным.

Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами класса III (например, амиодароном) не проводились, поэтому в случае одновременного применения рекомендуется соблюдать осторожность (см. также раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Процедуры с применением регионарных или местных анестетиков, за исключением самых простых, следует всегда проводить при наличии оборудования, необходимого для проведения реанимационных мероприятий. Перед началом применения местного анестетика при выполнении обширных блокад необходимо установить внутривенные катетеры.

Сообщалось о случаях остановки сердца и смерти при применении бупивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов. Иногда реанимация была затруднена или невозможна, несмотря на адекватную терапию.

Обширные блокады периферических нервов могут требовать применения больших объемов местного анестетика в сильно васкуляризированных областях, часто вблизи крупных сосудов. В таких случаях повышен риск внутрисосудистого введения и/или системной абсорбции, что может привести к высокой концентрации препарата в плазме крови.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в высоких дозах может вызывать острые токсические эффекты со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это особенно касается случаев случайного внутрисосудистого введения или инъекций в сильно васкуляризированные области.

Некоторые методики регионарной анестезии могут быть связаны с тяжелыми побочными реакциями, а именно:

• Эпидуральная анестезия может вызывать угнетение сердечно-сосудистой функции, особенно при сопутствующей гиповолемии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы.
• В отдельных случаях ретробульбарные инъекции могут достигать черепного субарахноидального пространства и вызывать, например, временную слепоту, сердечно-сосудистую недостаточность, апноэ и судороги. Эти симптомы следует немедленно лечить.
• Ретро- и перибульбарные инъекции местных анестетиков могут нести определенный риск развития стойкой дисфункции глазных мышц. Основными причинами являются травматическое повреждение нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в результате введения местного анестетика. Степень таких осложнений зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности его экспозиции. По этой причине следует выбирать наименьшую эффективную дозу. Случайные внутрисосудистые введения в области шеи и головы могут вызывать церебральные симптомы даже при низких дозах.
• Парапервикальная блокада иногда может вызывать брадикардию или тахикардию у плода, поэтому за сердечным ритмом плода необходимо тщательно наблюдать.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с АV-блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда. Особого внимания требуют также пожилые пациенты, пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелыми нарушениями функции почек, пациентки на поздних сроках беременности, а также пациенты с тяжелым общим состоянием.

Пациенты, получающие антиаритмические лекарственные средства III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ-мониторинга у таких пациентов, поскольку кардиологические эффекты бупивакаина и антиаритмических средств III класса могут быть аддитивными.

В редких случаях после повторных инъекций или длительных инфузий бупивакаина сообщалось о нарушениях функции печени с обратимым повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина. После немедленного прекращения введения бупивакаина возможна быстрая клиническая улучшение. Если во время введения бупивакаина наблюдаются признаки нарушения функции печени, препарат следует отменить (см. раздел «Побочные реакции»).

Эпидуральная анестезия может привести к снижению артериального давления и брадикардии. Этот риск можно уменьшить, например, путем инъекции сосудосуживающих лекарственных средств. Снижение артериального давления следует корректировать немедленно путем внутривенного введения симпатомиметиков, при необходимости — повторно.

В пострегистрационный период сообщалось о случаях хондролиза у пациентов, получавших длительные внутрисуставные инфузии местных анестетиков после хирургических вмешательств. В большинстве описанных случаев хондролиз поражал плечевой сустав. Ввиду множественных этиологических факторов и противоречивой информации в научной литературе о механизме действия причинно-следственная связь не установлена. Длительные внутрисуставные инфузии не являются утвержденным показанием для применения лекарственного средства Букаїн.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Букаїн у детей в возрасте до 1 года не установлены. Доступны лишь ограниченные данные. Применение бупивакаина для внутрисуставных блокад у детей в возрасте от 1 до 12 лет не установлено.

Применение бупивакаина для блокад крупных нервов у детей в возрасте от 1 до 12 лет не установлено.

При эпидуральной анестезии у детей препарат следует применять в постепенно увеличивающихся дозах с учетом возраста и массы тела, поскольку эпидуральная анестезия, особенно на грудном уровне, может вызвать тяжелую артериальную гипотензию и нарушения дыхания.

