Бисопролол aurobindo

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Бисопролол Ауробиндо (Bisoprolol AUrobindo)

Состав:

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг бисопролола фумарата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, Opadry белый 03В28796 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2,5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р» и линией разлома с одной стороны и «2» — с другой стороны;

таблетки по 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р» и линией разлома с одной стороны и «5» — с другой стороны;

таблетки по 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р» и линией разлома с одной стороны и «10» — с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисопролол — активный высокоселективный блокатор β1-адренорецепторов, не обладающий внутренней симпатомиметической активностью и клинически выраженным мембраностабилизирующим действием. Бисопролол имеет очень низкое сродство к β2-рецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к β2-рецепторам, участвующим в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол не должен оказывать влияние на сопротивление дыхательных путей и β2-опосредованные метаболические эффекты. Селективность бисопролола в отношении β1-адренорецепторов сохраняется за пределами терапевтического диапазона доз.

Бисопролол не оказывает выраженного негативного инотропного эффекта.

Максимальный эффект бисопролола наступает через 3–4 часа после перорального приёма. Период полувыведения из плазмы составляет 10–12 часов, что обеспечивает 24-часовую эффективность после однократного приёма. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели приёма.

При интенсивной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности бисопролол уменьшает сердечный выброс и потребность миокарда в кислороде за счёт снижения ЧСС и ударного объёма. При длительной терапии повышенное периферическое сопротивление снижается. Также в основе антигипертензивного действия β-блокаторов лежит механизм снижения активности ренина в плазме.

Бисопролол подавляет реакцию на симпатоадренергическую активность, блокируя рецепторы сердца. Это приводит к замедлению сердечного ритма и снижению сократительной функции миокарда, что уменьшает потребность миокарда в кислороде. Благодаря этому достигается желаемый эффект у пациентов со стенокардией и ишемической болезнью сердца.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приёма внутрь более 90 % бисопролола абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция не зависит от приёма пищи. Эффект первого прохождения составляет ≤ 10 %. Биодоступность составляет приблизительно 90 %.

Распределение. Объём распределения составляет 3,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 30 %.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50 % метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками, остальные 50 % выводятся почками в неизменённом виде. Общий клиренс бисопролола — 15 л/ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10–12 часов, что обеспечивает 24-часовую эффективность после однократного приёма препарата.

Линейность. Фармакокинетика бисопролола линейна и не зависит от возраста.

Особые группы пациентов. Поскольку бисопролол выводится из организма почками и печенью в равной степени, коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени или почек. Фармакокинетика у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III функционального класса (по NYHA) уровень бисопролола в плазме крови выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл при суточной дозе 10 мг и периоде полувыведения 17±5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия);
• хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости — с сердечными гликозидами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к бисопрололу или к другим компонентам препарата;
• острая сердечная недостаточность или декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• симптоматическая брадикардия;
• симптоматическая артериальная гипотензия;
• тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких;
• тяжелая форма нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно;
• не леченная феохромоцитома;
• метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендовано применять

Лечение хронической сердечной недостаточности

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилантин, флекаинид, пропафенон): возможное потенцирование эффекта на атриовентрикулярную проводимость и усиление негативного инотропного эффекта.

Все показания.

Антагонисты кальция (группа верапамила, в меньшей степени — дилтиазема): негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, принимающих β-блокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (клонидин, метилдопа, гуанфацин, моксинидин, рилменидин): возможное ухудшение течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена препарата, особенно если она следует после отмены β-адреноблокаторов, может повысить риск развития рикошетной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

• Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилантин, флекаинид, пропафенон): возможное потенцирование эффекта на атриовентрикулярную проводимость и усиление негативного инотропного эффекта.

Все показания.

Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): возможное повышение риска артериальной гипотензии и развития сердечной недостаточности. Не исключена возможность усиления негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): возможное потенцирование влияния на атриовентрикулярную проводимость.

β-блокаторы местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): возможное усиление системных эффектов бисопролола.

Парасимпатомиметики: возможное увеличение времени атриовентрикулярной проводимости и повышение риска брадикардии.

Инсулин и пероральные гипогликемические средства: усиление гипогликемического действия. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечные гликозиды: снижение ЧСС, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): возможное ослабление гипотензивного эффекта бисопролола.

β-симпатомиметики (например, орципреналин, изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снижать терапевтический эффект обоих препаратов. Для лечения аллергических реакций могут потребоваться более высокие дозы адреналина.

Симпатомиметики, активирующие α- и β-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может проявлять сосудосуживающие эффекты, опосредованные α-адренорецепторами, что приводит к повышению артериального давления и усилению явлений перемежающейся хромоты. Подобная взаимодействие более вероятна при применении неселективных β-блокаторов.

