INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ANZIBEL®

Skład: chlorheksydyny chlorowodoran, benzokaїna, enoksolon; 1 pastylka zawiera chlorheksydyny chlorowodoranu 5 mg, benzokaїnu 4 mg, enoksolonu 3 mg; substancje pomocnicze: pastylki: sorbitol (E 420), acyloksylowa potasu, stearynian magnezu; pastylki o smaku mięty: sorbitol (E 420), acyloksylowa potasu, stearynian magnezu, substancja zapachowa mięty; pastylki o smaku miodu i cytryny: sorbitol (E 420), acyloksylowa potasu, stearynian magnezu, substancja zapachowa cytryny, substancja zapachowa miodu.

Postać lecznicza. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe pastylki białego lub prawie białego koloru, gładkie z jednej strony i z logo „ŋ” – z drugiej; okrągłe, dwuwypukłe pastylki białego lub prawie białego koloru o zapachu mięty, gładkie z jednej strony i z logo „ŋ” – z drugiej; okrągłe, dwuwypukłe pastylki białego lub prawie białego koloru o zapachu cytryny i miodu, gładkie z jednej strony i z logo „ŋ” – z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Anzibel® – to lek kombinowany o działaniu antyseptycznym do miejscowego stosowania w okolicy oro-faryngealnej. Działanie farmakologiczne zapewniają składniki wchodzące w skład preparatu. Chlorheksydyna wykazuje działanie bakteriostatyczne w niskich stężeniach i bakteriobójcze – w wysokich. Mechanizm działania chlorheksydyny polega na tworzeniu wiązań z błoną komórkową bakterii, co prowadzi do zaburzenia ich struktury. Działa aktywnie wobec gronkowców, paciorkowców, Candida albicans, Escherichia coli oraz niektórych bakterii tlenowych i beztlenowych. Słabo wrażliwe na chlorheksydynę są Proteus, Pseudomonas, Klebsiella spp. Benzokaїna wykazuje działanie miejscowo znieczulające w przypadku występowania wyraźnego zespołu bólowego. Stosowana jest w leczeniu ran błony śluzowej jamy ustnej lub języka. Enoksolon wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, a także silne działanie przeciwwirusowe wobec wirusów zawierających DNA lub RNA, a także różnych szczepów wirusów Herpes simplex i Herpes zoster.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Miejscowe leczenie objawów przy infekcyjnych chorobach zapalnych jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub znana nadwrażliwość na inne środki o działaniu anestetycznym, pochodne estrów o działaniu anestetycznym. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi środki antyseptyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi jod. Lek ze względu na zawartość benzokaїnu oddziałuje z inhibitorami cholinesterazy (hamuje metabolizm miejscowych środków znieczulających, istnieje zwiększony ryzyko toksyczności systemowej), z sulfonamidami (metabolity benzokaїnu mogą hamować działanie antybakteryjne sulfonamidów). Jednoczesne stosowanie enoksolonu i hydrokortyzonu może prowadzić do wzmacniania działania tego ostatniego na skórę.