Лекарственное средство Букаїн содержит 0,136 ммоль/мл (или 3,147 мг/мл) натрия, поэтому следует соблюдать осторожность при его применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Нет доказательств неблагоприятного влияния лекарственного средства Букаїн на течение беременности у человека, однако его не следует применять на ранних сроках беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

При проведении парацервикальной блокады существует повышенный риск возникновения побочных реакций у плода (таких как брадикардия и тахикардия), развивающихся вследствие применения местных анестетиков. Такие эффекты могут быть обусловлены высокой концентрацией анестетика, достигающей плода (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется тщательный мониторинг сердечного ритма.

Период лактации

Бупивакаин проникает в грудное молоко, однако риск влияния на ребенка при применении препарата в терапевтических дозах маловероятен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может временно влиять на движения и координацию.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Букаїн должен вводить только врач, имеющий опыт проведения регионарной анестезии, либо введение препарата должно осуществляться под его наблюдением. Необходимо применять наименьшие дозы, обеспечивающие достаточный уровень анестезии.

Важно соблюдать особую осторожность во избежание случайных внутрисосудистых инъекций. Рекомендуется проводить аспирационную пробу перед введением общей дозы, а также во время введения общей дозы. Общую дозу следует вводить медленно, со скоростью 25–50 мг/мин, или порционно, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом и контролируя сердечный ритм.

При эпидуральном введении следует ввести пробную дозу 3–5 мл лекарственного средства Букаїн с адреналином, поскольку случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать, например, кратковременное повышение частоты сердечных сокращений, а случайная интратекальная инъекция — спинальную блокаду. При появлении симптомов интоксикации введение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить.

Ниже приведены рекомендуемые дозы. Дозировку следует корректировать в зависимости от степени блокады и общего состояния пациента.

Для инфильстрационной анестезии следует вводить 5–60 мл лекарственного средства Букаїн 2,5 мг/мл (12,5–150 мг бупивакаина гидрохлорида) или 5–30 мл лекарственного средства Букаїн 5 мг/мл (25–150 мг бупивакаина гидрохлорида).

Для межреберной блокады следует вводить по 2–3 мл лекарственного средства Букаїн 5 мг/мл (10–15 мг бупивакаина гидрохлорида) на один нерв до общей суммы в 10 нервов.

Для блокады крупных нервов (например, эпидуральной, сакральной анестезии и анестезии плечевого сплетения) следует вводить 15–30 мл лекарственного средства Букаїн 5 мг/мл (75–150 мг бупивакаина гидрохлорида).

Для акушерской анестезии (например, эпидуральной анестезии и каудальной анестезии при вагинальных родах или вакуум-экстракции) следует вводить 6–10 мл лекарственного средства Букаїн 2,5 мг/мл (15–25 мг бупивакаина гидрохлорида). Указанные дозы являются начальными, при необходимости их можно повторять каждые 2–3 часа.

Для эпидуральной блокады (при проведении кесарева сечения) следует вводить 15–30 мл лекарственного средства Букаїн 5 мг/мл (75–150 мг бупивакаина гидрохлорида).

При непрерывной эпидуральной анестезии с интермиттирующим введением болюсных доз применяется начальная доза 20 мл лекарственного средства Букаїн 2,5 мг/мл (50 мг бупивакаина гидрохлорида), с последующим введением по 6–16 мл лекарственного средства Букаїн 2,5 мг/мл (15–40 мг бупивакаина гидрохлорида) каждые 4–6 часов в зависимости от желаемого количества анестезируемых сегментов и возраста пациента.

Таблица 1

При непрерывном эпидуральном введении (например, аналгезия в послеоперационном периоде)

1. Если в течение часа не была введена соответствующая болюсная доза.
2. Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. ниже).

Также необходимо учитывать дозу, введенную во время операции.

При применении в комбинации с опиоидными препаратами дозу бупивакаина следует уменьшить.

Во время инфузии необходимо регулярно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и наблюдать за состоянием пациента в отношении возможных симптомов интоксикации. При появлении признаков токсического эффекта инфузию следует немедленно прекратить.

Максимальные рекомендованные дозы

Максимальная рекомендованная доза, применяемая в течение одного и того же случая, рассчитывается из расчета 2 мг/кг массы тела; для взрослых максимальная доза составляет 150 мг в течение 4 часов.

