Алпразолам гриндекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛПРАЗОЛАМ ГРИНДЕКС (ALPRAZOLAM GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: алпразолам (alprazolam);

1 таблетка содержит 0,25 мг или 0,5 мг, или 1 мг алпразолама;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая тип 101 (E 460); крахмал кукурузный прежелированный; смесь натрия докузата и натрия бензоата (85/15), содержащая: натрия докузат и натрия бензоат (Е 211); магния стеарат (E 572); диоксид кремния коллоидный безводный (E 551); оксид железа красный (E 172) (только таблетки по 0,5 мг); индигокармин (E 132) (только таблетки по 1 мг); этанол (96 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,25 мг

Таблетки белого или почти белого цвета овальной формы с риской с одной стороны и тиснением «0,25» с другой стороны. Размеры таблетки: длина 10 мм и ширина 5 мм. Таблетку можно разделить на две равные половины.

таблетки по 0,5 мг

Таблетки от светло-розового до розового цвета овальной формы с риской с одной стороны и тиснением «0,5» с другой стороны. Размеры таблетки: длина 10 мм и ширина 5 мм. Таблетку можно разделить на две равные половины.

таблетки по 1 мг

Таблетки от светло-голубого до синего цвета овальной формы с риской с одной стороны и тиснением «1» с другой стороны. Размеры таблетки: длина 10 мм и ширина 5 мм. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Фармакотерапевтическая группа. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05B A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алпразолам — это психотропное вещество из класса 1,4-триазолобензодиазепинов, которое с высокой аффинностью связывается со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС). Алпразолам усиливает ингибиторный эффект ГАМК-ергической передачи на различные нейронные узлы. В результате наблюдается подавление напряжения, возбуждения и тревожности, а также седативный и снотворный эффекты. Кроме того, алпразолам проявляет миорелаксантные и противосудорожные свойства.

Фармакокинетика

После перорального введения пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1,7 часа. После однократного перорального приема дозы 0,5 мг средняя максимальная концентрация составляла 7,1 нг/мл. Существует линейная зависимость между дозой и концентрацией в плазме крови. Всасывается не менее 80 % пероральной дозы. Около 70 % абсорбированной дозы связывается с белками плазмы крови.

Алпразолам интенсивно метаболизируется в печени, преимущественно до гидроксилированных метаболитов, однако около 20 % дозы выводится в неизмененном виде.

Элиминация происходит преимущественно через почки; 80 % дозы выводится с мочой и лишь 7 % — с калом. Средний период полувыведения составляет 10–12 часов.

Клинические характеристики

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение тревожности у взрослых пациентов. Препарат показан только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, приводит к инвалидизации или вызывает сильный дистресс.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата, миастения (myasthenia gravis), тяжелая печеночная недостаточность, синдром апноэ сна, тяжелая дыхательная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Опиоиды

Одновременное применение седативных средств, таких как бензодиазепины, или родственных препаратов, таких как алпразолам, с опиоидами увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода из-за аддитивного угнетающего действия на ЦНС. Дозировку и продолжительность одновременного применения следует ограничивать (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Алпразолам следует применять с осторожностью в сочетании с депрессантами ЦНС.

Усиление центрального угнетающего эффекта может возникнуть при одновременном применении с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными препаратами, анестетиками и седативными антигистаминными лекарственными средствами. При приеме наркотических анальгетиков также может наблюдаться усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.

Ингибиторы CYP3A4

Соединения, подавляющие определенные печеночные ферменты (в частности, цитохром Р450 3А4), могут повышать концентрацию алпразолама и усиливать его активность. Данные клинических исследований с алпразоламом, исследований in vitro с алпразоламом и клинических исследований с препаратами, метаболизирующимися аналогично алпразоламу, свидетельствуют о различной степени взаимодействия и возможной взаимосвязи с алпразоламом для ряда лекарственных средств. В зависимости от степени взаимодействия и типа имеющихся данных рекомендуются следующие меры:

• не рекомендуется одновременное применение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом или другими противогрибковыми препаратами азолового ряда;
• одновременное применение нефазодона или флувоксамина увеличивает AUC алпразолама примерно в 2 раза. Рекомендуется снижение дозы и особое внимание при одновременном применении алпразолама с нефазодоном, флувоксамином и циметидином;
• рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом или макролидами, такими как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин.

Индукторы CYP3A4

Поскольку алпразолам метаболизируется CYP3A4, индукторы этого фермента могут ускорять метаболизм алпразолама.

Взаимодействие ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) и алпразолама является сложным и зависит от времени. Кратковременное применение низких доз ритонавира приводит к значительному снижению клиренса алпразолама, удлинению его периода полувыведения и усилению клинических эффектов. Однако при длительной терапии ритонавиром вследствие индукции фермента CYP3A происходит компенсация этого ингибирования. В связи с этим необходимо корректировать дозировку или прекратить применение алпразолама.

Теофиллин

У пациентов, одновременно принимающих алпразолам и теофиллин, концентрация алпразолама в плазме крови значительно ниже, чем у пациентов, получающих только алпразолам, что, вероятно, связано с индуцированным метаболизмом. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

Карбамазепин, по-видимому, индуцирует метаболизм алпразолама, что приводит к снижению его эффекта. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Подобные эффекты можно ожидать при одновременном применении с рифампицином или препаратами зверобоя.

Влияние алпразолама на фармакокинетику других лекарственных средств

Дигоксин

Сообщалось о повышении уровня дигоксина в плазме крови при одновременном применении с алпразоламом, особенно у пожилых лиц (> 65 лет). Поэтому пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов токсичности дигоксина.

Миорелаксанты

Пациент должен быть готов к усилению миорелаксирующего эффекта (риск падений) при применении алпразолама во время терапии миорелаксантами, особенно в начале лечения.

Концентрация имипрамина и его метаболита десметилимипрамина в плазме крови может повышаться на 30 % при одновременном применении с алпразоламом из-за ингибирования метаболизма.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику алпразолама

Следует избегать следующих комбинаций

Декстропропоксифен может ингибировать метаболизм / снижать клиренс алпразолама, что приводит к повышению концентрации алпразолама в плазме крови и, соответственно, к усилению действия алпразолама. Следует избегать одновременного лечения декстропропоксифеном.

Нефазодон ингибирует опосредованное CYP3A4 окисление алпразолама, что приводит к удвоению концентрации алпразолама в плазме крови и риску усиления влияния на ЦНС. Поэтому при комбинированном применении рекомендуется снизить дозу алпразолама до половины.

Взаимодействия, которые следует учитывать и которые могут потребовать коррекции дозы

Противозачаточные средства: оральные контрацептивы могут ингибировать метаболизм бензодиазепинов, в частности окисление алпразолама, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и усилению эффекта алпразолама.

Омепразол: может ингибировать метаболизм алпразолама, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови и усилению действия алпразолама.

Особенности применения

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть максимально короткой, но не более 2–4 недель (см. раздел «Способ применения и дозы»). Без повторной оценки состояния пациента не следует увеличивать срок лечения.

В начале терапии целесообразно проинформировать пациента о её ограниченном по времени характере, а также разъяснить, как будет постепенно снижаться доза. При применении бензодиазепинов короткого действия симптомы абстиненции могут возникать в интервале терапевтических доз, особенно при высоких терапевтических дозах. При применении бензодиазепинов длительного действия важно предостеречь от перехода к бензодиазепинам короткого действия, поскольку могут развиться симптомы отмены.

Почечная и печеночная недостаточность. Применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности.

Депрессия / суицидальные мысли

Бензодиазепины и средства бензодиазепинового ряда не следует назначать самостоятельно для лечения депрессии, поскольку они могут спровоцировать или увеличить риск суицида. Поэтому алпразолам следует применять с осторожностью и ограниченно у пациентов с признаками и симптомами депрессивного расстройства или суицидальными мыслями.

Назначение препарата пациентам с тяжёлой депрессией или суицидальными мыслями следует проводить с соблюдением соответствующих мер предосторожности, а также контролировать необходимое количество таблеток для соответствующего лечения.

Дети. Безопасность и эффективность алпразолама не установлены у детей до 18 лет; поэтому применение алпразолама у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста. Бензодиазепины следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку существует риск седации и/или слабости опорно-двигательного аппарата, что может привести к внезапным падениям, часто с серьёзными последствиями для этой группы населения.

Рекомендуется придерживаться общего принципа применения низкой эффективной дозы у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, чтобы предотвратить развитие атаксии или чрезмерного седативного эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дыхательная недостаточность

Также рекомендуется более низкая доза для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

Алкоголь

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск при одновременном применении опиоидов. Одновременное применение алпразолама и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками сопутствующее назначение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, например, алпразолам, с опиоидами должно проводиться у пациентов, у которых альтернативные варианты лечения невозможны.

Если принято решение о назначении алпразолама одновременно с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть максимально короткой.

Следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение, чтобы они знали о данных симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Зависимость. Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. Риск развития зависимости может возникнуть также при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов с индивидуальными факторами риска. Повышенный риск зависимости существует при комбинированном применении нескольких препаратов бензодиазепинового ряда независимо от анксиолитического или гипнотического показания. Также имеются сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщалось о случаях летального исхода при передозировке при злоупотреблении алпразоламом в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), включая опиоиды, другие бензодиазепины и алкоголь. Эти риски следует учитывать при назначении или выписке алпразолама. Для снижения этих рисков следует применять минимально необходимое количество препарата, а пациентов следует проконсультировать о правильном хранении и утилизации неиспользованного препарата.

