Ацербин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЦЕРБИН (Acerbine®)

Состав:

действующие вещества:

1 г мази содержит кислоты яблочной 7,0 мг, кислоты бензойной 0,5 мг, кислоты салициловой 0,13 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ксаліфин 15, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения ран и язвенных поражений. Препараты, способствующие заживлению ран. Код АТХ D03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацербин оказывает антисептическое, анальгезирующее и ранозаживляющее действие, уменьшает образование экссудата и способствует образованию корки, грануляции и эпителизации. На предварительно обработанную Ацербином раневую поверхность можно инкорпорировать кожные трансплантаты.

Салициловая кислота обладает выраженным некролитическим действием, способствует формированию здоровых грануляций и эпителизации.

Яблочная кислота улучшает метаболические процессы и водный баланс в области раны. Усиленное выделение углекислоты из раны способствует лечебному процессу. Благодаря своему рН Ацербин предотвращает алкалоз раны, что препятствует инфицированию и стимулирует её заживление.

Антисептическое действие — антибактериальное и антимикотическое — бензойной и салициловой кислот дополнительно способствует заживлению раны.

Фармакокинетика.

Салициловая кислота быстро всасывается через кожу и распространяется по организму. Низкий уровень распределения (0,17 л/кг) связан с высоким уровнем связывания с белками плазмы крови (80–90 %). Вещество метаболизируется в печени, приблизительно 10 % выводится почками, а 80 % остаётся в неизменённом виде в форме салицилуроновой кислоты и глюкуронидов. Период полувыведения из крови при применении обезболивающей дозы (приблизительно 0,5 г) составляет 2–3 часа.

Всасывание бензойной кислоты через кожу и через раны не изучалось. Бензойная кислота всасывается через желудочно-кишечный тракт, связывается в печени с глицином и быстро выводится почками в виде гиппуровой кислоты. Бензойная кислота не задерживается в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Средство для заживления поверхностных ран, таких как термические и солнечные ожоги, раны, ссадины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Детский возраст до 1 месяца.

Меры предосторожности.

Избегать контакта со слизистыми оболочками, особенно глаз и полости рта.

При обширных ранах и ожогах, пролежнях, язвах, а также при подготовке к трансплантации необходима консультация врача.

При тяжелых нарушениях функции почек Ацербин, мазь, не рекомендуется наносить на большие участки кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено.

При одновременном местном применении с препаратами, содержащими соли железа (III), существует вероятность образования комплексов; при одновременном применении с йодом — вероятность возникновения реакции осаждения (преципитации); при применении с бораксом — реакция нейтрализации. Салициловая кислота может потенцировать действие других препаратов, наносимых на то же место. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства без консультации с врачом.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению мази Ацербин в период беременности отсутствуют или ограничены.

Мазь Ацербин не следует применять во время беременности, за исключением кратковременного лечения небольшого участка кожи.

Неизвестно, может ли системное воздействие мази Ацербин, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Под конец беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться.

В период грудного вскармливания мазь Ацербин не следует наносить на область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применяют наружно взрослым и детям с 1 месяца жизни. Мазь наносят тонким слоем на рану или повреждённую поверхность 2 или более раз в день. Рекомендуемая разовая доза препарата не должна превышать 7 г (что соответствует полоске мази длиной 35 см). При необходимости наносят на стерильную марлевую салфетку и фиксируют повязкой. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и скорости заживления раны.

Дети. Применяют детям с 1 месяца жизни. Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Передозировка.

Не наблюдалась.

В связи с низкими концентрациями действующих веществ передозировка мази Ацербин практически невозможна.

Однако при применении на обширных участках в течение длительного периода, особенно у детей, могут возникать признаки интоксикации салициловой кислотой: гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, а также головокружение, головная боль, звон в ушах, повышенное потоотделение. Салициловая кислота в больших дозах может приводить к возникновению геморрагий и удлинению времени свёртывания крови.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных реакций используются следующие термины:

очень часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко − аллергическая реакция гиперчувствительности (контактная сенсибилизация) на салициловую кислоту.

Нарушения в месте применения: часто − кратковременное ощущение тепла в месте нанесения, сменяющееся быстрым и продолжительным облегчением боли; редко – умеренное покраснение и крапивный сыпь на здоровой коже вокруг раневой поверхности, на которую нанесен препарат.

При правильном применении Ацербин, мазь, хорошо переносится.

В случае появления любых нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия тубы − 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка.

По 30 г или 100 г мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышечкой; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтише фабрик Монтавит ГмбХ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрия