Alluna

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALUNA (Alluna®)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka powlekana o powłoce filmowej zawiera:

375 mg suchego ekstraktu naturalnego z Valeriana officinalis L., radix (korzenia waleriany) (5-8:1),

84 mg suchego ekstraktu naturalnego z Humulus lupulus L., flos (szyszek chmielu) (7-10:1),

rozpuszczalnik: metanol 45 % m./m.;

Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarbokselulozy, hipromeloza, indygokarmin (E 132), polietylenoglikol 20000, stearynian magnezu, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka bladoniebieska, o charakterystycznym zapachu korzenia waleriany, długowata, wypukła z obu stron, o wymiarach ok. 7 x 20 mm, z ryflowaniem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równoważne dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające. Inne leki nasenne i środki uspokajające.

Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Uspokajające działanie leków zawierających korzeń waleriany oraz szyszki chmielu jest od dawna uznawane empirycznie i potwierdzone w badaniach przedklinicznych oraz kontrolowanych badaniach klinicznych dla preparatów zawierających korzeń waleriany. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych dotyczących ekstraktów szyszek chmielu jako substancji czynnej w leczeniu bezsenności, jednak co najmniej cztery randomizowane, placebo- lub porównawczo-kontrolowane badania prospektywne przeprowadzono z użyciem stałych kombinacji suchych ekstraktów uzyskanych z korzenia waleriany oraz szyszek chmielu przy użyciu metanolu 45 % (m/m).

Stosowanie doustne tych stałych kombinacji ekstraktów w dawkach zalecanych wykazało poprawę okresu utajenia snu oraz jakości snu. Nie można z wysokim prawdopodobieństwem powiązać tych efektów z żadnymi znanymi składnikami. Zidentyfikowano kilka mechanizmów działania różnych składników korzenia waleriany (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy), które mogą przyczyniać się do efektu klinicznego, w tym interakcje z układem GABA, agonizm na receptory adenozynowe A-1 oraz wiązanie z receptorami 5-HT1A. Zidentyfikowano również kilka mechanizmów działania różnych składników szyszek chmielu (kwasów gorzkich, flawonoidów) oraz interakcje z układem GABA, agonizm na receptory melatoninowe (ML1 oraz ML2) oraz wiązanie z podtypami receptorów serotoniny (5-HT4e, 5-HT6 oraz 5-HT7).

Obecnie nie wiadomo, czy ekstrakt szyszek chmielu działa samodzielnie jako łagodny środek uspokajający, czy jako substancja wzmacniająca działanie ekstraktu korzenia waleriany.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek roślinnego pochodzenia do leczenia zaburzeń snu, takich jak trudności zasypiania, bezsenność oraz niespokojny sen.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego centralnego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących interakcji farmakologicznych z innymi lekami.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami, które są metabolizowane drogą CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Połączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki medycznej oraz nadzoru lekarskiego.

Preparaty z korzeniem waleriany mogą nasilać działanie alkoholu, środków uspokajających, leków nasennie, środków przeciwbólowych, leków przeciwwstrząsowych oraz środków przeciwlękowych.

Szczególne wskazania.

Pacjentom, którzy mieli ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub doświadczyli ciężkich chorób wątroby w przeszłości, należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku. Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożywania alkoholu.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach korzenia balsamitki.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania środka leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ocenione. Nie zaleca się stosowania żadnych środków leczniczych w okresie ciąży lub karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie należy przyjmować tego środka leczniczego bezpośrednio przed siadaniem za kierownicą ani przed pracą z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli

Dorośli powinni przyjmować 1 tabletę powlekaną powłoką otaczającą, 1 godzinę przed snem, popijając wodą. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1½ tabletu powleczonego powłoką otaczającą.

Czas trwania stosowania

Ze względu na stopniowy początek działania, stałą kombinację korzenia waleriany i szyszek chmielu nie stosuje się do nagłego leczenia łagodnego napięcia nerwowego ani zaburzeń snu. Lek roślinny należy przyjmować przez co najmniej 2 tygodnie w celu przywrócenia normalnego snu. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, zaleca się dalsze stosowanie przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 4 tygodniach ciągłego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania.

Przedawkowanie

Dawka korzenia waleriany rzędu około 20 g powoduje słabe objawy (zwiększona zmęczalność, bóle brzucha, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk oraz midriazę), które ustępują w ciągu 24 godzin. Informacje o przedawkowaniu stałej kombinacji korzenia waleriany i szyszek chmielu są ograniczone. Zgłaszano pojedyncze przypadki przyjmowania do 30 tabletek dziennie bez informacji o reakcjach niepożądanych. W pojedynczych przypadkach przyjmowania do 25 tabletek dziennie wystąpiły objawy takie jak nietypowe dźwięki pochodzące z jamy brzusznej, senność, tachykardia, niepokój i zawroty głowy.

W przypadku ponownego pojawienia się objawów leczenie powinno mieć charakter wspomagający.

Leczenie: objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się na podstawie następujących danych:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha. Częstotliwość występowania nie jest znana.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne. Występują bardzo rzadko.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, obniżenie sprawności psychicznej i fizycznej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk skóry.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie opisanych w instrukcji do lekarstwa, należy powiadomić lekarza.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze do 25 °C w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, po 1 lub 3 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Max Celler Söhne AG, Szwajcaria / Max Zeller Söhne AG, Switzerland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Szwajcaria / Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Wnioskodawca.

Amaxa Ltd, Wielka Brytania / Amaxa Ltd, United Kingdom.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.