ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата АЦЦ® 100, АЦЦ® 200 (АСС® 100, АСС® 200)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ацетилцистеин;
1 пакетик содержит ацетилцистеина 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма.
Порошок для орального раствора.
Порошок от белого до желтоватого цвета, возможное наличие агломератов, с запахом апельсина.

Название и место нахождения производителя.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany (тестирование, упаковка, выпуск серии).
Отто-фон-Герике-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.
Линдофарм ГмбХ, Германия / Lindopharm GmbH, Germany (производство in bulk, тестирование, упаковка).
Нойштрассе, 82, 40721 Хilden, Германия / Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany.
или Замбон Швейцария Лтд, Швейцария / Zambon Switzerland Ltd, Switzerland (производство in bulk, тестирование, упаковка).
Виа Индустриа 13, 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Фармакотерапевтическая группа.
Муколитические средства.
Код АТС R05C B01.

Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое, отхаркивающее средство, применяемое для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. Благодаря свободной сульфгидрильной группе ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи, способствуя отхаркиванию и выведению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин также обладает антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обусловленными связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их нейтрализацией. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамолом.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется в основном быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Показания к применению.
Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения её отхождения и отхаркивания.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Меры предосторожности при применении.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому при возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.
С осторожностью следует назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма.
При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.
Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для предотвращения накопления азотсодержащих веществ в организме.
Применение ацетилцистеина приводит к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.
Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Один пакетик АЦЦ® 100 содержит 2,8 г сахарозы (приблизительно 0,24 хлебные единицы); один пакетик АЦЦ® 200 содержит 2,7 г сахарозы (приблизительно 0,23 хлебные единицы). Это следует учитывать при применении препарата пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Особые предупреждения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.

Дети.
Применяют детям с 2 лет.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 400–600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 1–3 приема.
Детям от 6 до 14 лет — по 400–600 мг в сутки, разделенные на 2–3 приема.
Детям от 2 до 6 лет — по 200–400 мг в сутки, разделенные на 2 приема.
Препарат рекомендуется принимать после еды.
Содержимое пакетика растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления раствор следует выпить как можно быстрее.
В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора — аскорбиновой кислоты — приготовленный раствор можно оставить приблизительно на 2 часа до момента его применения.
Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применяют 5–7 дней.

Передозировка.
Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея. У детей существует риск гиперсекреции.
Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.
Для описания частоты побочных реакций используется следующая классификация:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).
Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — изжога, диспепсия, стоматит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.
Общие расстройства: нечасто — лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла).
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности.
Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.
Очень редко сообщалось о развитии отека Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагиях, анафилактических реакциях или даже шоке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применение противокашлевых средств одновременно с ацетилцистеином может усиливать застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможна их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими препаратами.
Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.
При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 3 г порошка в пакетике.
По 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.