Биласитин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИЛАСТИН

Состав:

действующее вещество: биластин;

1 таблетка содержит биластин 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета с риской для деления с одной стороны и гладкие с другой.

Риска предназначена только для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ R06A X29.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Биластин — это неседативный антагонист гистамина продолжительного действия, высоко селективный блокатор периферических H₁-рецепторов, не связывающийся с мускариновыми рецепторами.

После однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет вызванные гистамином кожные реакции, проявляющиеся в виде волдырей и покраснения.

Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях, проведённых с участием взрослых и подростков с аллергическим ринонеконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), приём 20 мг биластин 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей применение 20 мг биластин 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в уменьшении интенсивности зуда, снижении количества и размера волдырей, а также в уменьшении дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях биластин не вызывал клинически значимого удлинения интервала QTc или какого-либо другого влияния на сердечно-сосудистую систему, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или при одновременном применении с ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях профиль безопасности биластин при рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки по отношению к ЦНС был схож с профилем плацебо, а частота возникновения сонливости на фоне приёма биластин не отличалась статистически от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пожилых пациентов (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов моложе возраста.

В исследовании с участием 146 пожилых пациентов по сравнению с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было.

Дети.

Подростки (в возрасте 12–17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 человек применяли биластин в ходе клинических исследований (81 — в двойных слепых исследованиях с аллергическим ринонеконъюнктивитом), остальные 116 участников были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий по эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.

Согласно рекомендациям, подтверждённая эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учётом того, что системное воздействие 10 мг биластин у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приёме 20 мг биластин (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для данного лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического ринонеконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.

В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг биластин: 58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 — в возрасте от 6 до < 9 лет и 97 — в возрасте от 9 до < 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 — в возрасте от 6 до < 9 лет и 96 — в возрасте от 9 до < 12 лет) при применении в рекомендованной педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластин (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг биластин и плацебо соответственно. Приём как 10 мг биластин, так и плацебо приводил к незначительному снижению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете о качестве педиатрического сна, статистически значимой разницы между группами лечения не было. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг биластин в сутки не было выявлено значимых различий в QTc по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим ринонеконъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовало 509 детей, в том числе 479 человек с аллергическим ринонеконъюнктивитом и 30 человек с диагнозом хроническая крапивница. 260 детей получали биластин: 252 (96,9 %) — для лечения аллергического ринонеконъюнктивита и 8 (3,1 %) — для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) — для лечения аллергического ринонеконъюнктивита и 22 (8,8 %) — для лечения хронической крапивницы.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представлять результаты исследований по применению биластин у всех подгрупп детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается примерно через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластин при пероральном применении составляет 61 %.

Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и транспортеров OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, по-видимому, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OST2, OAT1 и OAT3. Данные исследований in vitro не дают оснований полагать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC₅₀ ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчётный показатель C_max при клиническом применении биластин. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако результаты этих исследований указывают на то, что ингибирование биластин белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. В исследованиях in vitro биластин не проявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450.

Выведение. В исследовании баланса массы, проведённом с участием здоровых добровольцев, после однократного применения 14C-биластин в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы обнаруживалось в моче (28,3 %) и кале (66,5 %) в виде неизменённого биластин, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластин у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.

Линейность. В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин продемонстрировал линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 м²) средняя AUC_0–∞ (± ст. откл.) составляет 737,4 (±260,8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек лёгкой степени тяжести (СКФ = 50–80 мл/мин/1,73 м²) этот показатель составляет 967,4 (±140,2) нг•ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ = 30–<50 мл/мин/1,73 м²) — 1384,2 (±263,23) нг•ч/мл, а при нарушениях тяжёлой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) — 1708,5 (±699,0) нг•ч/мл.

