Alprazolam Grindex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALPRAZOLAM GRINDEKS (ALPRAZOLAM GRINDEKS)

Composición:

Principio activo: alprazolam (alprazolam);

Cada tableta contiene 0,25 mg, o 0,5 mg, o 1 mg de alprazolam;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina tipo 101 (E 460); almidón de maíz pregelatinizado; mezcla de docusato sódico y benzoato sódico (85/15) que contiene: docusato sódico y benzoato sódico (E 211); estearato de magnesio (E 572); dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551); óxido de hierro rojo (E 172) (solo tabletas de 0,5 mg); indigocarmín (E 132) (solo tabletas de 1 mg); etanol (96 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 0,25 mg

Tabletas de color blanco o casi blanco, forma ovalada, con una línea de división en un lado y grabado «0,25» en el otro. Dimensiones de la tableta: longitud 10 mm y ancho 5 mm. La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.

Tabletas de 0,5 mg

Tabletas de color rosa claro a rosa, forma ovalada, con una línea de división en un lado y grabado «0,5» en el otro. Dimensiones de la tableta: longitud 10 mm y ancho 5 mm. La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.

Tabletas de 1 mg

Tabletas de color azul claro a azul, forma ovalada, con una línea de división en un lado y grabado «1» en el otro. Dimensiones de la tableta: longitud 10 mm y ancho 5 mm. La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Ansiolíticos. Derivados del benzodiazepina. Código ATC N05B A12.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El alprazolam es una sustancia psicotrópica del grupo de los 1,4-triazolobenzodiazepinas, que se une con alta afinidad a receptores específicos de benzodiazepinas en el sistema nervioso central (SNC). El alprazolam potencia el efecto inhibitorio de la transmisión GABAérgica en diversos núcleos neuronales. Como resultado, se observa una reducción de la tensión, la excitación y la ansiedad, así como efectos sedantes e hipnóticos. Además, el alprazolam presenta propiedades miorrelajantes y anticonvulsivantes.

Farmacocinética

Tras la administración oral, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan aproximadamente a las 1,7 horas. Tras una dosis oral única de 0,5 mg, la concentración máxima media fue de 7,1 ng/ml. Existe una relación lineal entre la dosis y la concentración en plasma. Se absorbe al menos el 80 % de la dosis administrada por vía oral. Aproximadamente el 70 % de la dosis absorbida se une a las proteínas plasmáticas.

El alprazolam se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a metabolitos hidroxilados, aunque alrededor del 20 % de la dosis se excreta como alprazolam sin cambios.

La eliminación se produce principalmente por vía renal; el 80 % de la dosis se excreta en la orina y solo el 7 % en las heces. El periodo medio de eliminación es de 10-12 horas.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad en adultos. Este medicamento está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un intenso malestar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual al alprazolam y a otros benzodiazepinas o a cualquiera de los excipientes del medicamento, miastenia gravis, insuficiencia hepática grave, síndrome de apnea del sueño, insuficiencia respiratoria grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Opioides

La administración concomitante de fármacos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos afines como el alprazolam, junto con opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y consecuencias fatales debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse (véase la sección «Precauciones de uso»). No se recomienda la administración concomitante con alcohol. El alprazolam debe utilizarse con precaución en combinación con depresores del SNC.

Puede producirse un aumento del efecto depresor central si se administra simultáneamente con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Cuando se toman analgésicos narcóticos, también puede observarse un aumento de la euforia, lo que puede conducir a un mayor riesgo de dependencia psíquica.

Inhibidores del CYP3A4

Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. Los datos de estudios clínicos con alprazolam, estudios in vitro con alprazolam y estudios clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar al alprazolam indican un grado variable de interacción y una posible interacción con alprazolam para varios medicamentos. Según el grado de interacción y el tipo de datos disponibles, se formulan las siguientes recomendaciones:

• No se recomienda la administración concomitante de alprazolam con ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos azólicos;
• La administración concomitante de nefazodona o fluvoxamina aumenta el AUC del alprazolam aproximadamente en un factor de 2. Se recomienda reducir la dosis y prestar especial atención al administrar alprazolam concomitantemente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina;
• Se recomienda tener precaución al administrar conjuntamente el medicamento con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem o macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina.