Букаїн 2,5 мг/мл: 60 мл (150 мг гидрохлорида бупивакаина).

Букаїн 5 мг/мл: 30 мл (150 мг гидрохлорида бупивакаина).

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 400 мг. Общую дозу следует корректировать в зависимости от возраста пациента, общего состояния здоровья и других значимых обстоятельств.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Регионарную анестезию детям должны выполнять врачи, имеющие опыт лечения пациентов данной популяции и знакомые с соответствующими техниками.

В таблице приведены рекомендованные дозы для применения у детей. Существуют отдельные вариации. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное уменьшение дозировки, которая должна основываться на идеальной массе тела. Стандартные учебные пособия следует учитывать при наличии факторов, влияющих на конкретные методики проведения блокады, а также для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для обеспечения адекватной анестезии.

Таблица 2

Рекомендации по дозировке у детей в возрасте от 1 до 12 лет

a) Время до начала и продолжительность блокады периферических нервов зависит от типа блокады и введенной дозы.

b) Торакальную эпидуральную блокаду необходимо проводить постепенным увеличением дозы до достижения желаемой степени анестезии.

Для детей дозу рассчитывают по массе тела — до 2 мг/кг.

Для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций аспирационную пробу рекомендуется проводить перед и во время введения общей дозы препарата. Вводить препарат следует медленно, постепенно увеличивая дозу, особенно при люмбальной и торакальной эпидуральной инфузии, постоянно внимательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента.

Перитонзиллярную инфильтрацию проводили детям в возрасте от 2 лет с применением бупивакаина 2,5 мг/мл в дозе 7,5–12,5 мг на миндалину.

Блокады бедренно-пахового нерва, бедренно-подвздошного нерва проводятся детям в возрасте от 1 года с применением бупивакаина 2,5 мг/мл в дозе 0,1–0,5 мл/кг, что эквивалентно 0,25–1,25 мг/кг. Дети в возрасте от 5 лет получали бупивакаин 5 мг/мл в дозе 1,25–2 мг/кг.

Для блокады полового члена (дорсальных нервов полового члена) применяется бупивакаин 5 мг/мл в общих дозах 0,2–0,5 мл/кг, что эквивалентно 1–2,5 мг/кг.

Безопасность и эффективность применения Букаина с адреналином и без него у детей в возрасте до 1 года не установлены. Доступны лишь ограниченные данные.

Безопасность и эффективность периодической эпидуральной болюсной инъекции или непрерывной инфузии не установлены. Доступны лишь ограниченные данные.

Дети.

Для применения лекарственного средства детям см. раздел «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Острая системная токсичность

Симптомы

Системные токсические реакции затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Такие реакции могут быть вызваны высокой концентрацией местного анестетика в крови, обусловленной случайной внутрисосудистой инъекцией, передозировкой или необычно быстрой абсорбцией из сильно васкуляризированных тканей (см. также раздел «Особенности применения»).

Симптомы со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, тогда как сердечные симптомы различаются для разных препаратов как количественно, так и качественно.

Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (через несколько секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. При передозировке системная токсичность проявляется позже (через 15–60 минут после инъекции) из-за более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови.

Токсичность со стороны ЦНС развивается постепенно, с нарастанием тяжести симптомов и реакций. Первые симптомы обычно проявляются как легкое головокружение, периоральная парестезия, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушение зрения. Нарушение артикуляции, судорожные движения мышц или тремор являются более серьезными симптомами, предшествующими генерализованным судорогам. Эти признаки не следует интерпретировать как невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, продолжающийся от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог быстро развиваются гипоксия и гиперкапния (повышенное содержание СО2 в крови) из-за повышенной мышечной активности и недостаточного газообмена в легких. В тяжелых случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.

Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распространения за пределы ЦНС. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда были введены очень большие количества препарата.

