Apizatron®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE APISARTHRON® (APISARTHRON®)

Composizione:

Principi attivi:

100 g di unguento contengono: veleno d'api standardizzato 0,003 g, metil salicilato 10 g, isotiocianato di alile 1 g;

Eccipienti: alcool cetostearilico, sodio cetostearilsolfato, sodio laurilsolfato, olio minerale, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco o bianco con sfumature giallastre, con odore di metil salicilato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti per uso topico nel dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco combinato per uso esterno, le cui proprietà farmacologiche sono determinate dal potenziamento reciproco degli effetti terapeutici di ciascun componente. Un componente importante dell'unto è il veleno, ottenuto da api vive e isolato in forma pura mediante liofilizzazione. Per garantire un'efficacia costante di questa sostanza biologica, il veleno d'ape viene standardizzato e sottoposto a test biochimici e farmacologici. Il veleno d'ape standardizzato contiene principi attivi che assicurano un effetto terapeutico multifunzionale. Tra questi, i più importanti sono melittina, apamina, peptide MCS, istamina, ialuronidasi e fosfolipasi. Il secondo componente dell'unto, il salicilato di metile, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei che penetrano efficacemente attraverso la cute. Esso esercita effetti antiinfiammatori e analgesici, potenziati dall'azione sinergica degli ingredienti del veleno d'ape – il peptide MCS e l'apamina. Il terzo componente, l'alil isotiocianato, ha un'azione irritante locale che induce ipertermia e iperemia localizzate, potenziate dall'azione degli ingredienti del veleno d'ape – istamina e melittina. La melittina favorisce inoltre il rilascio del fattore di rilassamento endoteliale (EDRF). Il miglioramento della circolazione locale determina un migliore apporto di ossigeno ai tessuti e accelera l'eliminazione dal focolaio infiammatorio dei prodotti tossici del metabolismo che causano dolore.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso di:

• malattie infiammatorie e degenerativo-distrofiche delle articolazioni (artrosi e artriti, anche in caso di reumatismo);
• mialgie e dolore in seguito a lesioni traumatiche di muscoli, tendini, legamenti;
• malattie neuralgiche (neuralgie, nevriti, sciatica, lombago e radicoliti);
• disturbi periferici della circolazione sanguigna locale.

Per il riscaldamento muscolare in medicina sportiva.

Controindicazioni.

• ipersensibilità ai salicilati, isotiocianati, prodotti dell’apicoltura;
• insufficienza epatica;
• insufficienza renale acuta;
• malattie della pelle;
• infiammazioni acute delle articolazioni;
• diatesi emorragica.

Controindicato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni.

Non applicare il medicinale sulla cute in caso di lesioni della superficie cutanea, né su ampie aree della pelle.

Misure precauzionali particolari.

Evitare il contatto con le mucose, gli occhi e le ferite aperte.

Dopo l’applicazione della pomata, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con acqua corrente per 15 minuti. Se dopo il risciacquo il paziente avverte dolore, irritazione o riduzione dell’acutezza visiva, deve consultare un medico.

Evitare un’applicazione prolungata su ampie superfici corporee nei pazienti con insufficienza renale.

La pomata Apizatron® deve essere usata con particolare cautela nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Finora non sono state osservate interazioni con altre sostanze. Il metilsalicilato può potenziare l’effetto di anticoagulanti e metotrexato.

Caratteristiche d'uso.

La crema contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Apizatron® non deve essere utilizzato durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare un filo di unguento lungo 3-5 cm (a seconda dell'estensione della superficie da trattare) sulla zona cutanea interessata. Spalmare uniformemente l'unguento in uno strato sottile e attendere la comparsa di una reazione evidente (arrossamento, sensazione di calore), che si verifica entro 0,5-2 minuti a seconda della sensibilità individuale. Successivamente, massaggiare lentamente e intensamente l'unguento nella pelle. Si raccomanda di mantenere le aree trattate al caldo. Di norma, il medicinale viene applicato 2-3 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi della malattia.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa dell'insufficiente esperienza d'uso in questa categoria di pazienti.

L'unguento Apizatron® deve essere utilizzato con particolare cautela nei bambini tra i 6 e i 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Il metilsalicilato e l'alilisotiocianato sono componenti tossici presenti nell'unguento Apizatron®. I sintomi da intossicazione da metilsalicilato comprendono vomito ematico, tachipnea, iperpnea, dispnea, ronzio nelle orecchie, sordità, letargia, convulsioni, perdita di coscienza. In caso di sovradosaggio sono necessarie misure di rianimazione.
L'ingestione accidentale dell'unguento (in questo caso l'apitossina viene inattivata) può provocare irritazione del tratto gastrointestinale (nausea, dolore addominale, vomito). Trattamento: somministrare carbone attivo, sodio solfato e abbondante quantità di liquidi (ma non latte!).
In caso di ingestione accidentale o di utilizzo nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, è necessario consultare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati.

• Irritazione della pelle;
• dermatite da contatto;
• possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Tubi di alluminio da 20 g, 30 g, 50 g e 100 g di pomata. Una pomata in tubo contenuta in una scatola di cartone con istruzioni.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore.

Passauer Pharma GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Aiderstedter Weg 3, 14129 Berlino, Germania.