Inductores del CYP3A4

Dado que el alprazolam se metaboliza mediante el CYP3A4, los inductores de esta enzima pueden aumentar su metabolismo.

La interacción entre los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y el alprazolam es compleja y depende del tiempo. La administración a corto plazo de bajas dosis de ritonavir provoca una reducción significativa del aclaramiento del alprazolam, un alargamiento de su semivida y un aumento de sus efectos clínicos. Sin embargo, durante la terapia prolongada con ritonavir, la inducción de la enzima CYP3A compensa esta inhibición. Por lo tanto, debe ajustarse la dosis o suspenderse el tratamiento con alprazolam.

Teofilina

Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y teofilina presentan concentraciones plasmáticas de alprazolam significativamente más bajas que los pacientes que solo toman alprazolam, lo que probablemente se deba a un metabolismo inducido. La relevancia clínica de esta interacción no está establecida.

Parece que la carbamazepina induce el metabolismo del alprazolam, lo que conduce a una reducción de su efecto. La relevancia clínica de esta interacción no está establecida. Se pueden esperar efectos similares cuando se administra conjuntamente con rifampicina o preparaciones de hipérico.

Efecto del alprazolam sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Digoxina

Se ha informado de un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina cuando se administra conjuntamente con alprazolam, especialmente en personas de edad avanzada (> 65 años). Por lo tanto, los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben estar bajo estrecha vigilancia para detectar signos y síntomas de toxicidad por digoxina.

Relajantes musculares

El paciente debe estar preparado para un aumento del efecto miorelajante (riesgo de caídas) cuando se administre alprazolam durante el tratamiento con relajantes musculares, especialmente al inicio del tratamiento.

La concentración plasmática de imipramina y su metabolito desmetilimipramina puede aumentar en un 30 % cuando se administra conjuntamente con alprazolam, debido a la inhibición del metabolismo.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del alprazolam

Deben evitarse estas combinaciones

El destrorpropoxifeno puede inhibir el metabolismo/disminuir el aclaramiento del alprazolam, lo que provoca un aumento de la concentración plasmática de alprazolam y, por tanto, un aumento de su efecto. Debe evitarse el tratamiento concomitante con destrorpropoxifeno.

La nefazodona inhibe la oxidación del alprazolam mediada por CYP3A4, lo que provoca una duplicación de la concentración plasmática de alprazolam y un riesgo de aumento del efecto sobre el SNC. Por lo tanto, cuando se administre en combinación, se recomienda reducir la dosis de alprazolam a la mitad.

Interacciones que deben tenerse en cuenta y que podrían requerir ajuste de la dosis

Anticonceptivos: las píldoras anticonceptivas pueden inhibir el metabolismo de las benzodiazepinas, especialmente la oxidación del alprazolam, lo que puede provocar un aumento de su concentración plasmática y un aumento del efecto del alprazolam.

Omeprazol: puede inhibir el metabolismo del alprazolam, lo que provoca un aumento de su concentración plasmática y un aumento de su efecto.

Características de uso

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, no superior a 2-4 semanas (ver sección «Posología y forma de administración»). No se debe prolongar el período de tratamiento sin una nueva evaluación del caso.

Al comienzo del tratamiento puede ser útil informar al paciente que el mismo será limitado en el tiempo, así como explicar cómo se reducirá progresivamente la dosis. En caso de utilizar benzodiazepinas de acción corta, los síntomas de abstinencia pueden aparecer durante el intervalo entre dosis terapéuticas, especialmente con dosis terapéuticas altas. Al usar benzodiazepinas de acción prolongada, es importante advertir contra el cambio a benzodiazepinas de acción corta, ya que podrían desarrollarse síntomas de retirada.

Insuficiencia renal y hepática. Administrar con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia hepática leve o moderada.