Сердечно-сосудистые эффекты обычно представляют более серьезную угрозу. Этим эффектам часто предшествуют признаки токсичности со стороны ЦНС, которые, однако, могут маскироваться общей анестезией или глубокой седацией, достигаемой с помощью таких препаратов, как бензодиазепины или барбитураты. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков возможны снижение артериального давления, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. Сердечно-сосудистые токсические эффекты часто связаны с угнетением проводящей системы сердца и миокарда, что приводит к уменьшению сердечного выброса, артериальной гипотензии, АВ-блокаде, брадикардии и иногда — желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и остановку сердца. Этим состояниям часто предшествуют признаки тяжелой токсичности со стороны ЦНС, например судороги, однако редко остановка сердца наступала без предшествующих эффектов со стороны ЦНС. После очень быстрой внутривенной болюсной инъекции в коронарных сосудах может достигаться такая высокая концентрация бупивакаина в крови, что влияние на систему кровообращения наступает самостоятельно или до возникновения эффектов со стороны ЦНС. В связи с этим угнетение миокарда может развиться даже как первый симптом интоксикации.

Особое внимание следует уделять ранним признакам токсичности у детей, поскольку дети, как правило, не получают большие блокады до начала общей анестезии.

Лечение

При полной спинальной блокаде необходимо обеспечить достаточную вентиляцию (проходимость дыхательных путей, обеспечение кислородом, при необходимости — интубация и искусственная вентиляция легких). При артериальной гипотензии/брадикардии следует ввести вазопрессорное средство с инотропным эффектом.

При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков необходимо немедленно прекратить, а симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) — немедленно лечить путем оптимального обеспечения кислородом/вентиляции легких и применения противосудорожных средств.

Если возникает недостаточность кровообращения (артериальная гипотензия, брадикардия), следует применять соответствующее лечение с внутривенным введением жидкостей, вазопрессорных, инотропных средств и/или липидных эмульсий. При лечении системной токсичности у детей следует назначать дозы, пропорциональные их возрасту и массе тела.

При остановке кровообращения необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия. Важно поддерживать надлежащую оксигенацию, вентиляцию и кровообращение одновременно с коррекцией ацидоза. При остановке кровообращения могут потребоваться длительные реанимационные мероприятия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, вызванные самим препаратом, может быть трудно отличить от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия), явлений, вызванных непосредственно игольчатой пункцией (в частности, повреждение нервов), или явлений, косвенной причиной которых стала игольчатая пункция (таких как эпидуральный абсцесс).

Неврологические повреждения являются редкими, но хорошо известными последствиями регионарной, особенно эпидуральной и спинальной анестезии.

Информацию о симптомах и лечении острой системной токсичности см. в разделе «Передозировка».

Побочные реакции ниже приведены по следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактические реакции/шок.

Со стороны нервной системы: часто — парестезия, головокружение; нечасто — симптомы токсичности со стороны ЦНС (судороги, периоральная парестезия, онемение языка, гиперакузия, нарушение зрения, потеря сознания, тремор, лёгкое головокружение, звон в ушах, дизартрия); редко — нейропатия, повреждение периферических нервов, арахноидит, парез, параплегия.

Со стороны органов зрения: редко — двоение в глазах.

Со стороны сердца: часто — брадикардия; редко — остановка сердца, сердечная аритмия.

Сосудистые нарушения: очень часто — артериальная гипотензия; часто — артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — рвота.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — задержка мочи.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — нарушение функции печени/повышение уровня АЛТ и АСТ*.

*Поражение печени с обратимым повышением уровня АСТ, АЛТ, ЩФ и билирубина наблюдали после повторных инъекций и длительных инфузий бупивакаина. При появлении во время лечения признаков нарушения функции печени следует отменить данный лекарственный препарат (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Побочные реакции у детей подобны таковым у взрослых, однако у детей может быть сложно выявить ранние признаки местной токсичности анестетика, когда блокада выполняется во время седации или общей анестезии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года. Раствор следует использовать как можно скорее после открытия бутылки/флакона.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Щелочение может вызвать образование осадка, поскольку бупивакаин малорастворим при рН выше 6,5.

Упаковка. Для дозировки 2,5 мг/мл: по 100 мл, 200 мл в бутылках.

Для дозировки 5 мг/мл: по 5 мл, 20 мл в стеклянных флаконах, по 5 стеклянных флаконов в контурной ячеечной упаковке, по 1 контурной ячеечной упаковке в пачке из картона;

по 5 мл, 10 мл в стеклянных флаконах, по 5 стеклянных флаконов в контурной ячеечной упаковке, по 2 контурные ячеечные упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хуторы, ул. Немировское шоссе, д. 84А.