Симптомы отмены: после развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Проявления могут быть в виде головной боли, боли в мышцах, тревожности, напряжённости, беспокойства, спутанности сознания, раздражительности и бессонницы. В тяжёлых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузис, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

При прекращении лечения алпразоламом дозу необходимо постепенно снижать.

Рецидив бессонницы и тревожности.

Рецидив бессонницы и тревожности может возникнуть при отмене лечения алпразоламом. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, лёгкую дисфорию, тревожность, нарушения сна, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость, тремор и беспокойство. Поскольку риск абстинентного/отменного синдрома более вероятен после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов отмены.

Амнезия. Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приёма препарата, и для снижения этого риска пациентам необходим непрерывный сон в течение 7–8 часов (см. раздел «Побочные реакции»).

Психические и парадоксальные реакции. При возникновении беспокойства, возбуждения, раздражительности, агрессивности, бреда, ночных кошмаров, галлюцинаций, психозов, неадекватного поведения и других неблагоприятных поведенческих эффектов, возникающих при применении бензодиазепинов, приём препарата необходимо прекратить. Такие проявления чаще всего возникают у детей и пациентов пожилого возраста.

Толерантность. Неэффективность бензодиазепинов может развиться после многократного применения в течение нескольких недель.

Эпизоды гипомании и мании были зарегистрированы при применении алпразолама у пациентов с депрессией.

Бензодиазепины не рекомендуется применять для первичного лечения психозов.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данный лекарственный препарат.

Натрий

1 таблетка данного лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть его можно считать практически не содержащим натрий.

Натрия бензоат

Данный лекарственный препарат содержит 0,12 мг натрия в одной таблетке.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные о тератогенности бензодиазепинов, а также их влиянии на постнатальное развитие и поведение ребёнка при их применении противоречивы. Данные, основанные на результатах исследований, показывают, что применение алпразолама в I триместре беременности не влияет на увеличение риска развития основных пороков у ребёнка. Тем не менее, некоторые ранние эпидемиологические исследования «случай-контроль» выявили двукратное увеличение риска оральных щелей.

Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во II и/или III триместре беременности показало снижение активных движений плода и нарушения сердечного ритма плода. При применении препарата в III триместре беременности, даже при низкой дозировке, может проявиться синдром гипотоничности новорождённых, который проявляется аксиальной гипотонией и проблемами сосания, приводящими к снижению массы тела ребёнка. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения препарата. При применении высоких доз возможно угнетение дыхания или апноэ, гипотермия у новорождённых. Кроме того, у новорождённых симптомы отмены с гипервозбудимостью, ажитацией и тремором могут наблюдаться через несколько дней после рождения, даже если синдром гипотоничности новорождённых не наблюдается. Появление симптомов отмены после рождения зависит от периода полувыведения вещества.

Препарат не следует применять в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения. Если алпразолам применяется в период беременности или пациентка забеременела, принимая алпразолам, ей следует сообщить о потенциальной опасности для плода.

Если лечение алпразоламом необходимо в III триместре беременности, следует избегать высоких доз и контролировать синдром отмены и/или синдром гипотоничности у новорождённых.

Кормление грудью. Алпразолам проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Тем не менее, применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Седация, амнезия, нарушение концентрации внимания и нарушение функции мышц могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна вероятность ухудшения бдительности может быть повышена. Эти эффекты усиливаются под влиянием алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предостерегать от управления транспортными средствами или другими механизмами во время приёма препарата.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность применения следует подбирать в зависимости от индивидуальной реакции, показаний и тяжести заболевания.

Продолжительность лечения

Алпразолам Гріндекс следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени, максимум 2–4 недели, включая период постепенного снижения дозы. Необходимость продолжения лечения следует регулярно пересматривать. Длительное лечение не рекомендуется. Риск развития зависимости может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Обычно начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки в разделённых дозах с постепенным увеличением (не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня) до достижения оптимального контроля, как правило, 3–4 мг в сутки.

Дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать симптомов отмены.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам следует начинать с дозы 0,25 мг дважды в сутки с последующим постепенным увеличением дозы при необходимости и при условии хорошей переносимости.

Способ применения

Алпразолам Гріндекс предназначен для перорального применения.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальную дозу превышать не следует.

Начальные дозы можно принимать перед сном, чтобы минимизировать дневную сонливость. Если при применении начальной дозы возникают побочные эффекты, дозу следует снизить.

Дети

Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Поэтому применение алпразолама детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы

Передозировка алпразоламом не должна представлять угрозы для жизни, если он не применяется в сочетании с другими депрессантами ЦНС, такими как опиоиды, другие бензодиазепины и алкоголь.

