Ацц® горячий напиток мед лимон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЦЦ® Горячий напиток мёд лимон (ACC® Oral hot solution honey lemon)

Состав:

Действующее вещество: ацетилцистеин;

1 пакетик содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин натрия, ароматизатор лимонный, ароматизатор мёд.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

порошок по 200 мг: порошок от белого до желтоватого цвета, возможное наличие агломератов, с ароматом лимона/мёда;

порошок по 600 мг: порошок от белого до желтоватого цвета, возможное наличие агломератов, с ароматом лимона/мёда.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяют для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитическое действие препарата имеет химическую природу. Благодаря свободной сульфгидрильной группе ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты, уменьшению вязкости слизи и способствует откашливанию и выведению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин также обладает антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обусловленными связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их нейтрализацией. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамолом.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется в основном быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения её отхождения и откашливания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Применение противокашлевых средств одновременно с ацетилцистеином может усиливать застой мокроты из-за снижения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими препаратами.

При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечается значительная артериальная гипотензия и выраженное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальное давление, поскольку оно может иметь тяжёлый характер; также следует предупредить пациентов о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса–Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае появления изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, в основном в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема, особенно у детей в возрасте до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Информация для больных сахарным диабетом.

1 пакетик порошка (200 мг ацетилцистеина) содержит 2,5 г сахарозы (0,21 хлебная единица).

1 пакетик порошка (600 мг ацетилцистеина) содержит 2 г сахарозы (0,17 хлебная единица).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400–600 мг ацетилцистеина в сутки, разделённые на 1–3 приёма.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400–600 мг в сутки, разделённые на 2–3 приёма.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200–400 мг в сутки, разделённые на 2 приёма.

Рекомендуется принимать препарат после еды. Содержимое пакетика растворить при перемешивании в ½ стакана холодной воды, затем добавить горячую, но не кипящую воду до полного стакана. Перемешать и выпить жидкость как можно быстрее после охлаждения до приемлемой температуры. Последовательность растворения порошка (сначала добавляется холодная вода, затем горячая) не должна изменяться. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения болезни. При острых неосложнённых заболеваниях ацетилцистеин применяют в течение 4–5 дней.

Дети.

Порошок по 200 мг: применять детям в возрасте от 2 лет.

Порошок по 600 мг: применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение трёх месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/сутки переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. У детей существует риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто – шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие расстройства: нечасто – лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса–Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщали об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагиях, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 200 мг: по 3 г порошка в пакетике. По 20 пакетиков в картонной коробке.

Порошок по 600 мг: по 3 г порошка в пакетике. По 6 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Залютас Фарма ГмбХ (выпуск серии).

Линдофарм ГмбХ (производитель in bulk, тестирование, упаковка).

Замбон Швейцерланд Лтд (производитель in bulk, тестирование, упаковка).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-фон-Гюрке-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

Нойштрассе, 82, 40721 Хilden, Германия.

Виа Индастриа 13, 6814 Кадемпино, Швейцария.