Interakcje z testami diagnostycznymi. Może wystąpić interakcja z testami diagnostycznymi do określania funkcji trzustki, wykorzystującymi bentiromid. Wyniki są niepoprawne, ponieważ benzokaїna metabolizowana jest do arylamin, a także zwiększa ilość kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Zaleca się przerwanie leczenia co najmniej 3 dni przed wykonaniem testu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania. Nie przekraczać zalecanej dawki. Przy stosowaniu środków znieczulających miejscowych, w tym benzokaїnu, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia toksyczności systemowej u pacjentów w podeszłym wieku, przy chorobach ostrych lub u pacjentów osłabionych. Przy stosowaniu enoksolonu u pacjentów w podeszłym wieku w wysokich dawkach lub przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zatrzymanie płynu, obrzęk i nadciśnienie tętnicze. U pacjentów z zaburzoną tolerancją miejscowych środków znieczulających typu etrowego (szczególnie pochodnych kwasu paraaminobenzoesowego (PABA), parabenów lub parafenylenodiaminy (farby do włosów) może również występować zaburzona tolerancja wobec benzokaїnu. Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: ciężkie urazy błony śluzowej (zwiększona absorpcja środków znieczulających), na powierzchniach wypełnień lub nierównych krawędziach może wystąpić nieodwracalne zabarwienie w wyniku działania chlorheksydyny. Lek zawiera benzokaїn, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego u sportowców. Anzibel® zawiera sorbitol, nie zaleca się stosowania pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Anzibel® zawiera acyloksyl potasu, co należy brać pod uwagę u pacjentów z zaburzonym lub zmniejszonym funkcjonowaniem nerek lub u pacjentów przebywających na diecie kontrolowanej pod względem potasu. Ze względu na zawartość acyloksylu potasu istnieje ryzyko podwyższenia poziomu potasu w żołądku u pacjentów z niedostateczną absorpcją potasu. Podwyższenie poziomu potasu może spowodować podrażnienie żołądka i biegunkę. U pacjentów z periodontytą chlorheksydyna może spowodować zwiększenie kamienia nazębnego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej za pomocą pasty do zębów przeciwko kamieniowi zębowaemu w celu zapobiegania gromadzeniu się kamienia i zabarwieniu zębów w wyniku działania chlorheksydyny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Anzibel® nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Enoksolon przy stosowaniu w wysokich dawkach i dawkach powyżej 60 mg/dobę oraz przy długotrwałym stosowaniu może sprzyjać zatrzymaniu płynu, obrzękom i nadciśnieniu tętniczemu, co należy uwzględnić u kobiet w ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania chlorheksydyny i benzokaїnu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy aktywne składniki leku przenikają do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób i dawki stosowania. Lek stosuje się w jamie ustnej. Pastylki należy trzymać do całkowitego rozpuszczenia się. Zalecane dawki dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia: 1 pastylka co 2–3 godziny (maksymalna dawka dzienna – 8 pastylek). Stosować po posiłku i po szczotkowaniu zębów. Zaleca się nie płukać jamy ustnej i nie pić dużej ilości płynu przez 2 godziny po rozpuszczeniu pastylki. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i zwykle wynosi od 3 do 7 dni, jednak jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się po 2 dniach od rozpoczęcia stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Anzibel® u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie należy przepisywać leku tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie. Przedawkowanie mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania enoksolonu mogą wystąpić hipermineralokortykoidyzm, zatrzymanie sodu i utrata potasu, obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze i hamowanie układu aldosteron-renina-angiotensyna (RAAS). Przy przedawkowaniu chlorheksydyny, szczególnie u dzieci, obserwuje się objawy zatrucia alkoholowego (niejasna mowa, drętwienie lub chwiejny chód). Mimo niskiej absorpcji benzokaїnu, przy nadmiarze może dojść do systemowej absorpcji, której objawami mogą być zamazanie wzroku, podwójne widzenie, zawroty głowy, drgawki, szum w uszach, pobudzenie (stymulacja OUN), które zmienia się sennością (hamowanie OUN), zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie pulsu i zaburzenia rytmu serca, hamowanie układu sercowo-naczyniowego. Leczenie przedawkowania chlorheksydyny jest objawowe. Leczenie obejmuje stosowanie przy konieczności tlenu lub sztucznego oddychania. Leczenie hamowania krążenia wymaga stosowania wazokonstryktorów i płynów. U pacjentów może wystąpić metamioglobinemia (utrudnione oddychanie, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, letarg), w której konieczne jest stosowanie błękitu metylenowego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym uczucie zatkania nosa.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przy długotrwałym stosowaniu mogą występować obrzęk, nadciśnienie tętnicze.
Ze strony układu pokarmowego: zmiana smaku, nalot zębowy, zmiana zabarwienia/pigmentacja szkliwa zębów (plamy brązowe), wypełnień i protez zębowych, zapalenie przyusznej, podrażnienie błony śluzowej żołądka, biegunka, bóle języka i błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, a także uczucie pieczenia, swędzenie, obrzęk lub zaczerwienienie błony śluzowej w jamie ustnej lub wokół niej.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 pastylek w blisterze. Po 10 pastylek w blisterze; po 1, po 2 lub po 3 blisterach w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta. Osiedle Sankaklar, ul. Eski Akcakoca, nr 299, 81100 miasto Duzce, Turcja.