Depresión / pensamientos suicidas

Las benzodiazepinas y los medicamentos del grupo benzodiazepínico no deben administrarse por separado para tratar la depresión, ya que pueden provocar o aumentar el riesgo de suicidio. Por lo tanto, el alprazolam debe administrarse con precaución y de forma limitada a pacientes que presenten signos y síntomas de trastorno depresivo o con ideas suicidas.

La prescripción del medicamento a pacientes con depresión grave o pensamientos suicidas debe hacerse con las medidas preventivas adecuadas, controlando además la cantidad necesaria de tabletas para el tratamiento correspondiente.

Pediatría. La seguridad y eficacia del alprazolam no han sido establecidas en niños menores de 18 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Pacientes de edad avanzada. Las benzodiazepinas deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada, ya que existe riesgo de sedación y/o debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas repentinas, a menudo con consecuencias graves para este grupo de población.

Se recomienda seguir el principio general de utilizar la dosis más baja eficaz en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados, con el fin de prevenir el desarrollo de ataxia o un efecto sedante excesivo (ver sección «Posología y forma de administración»).

Insuficiencia respiratoria

También se recomienda una dosis más baja en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.

Alcohol

Las benzodiazepinas deben administrarse con especial precaución a pacientes que abusan de bebidas alcohólicas o de drogas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Riesgo de uso concomitante con opioides. La administración concomitante de alprazolam y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso resultado letal. Debido a estos riesgos, la prescripción conjunta de fármacos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos afines, por ejemplo el alprazolam, junto con opioides, solo debe considerarse en pacientes en los que no existan alternativas terapéuticas viables.

Si se decide prescribir alprazolam junto con opioides, se debe utilizar la dosis más baja eficaz posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Debe vigilarse cuidadosamente al paciente en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, se recomienda encarecidamente informar al paciente y a su entorno sobre estos síntomas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Dependencia. El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. El riesgo de desarrollar dependencia también puede presentarse con el uso del medicamento en dosis terapéuticas y/o en pacientes con factores individuales de riesgo. Existe un riesgo aumentado de dependencia durante el uso combinado de varios medicamentos del grupo benzodiazepínico, independientemente de la indicación ansiolítica o hipnótica. También se han notificado casos de abuso.

Se han notificado casos de resultado letal por sobredosis al abusar de alprazolam junto con otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos opioides, otras benzodiazepinas y alcohol. Estos riesgos deben tenerse en cuenta al prescribir o dispensar alprazolam. Para reducir estos riesgos, se debe utilizar la cantidad mínima necesaria del medicamento y los pacientes deben recibir asesoramiento sobre el almacenamiento y eliminación adecuados del medicamento no utilizado.

Síntomas de retirada: tras el desarrollo de dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Las manifestaciones pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión mental, irritabilidad e insomnio. En casos graves, pueden aparecer síntomas como desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.

Al interrumpir el tratamiento con alprazolam, la dosis debe reducirse gradualmente.

Recaída de insomnio y ansiedad.

Puede presentarse una recaída de insomnio y ansiedad durante la retirada del tratamiento con alprazolam. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo cambios de humor, disforia leve, ansiedad, alteraciones del sueño, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración, temblores e inquietud. Dado que el riesgo de síndrome de abstinencia/retirada es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Amnesia. Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada. Esto ocurre generalmente varias horas después de la ingestión del medicamento, y para reducir este riesgo, los pacientes deben tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones psíquicas y paradójicas. Si aparecen inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, delirio, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros efectos adversos conductuales durante el uso de benzodiazepinas, debe suspenderse la administración del medicamento. Estas manifestaciones ocurren con mayor frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada.

Tolerancia. Puede desarrollarse ineficacia de las benzodiazepinas tras su uso repetido durante varias semanas.

Se han registrado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de alprazolam en pacientes con depresión.

No se recomienda el uso de benzodiazepinas para el tratamiento primario de psicosis.

Sustancias auxiliares

Lactosa

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Sodio

Una tableta de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que puede considerarse prácticamente exento de sodio.