У пациентов с нормальной функцией почек средний период полувыведения биластин (± ст. откл.) составлял 9,3 часа (±2,8), у пациентов с нарушениями лёгкой степени тяжести — 15,1 часа (±7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести — 10,5 часа (±2,3), а у пациентов с нарушениями тяжёлой степени — 18,4 часа (±11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 часа после приёма биластин в моче не обнаруживался. Не ожидается, что подобные изменения фармакокинетики будут иметь клиническое значение и влияние на профиль безопасности биластин, поскольку его концентрация в плазме крови у пациентов с нарушениями функции почек остаётся в пределах безопасных значений.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушениями функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Не ожидается, что изменения функции печени будут оказывать клинически значимое влияние на фармакокинетику биластин.

Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике биластин у пациентов в возрасте от 65 лет ограничены. Статистически значимых различий фармакокинетических параметров биластин у пациентов в возрасте от 65 лет и у пациентов 18–35 лет не наблюдалось.

Дети. Данные о фармакокинетике у подростков (12–17 лет) отсутствуют, для биластин считается приемлемой экстраполяция данных, полученных у взрослых.

Фармакокинетические данные по детям были получены во II фазе фармакокинетического исследования, охватывавшего 31 ребёнка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим ринонеконъюнктивитом или хронической крапивницей, которые принимали 1 таблетку биластин, диспергируемую в полости рта, по 10 мг 1 раз в сутки. Анализ фармакокинетических данных по концентрации биластин в плазме крови показал, что после приёма биластин в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты были в основном ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о применении препарата взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластин 10 мг для перорального приёма 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринон结юнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых и приведены ниже.

Взаимодействие с пищей. Пища снижает пероральную биодоступность биластинума на 30 %.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластинума в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластинума снижалась на 30 %. Подобный эффект может также наблюдаться при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности биластинума может различаться в зависимости от производителя сока и сорта фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в ингибировании транспортного белка OATP1A2, для которого биластинум является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластинума в плазме крови.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг биластинума один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина три раза в сутки AUC биластинума увеличивалась вдвое, а Cmax — в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне транспортных белков, ответственных за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластинум является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластинума с одной стороны и кетоконазола или эритромицина — с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например, циклоспорин), также могут повышать концентрацию биластинума в плазме крови.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг биластинума и 60 мг дилтиазема Cmax биластинума увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне транспортных белков (см. раздел «Фармакокинетика»), ответственных за выведение лекарственных средств из клеток кишечника; на профиль безопасности биластинума это влияние, вероятно, не оказывает.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и биластинума в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. При применении биластинума в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку отсутствует клинический опыт взаимодействия биластинума с другими лекарственными средствами, продуктами питания или фруктовыми соками у детей, результаты, полученные у взрослых, следует учитывать при назначении биластинума детям.

Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, влияют ли обусловленные взаимодействием изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластинума у детей, отсутствуют.

Особенности применения.

Дети. Эффективность и безопасность применения биластину детям в возрасте до 2 лет не установлены, а клинический опыт применения детям в возрасте от 2 до 5 лет ограничен, поэтому биластин не следует назначать этим возрастным группам пациентов.

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек одновременное применение биластину с ингибиторами P-gp, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению уровня биластину в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных реакций. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек средней или тяжелой степени следует избегать одновременного применения биластину и ингибиторов P-gp.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимавших биластин (см. разделы «Побочные реакции», «Передозировка», «Фармакологические свойства»). Предполагается, что лекарственные средства, вызывающие удлинение QT/QTc, увеличивают риск желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes).

Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении биластину пациентам, имеющим повышенный риск удлинения интервала QT/QTc. К ним относятся пациенты с анамнезом сердечных аритмий; пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациенты с известным удлинением интервала QT или значительной брадикардией; пациенты, одновременно принимающие другие лекарственные средства, связанные с удлинением QT/QTc.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении биластину у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. С точки зрения безопасности желательно избегать приема препарата в период беременности.

