Анзител

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНЗИБЕЛ®

Состав: хлоргексидина гидрохлорид, бензокаин, эноксолон; 1 пастилка содержит хлоргексидина гидрохлорида 5 мг, бензокаина 4 мг, эноксолона 3 мг; вспомогательные вещества: пастилки: сорбит (Е 420), калия ацесульфам, магния стеарат; пастилки со вкусом мяты: сорбит (Е 420), калия ацесульфам, магния стеарат, ароматизатор мяты; пастилки со вкусом меда и лимона: сорбит (Е 420), калия ацесульфам, магния стеарат, ароматизатор лимона, ароматизатор меда.
Лекарственная форма. Пастилки.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» – с другой; круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета, с запахом мяты, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» – с другой; круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета с запахом лимона и меда, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» – с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02А А20.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Анзибел® – комбинированный антисептический препарат для местного применения в орофарингеальной области. Фармакологический эффект обеспечивается компонентами, входящими в состав препарата.
Хлоргексидин оказывает бактериостатическое действие в низких концентрациях и бактерицидное – в высоких. Механизм действия хлоргексидина заключается в образовании связей с клеточной мембраной бактерий, что приводит к нарушению их структуры. Активен в отношении стафилококков, стрептококков, Candida albicans, Escherichia coli и некоторых аэробных и анаэробных бактерий. Слабочувствительны к хлоргексидину Proteus, Pseudomonas, Klebsiella spp.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Применяется для лечения ран слизистой оболочки полости рта или языка.
Эноксолону присущи противовоспалительные и анальгезирующие свойства, а также выраженная противовирусная активность в отношении вирусов, содержащих ДНК или РНК, а также различных штаммов вирусов Herpes simplex и Herpes zoster.
Клинические характеристики.
Показания. Местное лечение симптомов при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или известная гиперчувствительность к другим средствам с анестетической активностью, к производным эфиров с анестетической активностью. Фенилкетонурия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не применять с другими лекарственными средствами, содержащими антисептики. Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими йод. Препарат за счет содержания бензокаина взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы (подавляет метаболизм местных анестетиков, существует повышенный риск системной токсичности), с сульфаниламидами (метаболиты бензокаина могут подавлять антибактериальную активность сульфаниламидов). Одновременное применение эноксолона и гидрокортизона может привести к потенцированию действия последнего на кожу.
Взаимодействие с диагностическими тестами. Может возникать взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы, используя бентирамид. Результаты недействительны, поскольку бензокаин метаболизируется до ариламинов, а также повышает количество парааминобензойной кислоты (ПАБК). Рекомендуется прекратить лечение не менее чем за 3 дня до проведения теста.
Особенности применения. Не превышать рекомендованную дозу. При применении местных анестетиков, включая бензокаин, существует повышенный риск возникновения системной токсичности у пожилых пациентов, при острых заболеваниях или у ослабленных пациентов. При применении эноксолона у пожилых пациентов в высоких дозах или при длительном применении возможны задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия. У пациентов с нарушением переносимости местных анестетиков эфирного типа (особенно производных парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенов или парафенилендиамина (краска для волос)) может также отмечаться нарушение переносимости к бензокаину. Необходимо оценивать соотношение польза/риск в следующих ситуациях: тяжелые травмы слизистой оболочки (повышенное всасывание анестетиков), на поверхностях заполнения пломб или неровных краях возможно необратимое окрашивание в результате действия хлоргексидина. Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.
Анзибел® содержит сорбит, не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.
Анзибел® содержит калия ацесульфам, что следует учитывать пациентам с нарушением или сниженной функцией почек или у пациентов, находящихся на диете с контролем калия. Поскольку препарат содержит калия ацесульфам, существует риск повышения уровня калия в желудке у пациентов с недостаточной абсорбцией калия. Повышение уровня калия может вызвать раздражение желудка и диарею.
У пациентов с пародонтитом хлоргексидин может вызвать увеличение наддесневого камня. Необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта с помощью зубной пасты против зубного камня с целью предотвращения накопления камня и окрашивания зубов под действием хлоргексидина.
Применение в период беременности или кормления грудью. Анзибел® не следует применять в период беременности. Эноксолон при применении в высоких дозах и в дозах выше 60 мг/сут и при длительном применении может способствовать задержке жидкости, отеку и артериальной гипертензии, что следует учитывать у беременных женщин. Недостаточно данных по применению хлоргексидина и бензокаина у беременных. Неизвестно, проникают ли активные компоненты препарата в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы. Препарат применять в полость рта. Пастилки держать до полного рассасывания. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: 1 пастилка с интервалом 2–3 часа (максимальная суточная доза – 8 пастилок). Применять после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить большое количество жидкости в течение 2 часов после рассасывания пастилок. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет от 3 до 7 дней, но если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются через 2 суток после начала применения препарата, следует обратиться к врачу.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Анзибел® детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат данной возрастной категории пациентов.
Передозировка. Передозировка маловероятна. При передозировке эноксолона могут возникать гиперминералокортикоидизм, задержка натрия и потеря калия, отек, повышенное артериальное давление и подавление альдостерон-ренин-ангиотензиновой системы (РААС). При передозировке хлоргексидина, особенно у детей, наблюдаются симптомы алкогольного отравления (нечленораздельная речь, онемение или шаткая походка). Несмотря на низкое всасывание бензокаина, при избыточном содержании может вызывать системное всасывание, симптомами которого могут быть помутнение зрения, диплопия, головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС), сменяющееся сонливостью (подавление ЦНС), повышенное потоотделение, снижение артериального давления, замедление пульса и нарушение ритма сердца, подавление сердечно-сосудистой системы.
У пациентов может развиваться метгемоглобинемия (затрудненное дыхание, головокружение, слабость, утомляемость, вялость), при которой необходимо применять метиленовый синий.
Лечение передозировки хлоргексидина симптоматическое. Лечение включает применение при необходимости кислорода или искусственной вентиляции легких. Лечение подавления кровообращения требует применения вазоконстрикторов и жидкости.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая заложенность носа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, кожные высыпания, контактный дерматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при хроническом применении могут быть отек, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, зубной налет, изменение окраски/пигментация зубной эмали (коричневые пятна), пломб и зубных протезов, паротит, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, болезненность языка и слизистой оболочки полости рта, раздражение или воспаление слизистой оболочки рта и языка, а также жжение, зуд, отек или покраснение слизистой оболочки во рту или вокруг рта.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 пастилок в блистере. По 10 пастилок в блистере; по 1, по 2 или по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Квартал Санкаклар, просп. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.