ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРБИТЕЛЬ (ARBITEL)

Состав:

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, или 80 мг телмисартана;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), меглюмин, натрия гидроксид, повидон (К-30), кроссповидон (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: белые или почти белые круглые таблетки без оболочки, приблизительно 7,0 мм в диаметре, плоские, со скошенным краем, с гравировкой «Т» с одной стороны и «20» — с другой;

таблетки по 40 мг: белые или почти белые двояковыпуклые овальные таблетки без оболочки, 12,0 мм × 6,0 мм, с гравировкой «Т40» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 80 мг: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки без оболочки, 16,0 мм × 8,0 мм, с гравировкой «Т80» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты-блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Телмисартан является специфическим и эффективным блокатором рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством вытесняет ангиотензин II из мест его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, опосредующих активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакого частичного агонистического действия на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является продолжительным. Телмисартан не имеет сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не установлена, равно как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования сопровождаемых брадикинином побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика

Всасывание. Телмисартан быстро абсорбируется, но количество абсорбированного препарата варьирует. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %. При приеме телмисартана с пищей площадь под кривой «концентрация / время» (AUC0-∞) для телмисартана уменьшается от приблизительно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как при приеме телмисартана натощак.

Линейность / нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах свыше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации исходного соединения с глюкуроновой кислотой. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) растут непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (а также внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизмененном виде. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы (Сltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель у гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.

Пол. Концентрации Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени, а также тяжелой степени наблюдалось двукратное увеличение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергавшихся диализу, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики

Показания

Гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
сахарным диабетом II типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или грудного вскармливания»);
обструктивные билиарные нарушения;
тяжелые нарушения функции печени;
детский возраст (до 18 лет);
одновременное применение телмисартана и содержащих алискерин продуктов у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались медианные увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для поддержания их в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, угнетающие РААС, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при указанных выше терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при строгом соблюдении предостережений при применении.

Совместное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики или добавки калия

Блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение, требующее осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие блокаторов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) комбинированный прием блокаторов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациентам следует обеспечить достаточное количество жидкости; необходимо рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его завершения.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC_0–24 и C_max рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Совместное применение, требующее внимания

Другие антигипертензивные средства

Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена при совместном применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискерина связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

С учетом фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особливости применения

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается абсолютно необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При подтверждённой беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. АРБИТЕЛЬ нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата АРБИТЕЛЬ пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Отсутствует опыт применения телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки.

Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не подвергается диализу.

Пациенты с уменьшенным объемом и/или уровнем натрия. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы АРБИТЕЛЬ, может возникать у пациентов с уменьшенным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать до приема АРБИТЕЛЬ. Перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада РААС

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции РААС

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в основном зависят от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженным поражением почек, включая стеноз почечной артерии), прием препарата АРБИТЕЛЬ в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, может вызвать острое снижение артериального давления, гиперазотемию, олигурию и редко — острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Поэтому применение телмисартана этим пациентам не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, АРБИТЕЛЬ следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, получающие инсулин или противодиабетические лекарственные средства. При лечении телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также учитывать это при коррекции дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию.

У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями и у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, способные повышать уровень калия, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о совместном применении лекарственных средств, подавляющих РАС, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать:

сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет;
комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на РААС, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм;
интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Пациентам из группы риска необходимо проводить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Относительно ингибиторов АПФ было отмечено, что телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II менее эффективны в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это объясняется более высокой распространенностью состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Ишемическая болезнь сердца

Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Ангионевротический отек кишечника

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение телмисартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Маннит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит (Е 421). Данное лекарственное средство может оказывать мягкое послабляющее действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Применение препарата противопоказано беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения у беременных (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Отсутствуют соответствующие данные о применении телмисартана у беременных женщин.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключить небольшое повышение риска. Хотя отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для данного класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат на другое антигипертензивное средство, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности необходимо срочно прекратить лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II было начато со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период кормления грудью

В связи с отсутствием информации о применении телмисартана в период кормления грудью АРБИТЕЛЬ не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативной терапии с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При управлении автомобилем и другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, включая применение препарата АРБИТЕЛЬ.

Способ применения и дозы

Лечение артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза АРБИТЕЛЬ составляет 40 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза АРБИТЕЛЬ 20 мг. Если артериальное давление не снижается до желаемого уровня, дозу можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный гипотензивный эффект при применении вместе с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель после начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

При начале лечения АРБИТЕЛЬ с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени. АРБИТЕЛЬ противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

АРБИТЕЛЬ принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от приёма пищи.

Таблетки следует хранить в запаянной ячейковой упаковке для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из упаковки непосредственно перед применением.

Дети

Безопасность и эффективность применения телмисартана у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Имеющиеся текущие данные приведены в подразделе «Фармакокинетика», однако нельзя давать никаких рекомендаций по назначению доз.

Передозировка

Информация о передозировке телмисартаном ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо регулярно проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объёма жидкости и солей в организме.

Побочные реакции

Серьезные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических исследований при приеме телмисартана, как правило, была сопоставима с таковой при приеме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым препарат применяли для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Побочные эффекты представлены с указанием частоты с использованием следующих обозначений: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазии:

нечасто – инфекционные заболевания мочевыводящих путей, включая цистит; инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит;

редко – сепсис, в т.ч. со смертельным исходом¹.

Со стороны крови:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), гипонатриемия.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Психические расстройства:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушения зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – головокружение.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – одышка, кашель;

очень редко – интерстициальное заболевание легких⁴.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в животе, дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения:

редко – нарушения функции печени / печеночные расстройства³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т.ч. со смертельным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с тендинитом).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, схожие с гриппом.

Лабораторные данные:

нечасто – повышение креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} – См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у пациентов, получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушения функции печени / печеночные расстройства. По данным постмаркетинговых наблюдений, большинство случаев нарушений функции печени / печеночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальное заболевание легких. В период постмаркетинговых наблюдений сообщались случаи интерстициального заболевания легких, связанные во времени с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Ангионевротический отек кишечника

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По 7 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

По 14 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 4, или 7 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № S.155 – S.159 и N1, Промышленная зона Верна, Фаза III и Фаза IV, Верна Салкетт, In-403 722, Индия.

Арбитель