Acerbin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Acerbin (Acerbine®)

Skład:

substancje czynne:

1 g maści zawiera kwasu jabłkowego 7,0 mg, kwasu benzoesowego 0,5 mg, kwasu salicylowego 0,13 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, ksalfin 15, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do leczenia ran i zmian ranowych. Preparaty wspomagające gojenie ran. Kod ATC D03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Acerbin wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwbólowe oraz gojące rany, zmniejsza wydzielanie egzudatu i sprzyja powstawaniu strupy, gojeniu przez zgrubienie oraz nabłonkowaniu. Na powierzchni rany uprzednio leczonej Acerbinem można przeszczepiać skórne transplantaty.

Kwas salicylowy wykazuje wyraźne działanie keratolityczne, sprzyja powstawaniu zdrowych zgrubień oraz nabłonkowaniu.

Kwas jabłkowy poprawia procesy metaboliczne i równowagę wodną w obszarze rany. Wzmożone wydzielanie dwutlenku węgla z rany sprzyja procesowi gojenia. Dzięki swojemu pH Acerbin zapobiega alkalityzacji rany, co z kolei przeciwdziała zakażeniu i stymuluje jej gojenie.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze kwasów benzoesowego i salicylowego dodatkowo wspomaga gojenie rany.

Farmakokinetyka.

Kwas salicylowy szybko wchłania się przez skórę i rozprasza się w organizmie. Niski wskaźnik rozprzędu (0,17 l/kg) wiąże się z wysokim stopniem wiązania z białkami osocza krwi (80–90%). Lek ulega metabolizmowi w wątrobie, około 10% wydala się nerkami, a 80% pozostaje w niezmienionej postaci w formie kwasu salicylurowego i glukuronidów. Okres półtrwania w krwi po podaniu dawki przeciwbólowej (około 0,5 g) wynosi 2–3 godziny.

Wchłanianie kwasu benzoesowego przez skórę oraz przez rany nie było badane. Kwas benzoesowy wchłania się przez przewód pokarmowy, wiąże się z glicyną w wątrobie i szybko wydala się z moczem w postaci kwasu hipurowego. Kwas benzoesowy nie gromadzi się w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Środek przeznaczony do gojenia ran powierzchownych, takich jak oparzenia termiczne i słoneczne, rany, zadrapania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Wiek dziecięcy do 1 miesiąca.

Szczególne środki ostrożności.

Unikać kontaktu z błonami śluzowymi, szczególnie oczu i jamy ustnej.

W przypadku rozległych ran i oparzeń, odleżyn, owrzodzeń oraz przygotowania do przeszczepienia wymagana jest konsultacja lekarska.

W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek nie zaleca się stosowania Acerbin, maść, na dużych powierzchniach skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu z lekami zawierającymi żelazne (III) istnieje możliwość powstawania kompleksów, przy jednoczesnym stosowaniu z jodem istnieje możliwość wystąpienia reakcji strącania, przy stosowaniu z boraksem — reakcji neutralizacji. Kwas salicylowy może wzmacniać działanie innych leków nanoszonych na to samo miejsce. Nie zaleca się stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania maści Acerbin w czasie ciąży są nieobecne lub ograniczone.

Maść Acerbin nie powinna być stosowana w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia małego obszaru skóry.

Nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na maść Acerbin osiągnięta po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/pleta.

W trzecim trymestrze ciąży, systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużona krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć.

W okresie karmienia piersią, maść Acerbin nie powinna być nanoszona na obszar gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się dożylnie dorosłym i dzieciom od 1 miesiąca życia. Maść nanosi się cienką warstwą na ranę lub uszkodzoną powierzchnię 2 lub więcej razy dziennie. Zalecana pojedyncza dawka leku nie powinna przekraczać 7 g (co odpowiada pasemku maści o długości 35 cm). W razie potrzeby maść nanosi się na sterylną gazę i unieruchamia opatrunkiem. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i szybkości gojenia się rany.

Dzieci. Stosuje się dzieciom od 1 miesiąca życia. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Ze względu na niskie stężenia substancji czynnych przedawkowanie maści Acerbin jest praktycznie niemożliwe.

Jednak w przypadku stosowania na dużych powierzchniach przez dłuższy okres, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić objawy zatrucia kwasem salicylowym: objawy przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, a także zawroty głowy, ból głowy, szum w uszach, zwiększona potliwość. Kwas salicylowy w dużych dawkach może powodować wystąpienie krwawień oraz wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

bardzo często (≥1/10);

często (≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100);

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10 000);

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcja alergicznego nadwrażnienia (sensybilizacja kontaktowa) na kwas salicylowy.

Zaburzenia w miejscu stosowania: często – przemijające uczucie ciepła w miejscu nałożenia, które zmienia się na szybkie i długotrwałe złagodzenie bólu; rzadko – umiarkowane zaczerwienienie i wybrzmienie na zdrowej skórze wokół powierzchni rany, na którą nałożono lek.

W przypadku prawidłowego stosowania Acerbin, maść jest dobrze tolerowana.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie.

30 g lub 100 g maści w tubie aluminiowej z polietylenową pokrywką; 1 tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH

Adres miejsca produkcji i działalności producenta.

Salzburgstraße 96, 6067 Absam, Austria