Benzoato de sodio

Este medicamento contiene 0,12 mg de sodio por tableta.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. Los datos sobre la teratogenicidad de las benzodiazepinas, así como su influencia sobre el desarrollo postnatal y el comportamiento infantil tras su uso, son contradictorios. Los datos basados en estudios indican que el uso de alprazolam durante el primer trimestre del embarazo no aumenta el riesgo de malformaciones mayores en el niño. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos tempranos de tipo «caso-control» encontraron un riesgo doble de fisuras orales.

El tratamiento con benzodiazepinas en dosis altas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo ha mostrado una reducción de los movimientos fetales activos y alteraciones del ritmo cardíaco fetal. Si el medicamento se utiliza durante el tercer trimestre del embarazo, incluso en dosis bajas, puede presentarse el síndrome de hipotonía neonatal, caracterizado por hipotonía axial y problemas de succión, lo que conduce a una disminución del peso del niño. Estos signos son reversibles, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas, según el periodo de semivida del medicamento. Con dosis altas, es posible la depresión respiratoria o apnea, así como hipotermia en recién nacidos. Además, en recién nacidos pueden observarse síntomas de abstinencia como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, varios días después del parto, incluso si no se presenta el síndrome de hipotonía neonatal. La aparición de síntomas de abstinencia tras el nacimiento depende del periodo de semivida de la sustancia.

No se debe usar este medicamento durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento. Si se administra alprazolam durante el embarazo o si una paciente queda embarazada mientras lo toma, debe informársele sobre el peligro potencial para el feto.

Si el tratamiento con alprazolam es necesario durante el tercer trimestre del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse al recién nacido por posible síndrome de abstinencia y/o hipotonía neonatal.

Lactancia. El alprazolam pasa a la leche materna en cantidades insignificantes. No obstante, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

La sedación, amnesia, alteraciones de la concentración y disfunción muscular pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el sueño es insuficiente, la probabilidad de deterioro de la vigilancia puede aumentar. Estos efectos se potencian con el consumo de alcohol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se debe advertir a los pacientes que eviten conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis

La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse según la respuesta individual, las indicaciones y la gravedad de la enfermedad.

Duración del tratamiento

Alprazolam Grynex debe administrarse en la dosis efectiva más baja posible, durante el período más corto posible y como máximo de 2 a 4 semanas, incluido el período de reducción progresiva de la dosis. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse frecuentemente. No se recomienda un tratamiento prolongado. El riesgo de desarrollar dependencia puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Generalmente, se debe comenzar con una dosis de 0,5 mg a 1 mg por día en dosis fraccionadas, aumentando (no más de 1 mg cada 3-4 días) hasta alcanzar el nivel óptimo de control, normalmente de 3-4 mg por día.

La dosis debe reducirse progresivamente para evitar síntomas de abstinencia.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, se debe comenzar con 0,25 mg dos veces al día, aumentando gradualmente la dosis si es necesario y siempre que se tolere adecuadamente.

Vía de administración

Alprazolam Grynex está indicado para administración oral.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.

Las dosis iniciales pueden administrarse antes de acostarse para minimizar la somnolencia diurna. Si durante la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse.

Niños

La seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosis

Síntomas

La sobredosis de alprazolam no debería representar una amenaza para la vida si no se combina con otros depresores del SNC, como opioides, otras benzodiazepinas o alcohol.

En tal caso, debe tenerse en cuenta que el paciente puede haber ingerido múltiples medicamentos (intoxicación combinada con sustancias psicoactivas). La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se manifiesta con diversos grados de depresión del SNC, desde somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y letargo; en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez resultado letal.

Toxicidad

Los niveles de alprazolam en sangre registrados en casos de intoxicación letal varían considerablemente. Las concentraciones tóxicas de alprazolam en plasma oscilan entre 0,1–0,4 mcg/ml, mientras que en algunos casos se han reportado concentraciones post mortem en sangre de entre 2,1–2,3 mcg/ml.

