Апизартрон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АПИЗАРТРОН® (APISARTHRON®)

Состав:

действующие вещества:

100 г мази содержат стандартизованного пчелиного яда 0,003 г, метилсалицилата 10 г, алилизотиоцианата 1 г;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, натрия цетостеарилсульфат, натрия лаурилсульфат, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом метилсалицилата.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства для местного применения при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для наружного применения, фармакологические свойства которого обусловлены взаимным потенцированием терапевтических эффектов каждого из компонентов. Важным компонентом мази является яд, полученный от живых пчёл и выделенный в чистом виде путём лиофилизации. Для обеспечения постоянной эффективности этого биологического вещества пчелиный яд стандартизируется и исследуется в ходе биохимических и фармакологических испытаний. Стандартизованный пчелиный яд содержит активные ингредиенты, обеспечивающие многостороннее лечебное действие. Наиболее важными из них являются меллитин, апамин, пептид МСД, гистамин, гиалуронидаза, фосфолипаза. Второй компонент мази — метилсалицилат — относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, хорошо проникающих через кожу. Он оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, которое усиливается благодаря синергическому эффекту ингредиентов пчелиного яда — пептида МСД и апамина. Третий компонент — аллилизотиоцианат — обладает местнораздражающим действием, вызывая локальную гипертермию и гиперемию, которые усиливаются под влиянием ингредиентов пчелиного яда — гистамина и меллитина. Меллитин также способствует высвобождению эндотелиального релаксирующего фактора EDRF. Улучшение местного кровообращения приводит к лучшему насыщению тканей кислородом и ускоряет выведение из очага воспаления токсичных продуктов обмена веществ, вызывающих ощущение боли.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии при:

• воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов (артрозы и артриты, в том числе при ревматизме);
• миалгиях и боли при травматических повреждениях мышц, сухожилий, связок;
• невралгических заболеваниях (невралгии, невриты, ишиас, люмбаго и радикулиты);
• периферических нарушениях местного кровообращения.

Для разогрева мышц в спортивной медицине.

Противопоказания.

• повышенная чувствительность к салицилатам, изотиоцианатам, продуктам пчеловодства;
• печеночная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• заболевания кожи;
• острые воспаления суставов;
• геморрагический диатез.

Противопоказано пациентам в возрасте до 6 лет.

Не наносить препарат на кожу в случае нарушения целостности кожных покровов, а также на большие поверхности кожи.

Особые меры безопасности.

Не допускать попадания на слизистые оболочки, в глаза и на открытые раны.

После применения мази следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

При случайном попадании в глаза промыть проточной водой в течение 15 минут. Если после промывания пациент ощущает боль, раздражение, снижение остроты зрения, ему следует обратиться к врачу.

Избегать длительного применения на большие поверхности тела пациентам с почечной недостаточностью.

Мазь Апізартрон® следует применять с особой осторожностью детям в возрасте от 6 до 12 лет.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. До настоящего времени взаимодействие с другими веществами не наблюдалось. Метилсалицилат может усиливать действие антикоагулянтов и метотрексата.

Особенности применения.

В состав мази входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Апизартрон® не применяют в периоды беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Полоску мази длиной 3–5 см (в зависимости от площади поражённой поверхности) наносят на обрабатываемую кожу. Мазь равномерно распределяют тонким слоем и ожидают появления заметной реакции (покраснение, ощущение тепла), которая наступает через 0,5–2 минуты в зависимости от индивидуальной чувствительности организма. После этого мазь медленно и интенсивно втирают в кожу. Обработанные мазью участки тела рекомендуется держать в тепле. Как правило, препарат применяют 2–3 раза в сутки до исчезновения симптомов заболевания.

Дети.

Препарат не назначают детям до 6 лет из-за недостаточности опыта применения у данной категории пациентов.

Мазь Апизартрон® следует применять с особой осторожностью детям в возрасте от 6 до 12 лет.

Передозировка.

Метилсалицилат и аллилизотиоцианат являются токсичными компонентами, входящими в состав мази Апизартрон®. Симптомы интоксикации метилсалицилатом: рвота с кровью, тахипноэ, гиперпноэ, диспноэ, звон в ушах, глухота, летаргия, судороги, потеря сознания. В случае передозировки необходимы реанимационные мероприятия.
Случайное попадание мази внутрь (в этом случае апитоксин инактивируется) может вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в животе, рвота). Лечение: принять активированный уголь, сульфат натрия и большое количество жидкости (но не молоко!).
При случайном приёме внутрь или при применении у детей в возрасте до 6 лет необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции.

• Раздражение кожи;
• контактный дерматит;
• возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Алюминиевые тубы по 20 г, 30 г, 50 г и 100 г мази. По одной тубе в картонной коробке с инструкцией.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Passauer Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Aide rstedter Weg 3, 14129 Берлин, Германия.