В таких случаях следует учитывать, что пациент принимал несколько лекарственных средств (комбинированная интоксикация психоактивными веществами). Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии ЦНС — от сонливости до комы. При лёгких формах симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию; при более тяжёлых формах — атаксию, гипотонию, гипотензию, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — летальный исход.

Токсичность

Уровни алпразолама в крови, зарегистрированные при летальных отравлениях, чрезвычайно различаются. Токсические концентрации алпразолама в плазме крови находятся в пределах 0,1–0,4 мкг/мл, тогда как в некоторых случаях сообщалось, что посмертная концентрация алпразолама в крови составляла 2,1–2,3 мкг/мл.

Лечение

Основным методом лечения острой передозировки алпразолама является поддерживающая терапия, которая может включать обеспечение проходимости дыхательных путей, контроль функций дыхания и кровообращения. Следует обеспечить внутривенный (в/в) доступ для введения растворов.

Пациентам с лёгкими признаками интоксикации, которые остаются в сознании, следует обеспечить возможность сна под наблюдением врача. Если пациент в сознании, активированный уголь можно назначить в течение одного часа после приёма препарата с целью уменьшения всасывания, однако при этом следует учитывать соотношение польза/риск (из-за риска аспирации).

Форсированный диурез или гемодиализ неэффективны.

В тяжёлых случаях флумазенил (специфический антагонист бензодиазепинов) может применяться в качестве дополнения к лечению нарушений дыхания, связанных с передозировкой. Флумазенил может повышать риск развития судорог.

Побочные реакции

Нежелательные явления, если они возникают, как правило, наблюдаются в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приема препарата или снижении дозировки.

Для выражения частоты побочных реакций используются следующие категории:

Следующие нежелательные эффекты наблюдались во время лечения алпразоламом с указанием следующих частот: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто (≥1/10)	Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)	Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Очень редко (<1/ 10 000)	Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
Со стороны эндокринной системы
					Гиперпролактинемия*
Со стороны обмена веществ и метаболизма
	Снижение аппетита
Со стороны психики
Депрессия	Состояние спутанности сознания, дезориентация, снижение либидо, тревожность, бессонница, нервозность, повышенное либидо*	Мания* (см. раздел Особенности применения ), галлюцинации*, гнев*, возбуждение*, лекарственная зависимость			Гипомания*, агрессия*, враждебность*, неадекватное мышление*, психомоторная гиперактивность*, злоупотребление лекарственным средством*
Со стороны нервной системы
Седация, сонливость, атаксия, ухудшение памяти, дизартрия, головокружение, головная боль	Расстройства равновесия, нарушение координации, нарушение внимания, гиперсомния, вялость, тремор	Амнезия			Дисбаланс вегетативной нервной системы*, дистония*
Со стороны органов зрения
	Неяскость зрения
Желудочно-кишечные расстройства
Запор, сухость во рту	Тошнота	Рвота			Желудочно-кишечные расстройства*
Со стороны гепатобилиарной системы
					Гепатит*, нарушение функции печени*, желтуха*
Со стороны кожи и подкожных тканей
	Дерматит*				Ангионевротический отек*, светочувствительность*
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
		Мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей
		Недержание мочи*			Задержка мочи*
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
	Сексуальная дисфункция*	Нерегулярная менструация*
Общие нарушения
Повышенная утомляемость, раздражительность		Синдром отмены*			Периферические отеки*
Расстройства, выявленные по результатам обследования
	Увеличение или уменьшение массы тела				Повышение внутриглазного давления*

* Побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период

Симптомы отмены

Симптомы отмены возникают после резкого снижения дозировки или резкого прекращения применения бензодиазепинов, включая алпразолам. Они могут варьироваться от легкой дисфории и бессонницы до выраженного абстинентного синдрома, который может включать абдоминальные и мышечные судороги, рвоту, потливость, тремор и конвульсии. Кроме того, приступы абстиненции могут возникать при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата.

Амнезия

Антеградная амнезия может возникать при применении терапевтических доз, однако риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением.

Депрессия

Существующую депрессию может проявиться во время применения бензодиазепинов (см. раздел «Особенности применения»).

Психические и парадоксальные реакции

Известно, что при применении бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных средств могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие неблагоприятные поведенческие эффекты. Эти побочные эффекты могут быть достаточно серьезными. Чаще они возникают у детей и у пациентов пожилого возраста.

Зависимость. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости; прекращение терапии может вызвать синдром отмены (см. раздел «Особенности применения»). Также возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза — риск» при применении данного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

0,25 мг — 18 месяцев.

0,5 мг — 2 года.

1 мг — 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 3, 5, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Эл. почта: [email protected]

Заявитель

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Электронная почта: [email protected]