ACC® bebida caliente miel limón

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO A.C.C.® BEBIDA CALIENTE MIEL LIMÓN (ACC® SOLUCIÓN ORAL CALIENTE MIEL LIMÓN)

Composición:

Principio activo: acetilcisteína;

1 sobre contiene 200 mg o 600 mg de acetilcisteína;

Excipientes: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de miel.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas:

Polvo de 200 mg: polvo de blanco a amarillento, puede presentar aglomerados, con olor a limón/miel;

Polvo de 600 mg: polvo de blanco a amarillento, puede presentar aglomerados, con olor a limón/miel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes mucolíticos.

Código ATC R05CB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acetilcisteína (ACC) es un agente mucolítico y expectorante que se utiliza para fluidificar las secreciones en las enfermedades del sistema respiratorio acompañadas de la formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado de la cisteína, un aminoácido. El efecto mucolítico del fármaco tiene naturaleza química. Gracias al grupo sulfhidrilo libre, la acetilcisteína rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos, lo que provoca la despolimerización de los mucoproteínas del esputo, disminuye la viscosidad del moco y facilita la expectoración y eliminación del secreto bronquial. El fármaco conserva su actividad incluso en presencia de esputo purulento.

La acetilcisteína también posee propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la unión de sus grupos sulfhidrilo con radicales químicos, neutralizándolos. Además, el fármaco favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor importante de protección intracelular no solo frente a toxinas oxidantes de origen exógeno y endógeno, sino también frente a diversas sustancias citotóxicas. Esta característica de la acetilcisteína permite su uso eficaz en casos de sobredosis de paracetamol.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente y sufre metabolismo hepático, formando cisteína, un metabolito farmacológicamente activo, así como diacetilcisteína, cistina y, posteriormente, disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja, aproximadamente del 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas después de la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se elimina por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El período de semieliminación está determinado principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el período de semieliminación se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran reducción de la viscosidad del esputo, mejoría en su eliminación y expectoración.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetilcisteína o a otros componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave de asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con participación de adultos.

La administración conjunta de acetilcisteína con antitusígenos puede intensificar la retención de esputo debido a la supresión del reflejo de la tos.

La administración simultánea con antibióticos tales como tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos puede provocar interacciones con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una disminución de la actividad de ambos medicamentos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.

El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.

No se recomienda disolver la acetilcisteína en el mismo vaso con otros medicamentos.

En el caso de administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína, se han observado hipotensión arterial significativa y una marcada dilatación de la arteria temporal. En caso de necesidad de administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión arterial, que puede ser grave, y también se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol.

Se observa sinergismo entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y aumentar el nivel de glutatión, favoreciendo así la detoxificación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

Durante el contacto con metales o caucho, se forman sulfuros con un olor característico; por lo tanto, para disolver el medicamento se debe utilizar material de vidrio.

Efecto sobre pruebas de laboratorio.

La acetilcisteína puede interferir en el análisis colorimétrico de salicilatos y en la determinación de cuerpos cetónicos en la orina.

Características de aplicación.

Existen informes aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell) tras la administración de acetilcisteína. Por tanto, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico sobre la continuación del mismo.

Se recomienda tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no se debe administrar tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar la aparición de síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, picor).

Debe administrarse con precaución acetilcisteína a pacientes con asma bronquial debido al riesgo potencial de broncoespasmo. Al verter el contenido del sobre en un recipiente durante la preparación de la solución, el polvo puede dispersarse en el aire e irritar la mucosa nasal, lo que podría provocar un broncoespasmo reflejo. En caso de presentarse broncoespasmo, el tratamiento con acetilcisteína debe interrumpirse inmediatamente.

En pacientes con enfermedades hepáticas o renales, la acetilcisteína debe administrarse con precaución para evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.

La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, especialmente en niños menores de 2 años. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, será necesario realizar drenaje postural y broncoaspiración.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Información para pacientes con diabetes mellitus.

1 sobre de polvo (200 mg de acetilcisteína) contiene 2,5 g de sacarosa (0,21 unidades de pan).

1 sobre de polvo (600 mg de acetilcisteína) contiene 2 g de sacarosa (0,17 unidades de pan).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el uso de acetilcisteína solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: administrar 400-600 mg de acetilcisteína por día, divididos en 1-3 tomas.

Niños de 6 a 14 años: administrar 400-600 mg por día, divididos en 2-3 tomas.

Niños de 2 a 6 años: administrar 200-400 mg por día, divididos en 2 tomas.

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas. El contenido del sobre debe disolverse mezclando con ½ vaso de agua fría, luego añadir agua caliente, pero no hirviendo, hasta completar un vaso lleno. Agitar, y beber el líquido lo antes posible tras enfriarlo a una temperatura adecuada. No debe alterarse el orden de disolución del polvo (primero se añade agua fría y luego agua caliente). La ingesta adicional de líquidos potencia el efecto mucolítico del medicamento.

La duración del tratamiento en enfermedades crónicas la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. En enfermedades agudas no complicadas, el tratamiento con acetilcisteína debe durar de 4 a 5 días.

Niños.

Sobre de 200 mg: administrar a niños a partir de 2 años.

Sobre de 600 mg: administrar a niños a partir de 14 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con acetilcisteína por vía oral.

Voluntarios han tomado hasta 11,6 g de acetilcisteína por día durante tres meses sin presentar efectos adversos graves. Dosis orales de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal/día fueron bien toleradas sin síntomas de intoxicación.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea. En niños existe riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000).

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – taquicardia, hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea.

De la piel: poco frecuentes – reacciones alérgicas (picor, urticaria, exantema, eccema, erupción cutánea, angioedema).

Del oído: poco frecuentes – acúfenos.

Del sistema respiratorio: raros – disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociado con asma bronquial), rinorrea.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – acidez, dispepsia, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, mal olor de la boca.

Alteraciones generales: poco frecuentes – fiebre.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). Con el uso de acetilcisteína, muy raramente se han notificado casos de hemorragias, que generalmente estaban asociadas con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no hay confirmación clínica de ello. Muy raramente se han notificado casos de angioedema de Quincke, edema facial, anemia, hemorragias, reacciones anafilácticas o incluso shock anafiláctico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo de 200 mg: 3 g de polvo en sobre. 20 sobres en caja de cartón.

Polvo de 600 mg: 3 g de polvo en sobre. 6 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Solutas Pharma GmbH (producción del lote).

Lindopharm GmbH (fabricación a granel, pruebas, envasado).

Zambon Switzerland Ltd (fabricación a granel, pruebas, envasado).

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Alemania.

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Suiza.