Бисакодил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИСАКОДИЛ (BISACODYL)

Состав:

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодила 0,01 г (10 мг);

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил — слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки за счёт раздражающего действия на слизистую оболочку или прямого воздействия на нервные окончания в подслизистых и слизистых нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам не влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что способствует размягчению каловых масс и облегчению их прохождения по толстой кишке. Кроме того, увеличивается объём каловых масс, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения — дифенола, который подвергается конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник посредством энтерогепатической циркуляции. Этот процесс продлевает действие препарата. Действие препарата наступает в течение первого часа после введения.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подвергается деацетилированию в печени с образованием фенольной производной, которая в дальнейшем выводится с мочой. Остаток препарата, оставшийся в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, включая привычные и хронические запоры у лежачих больных и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам лекарственного средства. Непроходимость кишечника.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеуказанных тяжелых состояниях.

Тяжелое обезвоживание.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикостероидов.

Одновременное применение бисакодила с другими слабительными средствами может усиливать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Длительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушению баланса электролитов и жидкости, а также к гипокалиемии.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкости в кишечнике, что может привести к опасной дегидратации (например, пациенты с почечной недостаточностью, пожилые пациенты), применение бисакодила следует прекратить и возобновить только под медицинским наблюдением (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения пищеварения

Были единичные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистой диарее после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в стуле, что, как правило, носит легкий характер и не требует лечения.

Головокружение, синкопе

У пациентов, применяющих бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе. Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе (или синкопе, связанным с натуживанием при дефекации) или вазовагальной реакцией на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, и не всегда обусловлены применением самого бисакодила.

Пожилые пациенты

Частое применение бисакодила у пожилых пациентов может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Не способствует снижению массы тела.

Твёрдый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презервативы).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только по рекомендации врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. По опыту длительного применения препарата негативного влияния в период беременности не выявлено.

Бисакодил не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка, и только по рекомендации врача. Данных о том, выделяется ли бисакодил с грудным молоком, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует информировать о том, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует извлечь из стрипа.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, как правило, утром.

Лечение продолжается не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять для лечения детей.

Передозировка.

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Имеются сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленных гипокалиемией.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения: дегидратация.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея, кровь в стуле, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт, колит, включая ишемический колит.

Местные реакции: реакции в месте введения, включая болезненные ощущения, раздражение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧП «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.