При совместном применении с антигипертензивными средствами и препаратами, оказывающими гипотензивное действие (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), возможное повышение риска артериальной гипотензии.

Комбинации, которые можно применять

Мефлохин: повышение риска брадикардии.

Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): усиление гипотензивного эффекта β-блокаторов, однако существует риск развития гипертонического криза.

Особенности применения.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением бисопролола следует начинать с фазы титрования.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без острой необходимости, поскольку это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Начало и прекращение лечения бисопрололом требуют регулярного мониторинга.

На данный момент отсутствует достаточный терапевтический опыт применения бисопролола у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями:

• сахарный диабет I типа (инсулинозависимый);
• тяжелые нарушения функции почек;
• тяжелые нарушения функции печени;
• рестриктивная кардиомиопатия;
• врожденные пороки сердца;
• гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца;
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам при следующих состояниях:

• бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей);
• сахарный диабет с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови; при этом симптомы гипогликемии (тахикардия, сердцебиение, потливость) могут быть маскированы;
• строгая диета;
• проведение десенсибилизационной терапии; как и другие β-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций; в таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект;
• атриовентрикулярная блокада I степени;

стенокардия Принцметала (отмечались случаи коронарного спазма сосудов; несмотря на высокую β1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью купированы при применении бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала);

• облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб);
• общая анестезия.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о применении блокаторов β-адренорецепторов. У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторов снижает частоту аритмий и ишемии миокарда во время введения в наркоз, интубации и в послеоперационном периоде. Рекомендуется продолжать применение β-блокаторов в периперационном периоде. Анестезиолог должен учитывать потенциальную взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижению возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены бисопролола перед хирургическими вмешательствами дозу следует постепенно снижать и прекратить применение препарата за 48 часов до общей анестезии.

Комбинации бисопролола с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Несмотря на то, что кардиоселективные β-блокаторы (β1) оказывают меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. В случае наличия таких причин лекарственное средство Бисопролол-Ауробиндо следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с наименьшей возможной дозы. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления новых симптомов (таких как одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

При появлении симптомов бронхиальной астмы или других хронических обструктивных заболеваний легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения резистентности дыхательных путей могут требовать более высоких доз β2-симпатомиметиков.

Пациентам с псориазом (в т.ч. в анамнезе) β-блокаторы (например, бисопролол) назначают после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Пациентам с феохромоцитомой бисопролол назначают только после назначения терапии α-адреноблокаторами.

Симптомы тиреотоксикоза могут быть маскированы на фоне применения бисопролола. При применении препарата Бисопролол-Ауробиндо может отмечаться положительный результат при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Бисопролол обладает фармакологическими свойствами, которые могут вызвать вредное воздействие на течение беременности и/или развитие плода/новорожденного. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к задержке внутриутробного развития, внутриутробной гибели, самопроизвольному аборту или преждевременным родам. Возможны побочные реакции у плода и новорожденного (например, гипогликемия, брадикардия). Если лечение β-блокатором необходимо, предпочтительно, чтобы это был β1-селективный β-блокатор.

Бисопролол применяют в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Период кормления грудью. Данных о выделении бисопролола с грудным молоком нет, поэтому применение Бисопролол-Ауробиндо в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В ходе исследований с участием пациентов с ишемической болезнью сердца препарат не оказывал влияния на способность управлять автомобилем.

В отдельных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Препарат Бисопролол Ауробиндо следует принимать, не разжевывая, утром натощак, во время или после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Лечение следует начинать постепенно с низких доз с последующим их повышением. Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка препарата Бисопролол Ауробиндо 5 мг) в сутки. При легкой степени гипертензии (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) подходит доза 2,5 мг.

При необходимости суточную дозу можно повысить до 10 мг (1 таблетка препарата Бисопролол Ауробиндо 10 мг) в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано лишь в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.

Корректировка дозы устанавливается врачом индивидуально в зависимости от частоты пульса и терапевтической эффективности.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости — сердечными гликозидами

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов при непереносимости ингибиторов АПФ), β-адреноблокаторы, диуретики, при необходимости — сердечные гликозиды. Бисопролол Ауробиндо назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Лечащий врач должен иметь опыт лечения хронической сердечной недостаточности.

Возможно транзиторное ухудшение сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия в период титрования и после него.

