Bisacodil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BISACODIL (BISACODYL)

Composizione:

principio attivo: bisacodil;

1 suppostina contiene 0,01 g (10 mg) di bisacodil;

eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte di colore bianco o bianco con una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06AB02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Bisacodil – un agente lassativo che stimola la peristalsi del colon attraverso un'azione irritante sulla mucosa o una stimolazione diretta delle terminazioni nervose nei plessi nervosi sottomucosi e mucosi.

Farmacocinetica.

Il bisacodil viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale e non influenza l'assorbimento degli elettroliti. Di conseguenza, l'aumentato potenziale osmotico all'interno della cavità intestinale trattiene una maggiore quantità di acqua, favorendo l'ammorbidimento delle feci e facilitandone il transito nel colon. Inoltre, l'aumento del volume fecale stimola la peristalsi e facilita la defecazione.

I batteri enzimi del colon metabolizzano il bisacodil in un composto attivo – il difenolo – che subisce coniugazione durante il primo passaggio epatico con acido glucuronico o solforico, per poi essere riportato nell'intestino attraverso la circolazione enteropatica. Questo processo prolunga l'azione del farmaco. L'effetto del principio attivo si manifesta entro la prima ora dall'applicazione.

L'assorbimento del bisacodil dopo somministrazione per via rettale è minimo. Il bisacodil assorbito subisce deacetilazione nel fegato con formazione di un derivato fenolico, che successivamente viene escreto con le urine. La parte residua di farmaco rimasta nel colon viene eliminata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza, compresa la stitichezza abituale e cronica in pazienti allettati e in soggetti anziani; in preparazione a procedure diagnostiche, interventi chirurgici e ostetrici, nonché nel periodo pre- e postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al bisacodil o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ostruzione intestinale.

Affezioni acute dell'addome, inclusa l'appendicite e le malattie infiammatorie intestinali acute.

Grave dolore addominale associato a nausea e vomito, che potrebbe indicare le gravi condizioni sopra menzionate.

Grave disidratazione.

Fissurazioni anali o proctite ulcerosa con danno della mucosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il bisacodil potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci a causa della riduzione dei livelli di potassio nel siero ematico. Potenzia inoltre l'effetto kaliuretico dei diuretici e dei glucocorticoidi.

L'uso concomitante di bisacodil con altri lassativi può accentuare le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.

Caratteristiche nell'uso.

Durata del trattamento

Come altri lassativi, il bisacodil non deve essere utilizzato continuamente per più di 5 giorni senza aver chiarito la causa della stitichezza. L'uso prolungato ed eccessivo del medicinale può causare alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e ipokaliemia.

Perdita di liquidi nell'intestino

La perdita di liquidi nell'intestino può causare disidratazione, i cui sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti che soffrono di perdita di liquidi intestinale che potrebbe causare disidratazione pericolosa (ad esempio, pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), l'uso del bisacodil deve essere interrotto e ripreso solo sotto controllo medico (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Disturbi digestivi

Sono stati riportati singoli casi di dolore addominale e diarrea ematica dopo l'uso di bisacodil. Alcuni casi sono stati associati all'ischemia della mucosa del colon. In alcuni pazienti può comparire sangue nelle feci, generalmente di entità lieve e che non richiede trattamento.

Vertigini, sincope

Nei pazienti che assumono bisacodil possono verificarsi vertigini e/o sincope. Dalle informazioni disponibili su questi casi si può supporre che tali fenomeni siano correlati alla sincope da defecazione (o sincope da sforzo durante la defecazione) o a una risposta vasovagale al dolore addominale, che può essere associato alla stitichezza, e non sempre all'uso stesso del bisacodil.

Pazienti anziani

L'uso frequente di bisacodil nei pazienti anziani può accentuare l'astenia, causare ipotensione ortostatica e disturbi della coordinazione motoria legati alla perdita di liquidi ed elettroliti.

Reazioni locali

Con l'uso di supposte possono verificarsi sensazioni dolorose e irritazione locale, specialmente in presenza di ragadi anali e proctite ulcerosa.

Non favorisce la perdita di peso corporeo.

Il grasso solido può ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice (preservativi).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il bisacodil non è raccomandato durante la gravidanza, specialmente nel I trimestre, tranne nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto. L'uso è possibile solo su consiglio medico. Non sono stati condotti studi clinici controllati in numero sufficiente su donne in gravidanza. Tuttavia, dall'esperienza di un uso prolungato del farmaco non è emerso alcun effetto negativo durante la gravidanza.

Il bisacodil non è raccomandato durante l'allattamento al seno, tranne nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato e solo su consiglio medico. Non ci sono dati riguardo all'eventuale escrezione del bisacodil nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, a causa della possibile insorgenza di vertigini e/o sincope, devono astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione rettale. Prima dell'uso, il supposto deve essere estratto dalla striscia.

Bisacodil è indicato solo per il trattamento di pazienti adulti: 1 supposto una volta al giorno, di solito al mattino.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini.

Sovradosaggio.

L'uso di bisacodil in dosi elevate può causare diarrea, crampi addominali e una perdita clinicamente significativa di potassio ed elettroliti.

L'uso prolungato di lassativi può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e nefrolitiasi. Sono stati riportati casi di danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare conseguenti all'ipokaliemia.

Trattamento: terapia sostitutiva con liquidi e correzione dello squilibrio elettrolitico (in particolare in caso di ipokaliemia). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei bambini. Può essere indicata la somministrazione di farmaci spasmolitici.

Effetti indesiderati.

Sistema immunitario: ipersensibilità e reazioni allergiche, compresi angioedema e reazioni anafilattiche.

Metabolismo e alterazioni della nutrizione: disidratazione.

Sistema nervoso: capogiri, sincope.

Apparato gastrointestinale: malessere, dolore, crampi addominali, nausea e diarrea, sangue nelle feci, vomito, fastidio addominale, fastidio ano-rettale, colite, inclusa colite ischemica.

Reazioni locali: reazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore e irritazione.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 supposte in una striscia. 2 strisce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Monfarma».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 19161, oblast' di Čerkasy, distretto di Uman', villaggio Avramivka, via Zavods'ka, 8.