INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento AСС® 100, AСС® 200 (AСС® 100, AСС® 200)

Composición del medicamento:
Principio activo: acetilcisteína;
1 sobre contiene 100 mg o 200 mg de acetilcisteína;
Excipientes: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina, aroma de naranja.

Forma farmacéutica:
Polvo para solución oral.
Polvo de color blanco a amarillento, puede presentar aglomerados, con olor a naranja.

Nombre y lugar de ubicación del fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Alemania / Salutas Pharma GmbH, Germany (pruebas, envasado, liberación del lote).
Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Alemania / Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.
O bien
Lindopharm GmbH, Alemania / Lindopharm GmbH, Germany (producción a granel, pruebas, envasado).
Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Alemania / Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany.
O bien
Zambon Switzerland Ltd, Suiza / Zambon Switzerland Ltd, Switzerland (producción a granel, pruebas, envasado).
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Suiza / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Grupo farmacoterapéutico:
Agentes mucolíticos.
Código ATC: R05CB01.

La acetilcisteína (ACC) es un agente mucolítico y expectorante que se utiliza para fluidificar las secreciones en enfermedades del sistema respiratorio que cursan con formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado de la cisteína, un aminoácido. El efecto mucolítico del medicamento tiene naturaleza química. Gracias al grupo sulfhidrilo libre, la acetilcisteína rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos, lo que conduce a la despolimerización de los mucoproteínas del esputo, disminuye la viscosidad del moco y favorece la expectoración y eliminación del secreto bronquial. El medicamento conserva su actividad en presencia de esputo purulento.

La acetilcisteína también posee propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la unión de sus grupos sulfhidrilo con radicales químicos, neutralizándolos. Además, el medicamento favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor importante de protección intracelular no solo contra toxinas oxidantes de origen exógeno y endógeno, sino también frente a diversas sustancias citotóxicas. Esta característica de la acetilcisteína permite su uso eficaz en casos de sobredosis de paracetamol.

Después de la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápidamente y completamente, y se somete a metabolismo en el hígado, formando cisteína, un metabolito farmacológicamente activo, así como diacetilcisteína, cistina y posteriormente disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja, aproximadamente del 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas después de la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se excreta por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína). El período de semivida se determina principalmente por la rápida biotransformación en el hígado y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el período de semivida se prolonga hasta 8 horas.

Indicaciones de uso:
Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran disminución de la viscosidad del esputo, mejoría en su eliminación y expectoración.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar.

Precauciones necesarias durante el uso:
Se recomienda administrar el medicamento con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si se asocia con el uso simultáneo de otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.
Existen informes aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell) tras la administración de acetilcisteína; por lo tanto, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico sobre su uso futuro.
La acetilcisteína debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial debido al riesgo de broncoespasmo.
Al verter el contenido del sobre en un recipiente durante la preparación de la solución, el polvo puede dispersarse en el aire e irritar la mucosa nasal, provocando broncoespasmo reflejo.
La acetilcisteína debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades hepáticas o renales para evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.
El uso de acetilcisteína provoca la fluidificación del secreto bronquial. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente el esputo, se requieren drenaje postural y broncoaspiración.
La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina; por lo tanto, no se debe administrar terapia prolongada a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).
El medicamento contiene sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Un sobre de AСС® 100 contiene 2,8 g de sacarosa (aproximadamente 0,24 unidades de pan); un sobre de AСС® 200 contiene 2,7 g de sacarosa (aproximadamente 0,23 unidades de pan). Esto debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes con diabetes mellitus.

Precauciones especiales:
Uso durante el embarazo o la lactancia:
Durante el embarazo o la lactancia, la acetilcisteína solo debe usarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:
No afecta.

Niños:
Se puede administrar a niños a partir de los 2 años.

Vía de administración y dosis:
Adultos y niños mayores de 14 años: 400-600 mg de acetilcisteína por día, divididos en 1-3 dosis.
Niños de 6 a 14 años: 400-600 mg por día, divididos en 2-3 dosis.
Niños de 2 a 6 años: 200-400 mg por día, divididos en 2 dosis.
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
El contenido de un sobre debe disolverse en medio vaso de agua, jugo o té frío. La solución debe tomarse lo antes posible después de su preparación.
En casos aislados, debido a la presencia del estabilizante ácido ascórbico en la composición del medicamento, la solución preparada puede dejarse durante aproximadamente 2 horas antes de su uso.
El consumo adicional de líquidos potencia el efecto mucolítico del medicamento.
La duración del tratamiento de enfermedades crónicas la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.
En enfermedades agudas no complicadas, la acetilcisteína se administra durante 5-7 días.

Sobredosis:
No hay datos sobre casos de sobredosis con administración oral de acetilcisteína.
Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea.
En niños existe riesgo de hipersecreción.
Tratamiento: tratamiento sintomático.

Efectos adversos:
Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000).

Sistema cardiovascular: poco frecuentes – taquicardia, hipotensión arterial.
Sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea.
Piel: poco frecuentes – reacciones alérgicas (prurito, urticaria, exantema, eccema, erupciones cutáneas, angioedema).
Órgano auditivo: poco frecuentes – acúfenos.
Sistema respiratorio: raros – disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociada con asma bronquial), rinorrea.
Aparato digestivo: poco frecuentes – pirosis, dispepsia, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, mal olor de la boca.
Trastornos generales: poco frecuentes – fiebre.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell).
Muy raramente se han notificado casos de hemorragias tras el uso de acetilcisteína, generalmente asociadas con reacciones de hipersensibilidad.
Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no hay confirmación clínica.
Muy raramente se han notificado casos de angioedema (edema de Quincke), edema facial, anemia, hemorragias, reacciones anafilácticas o incluso shock.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción:
La administración conjunta de acetilcisteína con antitusígenos puede aumentar la retención de esputo debido a la disminución del reflejo de la tos.
La administración simultánea con antibióticos como tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos puede provocar interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a la reducción de la actividad de ambos medicamentos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.
El carbón activado reduce la eficacia de la acetilcisteína.
No se recomienda disolver la acetilcisteína con otros medicamentos en el mismo vaso.
La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol.
Se observa sinergia entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.
La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y aumentar los niveles de glutatión, favoreciendo la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y ciertas sustancias tóxicas en el organismo.
La administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína puede intensificar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina.
Al entrar en contacto con metales o caucho, se forman sulfuros con olor característico; por lo tanto, para disolver el medicamento se debe usar recipiente de vidrio.

Período de validez:
3 años.

Condiciones de almacenamiento:
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase:
3 g de polvo por sobre.
20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación:
Sin receta médica.