Период титрования дозы

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует титрования дозы и начинается в соответствии со следующей схемой титрования, которая может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма:

• 1,25 мг фумарата бисопролола 1 раз в сутки в течение 1 недели; при хорошей переносимости повышают до
• 2,5 мг фумарата бисопролола 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели; при хорошей переносимости повышают до
• 3,75 мг фумарата бисопролола 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели; при хорошей переносимости повышают до
• 5 мг фумарата бисопролола 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель; при хорошей переносимости повышают до
• 7,5 мг фумарата бисопролола 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель; при хорошей переносимости повышают до
• 10 мг фумарата бисопролола 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая доза фумарата бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Во время фазы титрования необходим контроль жизненных показателей (ЧСС, артериальное давление) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут наблюдаться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения

При плохой переносимости максимальной рекомендуемой дозы препарата возможно постепенное снижение дозы.

При временном ухудшении сердечной недостаточности, а также при развитии артериальной гипотензии или брадикардии необходимо пересмотреть дозы препаратов, применяемых в сопутствующей терапии. Также возможно временное снижение дозы бисопролола или приостановление лечения.

После стабилизации состояния пациента всегда следует рассматривать возможность повторного начала лечения бисопрололом и/или корректировки дозировки препарата. Не следует прекращать лечение препаратом внезапно, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента.

При необходимости прекращения лечения препаратом рекомендуется завершать его постепенно, снижая дозу (например, уменьшая дозу вдвое каждую неделю). Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом, как правило, является длительным.

Курс лечения препаратом Бисопролол-Ауробиндо продолжительный и зависит от характера и тяжести заболевания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца. У пациентов с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы, как правило, не требуется. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг препарата Бисопролол-Ауробиндо. Существуют ограниченные данные по применению бисопролола у пациентов, находящихся на диализе. Необходимости изменять режим дозирования нет.

Хроническая сердечная недостаточность Отсутствуют данные о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременных нарушениях функции печени или почек. Поэтому увеличивать дозу таким пациентам необходимо с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке (например, при применении суточной дозы 15 мг вместо 7,5 мг) были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени, брадикардии и головокружения. Наиболее частыми признаками передозировки β-блокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм. На сегодняшний день известно несколько случаев передозировки у пациентов с артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца (максимальная доза — 2000 мг бисопролола). Наблюдались брадикардия и/или артериальная гипотензия. Все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола; пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенного увеличения дозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение.

При передозировке прекращают применение лекарственного средства и проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Существуют ограниченные данные о том, что бисопролол плохо поддается диализу. В соответствии с ожидаемым фармакологическим действием и на основании рекомендаций для других β-блокаторов следует рассмотреть следующие общие меры.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. При отсутствии реакции — осторожное введение изопреналина или другого препарата с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться трансвенозное введение искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов. Внутривенное введение глюкагона может быть полезным.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: тщательное наблюдение и инфузионное введение изопреналина или трансвенозное введение кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронхолитических препаратов (например, изопреналина), β2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто: признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Нечасто: нарушения атриовентрикулярной проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца), признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Лабораторные показатели

Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение*, головная боль*.

Редко: обморок.

Со стороны органов зрения

Редко: снижение слезоотделения (необходимо учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко: ухудшение слуха.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Редко: аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь), ангионевротический отек.

Очень редко: алопеция; при лечении β-блокаторами возможно ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатической сыпи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Нечасто: мышечная слабость, судороги.

Со стороны сосудистой системы

Часто: ощущение холода или онемения в конечностях, артериальная гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Нечасто: ортостатическая гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), артериальная гипотензия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Общие расстройства

Часто: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость*.

Нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны печени

Редко: гепатит.

Со стороны репродуктивной системы

Редко: эректильная дисфункция.

Психические расстройства

Нечасто: нарушения сна, депрессия.

Редко: ночные кошмары, галлюцинации.

* Относится только к пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. Эти симптомы обычно возникают в начале терапии, слабо выражены и исчезают в течение первых 1–2 недель.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в период после регистрации препарата является важной мерой. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях в государственные органы здравоохранения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Ауробиндо Фарма Лимитед – Юнит III / Aurobindo Pharma Limited – Unit III.
2. Ауробиндо Фарма Лтд, Формулейшн Юнит XV / Aurobindo Pharma Ltd, Formulation Unit XV.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Сарвей № 313, 314 – Блоки I, II, III, IV, Бачупалли Виладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дистрикт, Телангана, 500090, Индия / Survey no: 313, 314 – Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.
2. Участок № 17А, Э.Бонанги (Виладж), Паравада (Мандал), Висакхапатнам, Андхра Прадеш, 531021, Индия / Plot No.17A, E.Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021, India.