Период кормления грудью

Исследования проникновения биластину в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или прекращении/перерыве в терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Репродуктивная функция

Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследования на крысах не выявили никакого негативного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния биластину на способность управлять автотранспортом показали, что у взрослых лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не выяснят собственную реакцию на биластин.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые и дети (с 12 лет). 20 мг биластину (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического рино-конъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Продолжительность лечения. При аллергическом рино-конъюнктивите препарат следует принимать только в период контакта с аллергенами. При сезонном аллергическом рините приём препарата может быть прекращён после ослабления симптомов и возобновлён при их повторном появлении. При круглогодичном аллергическом рините препарат можно применять непрерывно в течение всего периода контакта с аллергенами.

При крапивнице продолжительность приёма препарата зависит от характера и длительности симптомов, а также от их динамики.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушения функции почек. Исследования, проведённые с участием взрослых пациентов из групп особого риска (пациенты с нарушениями функции почек), показали, что коррекция дозы биластину для взрослых не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушения функции печени. Опыт клинического применения биластину у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится преимущественно почками, нарушения функции печени не должны приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг

Данной группе пациентов можно назначать биластин, таблетки, диспергируемые в полости рта, по 10 мг, а также биластин, раствор оральный, 2,5 мг/мл.

Дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг

Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделах «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции», однако рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Поэтому биластин не следует применять данной возрастной группе.

Безопасность и эффективность применения биластину у детей с нарушениями функции почек или печени не установлены.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Суточную дозу рекомендуется принимать однократно.

Дети.

Лекарственное средство Биластин применяют детям с 12 лет.

Передозировка.

Информация о остром отравлении биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведённых при разработке препарата, а также в ходе постмаркетингового наблюдения. В клинических испытаниях после назначения здоровым добровольцам-взрослым биластину в дозах, превышавших терапевтическую в 10–11 раз (220 мг как однократная доза или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем при применении плацебо. К наиболее часто сообщаемым побочным реакциям относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьёзных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не поступало. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических испытаний.

В тщательном перекрёстном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократных доз биластину (100 мг в сутки в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию не выявила значительного удлинения интервала QTc.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот для биластину неизвестен.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности у взрослых и подростков

В ходе клинических исследований у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста с аллергическим ринонунъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей побочные реакции при применении биластинa в дозе 20 мг возникали приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7 % и 12,8 % соответственно). Клинические исследования фазы II и III, проведённые в ходе клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которым назначали различные дозы биластинa, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях плацебо получали 1362 пациента. У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг по показаниям аллергический ринонунъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, наиболее часто сообщали о таких побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг в ходе клинической разработки (n = 1697).

Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения по доступным данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не включены.

*В постмаркетинговом периоде также сообщались случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

В постмаркетинговый период наблюдались побочные реакции, частота которых неизвестна: усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема, а также рвота.

Описание отдельных побочных реакций, наблюдавшихся у взрослых и подростков. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость отмечались как у пациентов, принимавших биласцин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота этих реакций составляла соответственно 3,06 % против 2,86 % для сонливости; 4,01 % и 3,38 % для головной боли; 0,83 % и 0,59 % для головокружения; 0,83 % и 1,32 % для утомляемости.

Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинической разработки.

Общий профиль безопасности у детей. В ходе клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12–17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердилась результатами клинических испытаний.

Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы биласцином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сопоставим с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %).

Соответствующие побочные реакции, наиболее часто наблюдавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), принимавшего биласцин (в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта) в ходе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в исследовании безопасности, 31 ребенок — в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же побочные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Ниже в таблице приведены побочные реакции, вероятно связанные с биласцином и наблюдавшиеся более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), принимавших биласцин в ходе клинической разработки.

Частота возникновения побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не включены.

#260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований.

Описание отдельных побочных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, которых лечили биоластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Частота, отмечавшаяся: 2,1 % против 1,2 % для головной боли, 1,0 % против 1,2 % для боли в животе, 1,4 % против 2,0 % для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % для ринита.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Вивимед Лабс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджирі − 500055, штат Телангана, Индия.