Аллунa

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Аллуна (Alluna®)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

375 мг сухого натурального экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корень валерианы) (5-8:1),

84 мг сухого натурального экстракта из Humulus lupulus L., flos (шишки хмеля) (7-10:1),

экстрагент: метанол 45 % м./м.;

Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, индигокармин (E 132), полигиэтиленгликоль 20000, стеарат магния, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, приблизительно 7 х 20 мм, с риской для деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Другие снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Успокаивающее действие препаратов, содержащих корень валерианы и шишки хмеля, давно признано эмпирически и подтверждено для препаратов, содержащих корень валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. На сегодняшний день клинических исследований экстрактов шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства при бессоннице проведено не было, однако по меньшей мере четыре рандомизированных, плацебо- или сравнительно-контролируемых проспективных клинических исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корня валерианы и шишек хмеля с помощью метанола 45 % (м/м).

При пероральном применении фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендуемых дозах было отмечено улучшение латентного периода сна и его качества. Невозможно с высокой достоверностью связать эти эффекты с какими-либо известными компонентами. Было выявлено несколько механизмов действия различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнины, флавоноиды), которые могут способствовать клиническому эффекту, включая взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на аденозиновом рецепторе А-1 и связывание с 5-НТ1А-рецептором. Также были выявлены несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды), включая взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатониновых рецепторах (ML1 и ML2) и связывание с подтипами серотониновых рецепторов (5-HT4e, 5-HT6 и 5-HT7).

В настоящее время неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля самостоятельно как мягкое седативное средство или как синергист экстракта корня валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения нарушений сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением функции центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступно ограниченное количество данных о фармакологическом взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися по путям CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1, не наблюдалось. Комбинация со снотворными и успокоительными синтетическими средствами требует медицинской диагностики и контроля.

Препараты пустырника могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгезирующих, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Особенности применения.

Пациентам, у которых ранее имелись тяжелые нарушения функции печени или тяжелые заболевания печени в анамнезе, следует соблюдать осторожность при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Возможна специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного препарата в период беременности или кормления грудью не изучалась. Не рекомендуется применять какие-либо лекарственные средства в период беременности или кормления грудью без предварительной консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не следует принимать данный лекарственный препарат перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым

Взрослым принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

Продолжительность применения

Благодаря постепенному началу действия эффективности, фиксированную комбинацию корня валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения лёгкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, по крайней мере, 2 недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется дальнейшее применение в течение 4 недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4 недель непрерывного применения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Детям

Не рекомендуется к применению.

Передозировка

Доза корня валерианы около 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корня валерианы и шишек хмеля. Сообщались отдельные случаи приёма до 30 таблеток в день без указания побочных реакций. В отдельных случаях при приёме до 25 таблеток в день наблюдались симптомы: атипичные звуки со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, тревожность и головокружение.

При повторном появлении симптомов лечение должно быть симптоматическим.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений о случаях:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно — невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции со стороны кожи. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ, Швейцария / Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария / Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

Амакса Лтд, Великобритания / Amaxa Ltd, United Kingdom.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.