Tratamiento

El método principal para tratar la sobredosis aguda de alprazolam es la terapia de soporte, que puede incluir asegurar una adecuada permeabilidad de las vías respiratorias, así como el control de las funciones respiratorias y cardiovasculares. Se debe garantizar un acceso intravenoso (i.v.) para la administración de soluciones.

A los pacientes con signos leves de intoxicación que aún estén conscientes, se les debe permitir dormir bajo supervisión médica. Si el paciente está despierto, puede administrarse carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento para reducir la absorción, aunque debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo (debido al riesgo de aspiración).

El diurético forzado o la hemodiálisis no son eficaces.

En casos graves, el flumazenil (antagonista específico de benzodiazepinas) puede usarse como complemento al tratamiento de los trastornos respiratorios asociados con la sobredosis. El flumazenil puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Reacciones adversas

Los eventos adversos, si ocurren, generalmente se presentan al comienzo del tratamiento y normalmente desaparecen con la continuación de la administración del medicamento o con la reducción de la dosis.

Para expresar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías:

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con alprazolam con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10000, < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuente (≥1/10)	Frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10)	Infrecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100)	Raro (≥1/10000 a <1/1000)	Muy raro (<1/ 10 000)	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema endocrino
					Hiperprolactinemia*
Trastornos del metabolismo y nutrición
	Disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos
Depresión	Estado de confusión, desorientación, disminución del libido, ansiedad, insomnio, nerviosismo, aumento del libido*	Manía* (ver sección Precauciones de uso), alucinaciones*, ira*, agitación*, dependencia medicamentosa			Hipomanía*, agresión*, hostilidad*, pensamiento inadecuado*, hiperactividad psicomotora*, abuso del medicamento*
Trastornos del sistema nervioso
Sedación, somnolencia, ataxia, empeoramiento de la memoria, disartria, mareo, cefalea	Alteraciones del equilibrio, alteración de la coordinación, trastornos de atención, hipersomnia, letargo, temblor	Amnesia			Desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, distonía*
Trastornos oculares
	Visión borrosa
Trastornos gastrointestinales
Estreñimiento, sequedad de boca	Náuseas	Vómitos			Trastornos gastrointestinales*
Trastornos del sistema hepatobiliar
					Hepatitis*, alteración de la función hepática*, ictericia*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
	Dermatitis*				Angioedema*, fotosensibilidad*
Trastornos del sistema músculoesquelético y del tejido conjuntivo
		Debilidad muscular
Trastornos renales y de las vías urinarias
		Incontinencia urinaria*			Retención urinaria*
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias
	Disfunción sexual*	Menstruación irregular*
Trastornos generales
Astenia, irritabilidad		Síndrome de abstinencia*			Edema periférico*
Alteraciones detectadas en pruebas
	Aumento o disminución de peso corporal				Aumento de la presión intraocular*

* Reacciones adversas identificadas durante el período poscomercialización

Síntomas de abstinencia

Los síntomas de abstinencia pueden aparecer tras una disminución brusca de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo alprazolam. Pueden variar desde una disforia leve e insomnio hasta un síndrome grave que puede incluir calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Además, pueden presentarse crisis de abstinencia durante una reducción rápida o la interrupción repentina del medicamento.

Amnesia

Puede producirse amnesia anterógrada con las dosis terapéuticas, aunque el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con conductas inadecuadas.

Depresión

Puede revelarse una depresión preexistente durante el tratamiento con benzodiazepinas (ver sección «Precauciones de uso»).

Reacciones psíquicas y paradójicas

Se han descrito reacciones como inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos adversos conductuales con el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas. Estos efectos adversos pueden ser bastante graves. Ocurren con mayor frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada.

Dependencia. El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia física, y la interrupción del tratamiento puede llevar al síndrome de abstinencia (ver sección «Precauciones de uso»). También es probable la dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

0,25 mg - 18 meses.

0,5 mg - 2 años.

1 mg - 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

S.A. «Grindeks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505

Correo electrónico: [email protected]

Titular del registro

S.A. «Grindeks».

Domicilio del titular del registro

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

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