Аиртек

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АИРТЕК (AIRTEC)

Состав:

действующие вещества: сальбутамол (в виде сальметерола ксинафоата) и флутиказон пропионат;

1 доза содержит сальметерола ксинафоата эквивалентно сальметеролу 25 мкг и флутиказона пропионата 50, 125 или 250 мкг;

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), полиэтиленгликоль 1000.

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Сальметерол и флутиказон. Код АТС R03A K06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аіртек содержит сальбутамол и флутиказона пропионат, которые обладают различными механизмами действия.

Сальметерол

Сальметерол — это селективный агонист β2-адренорецепторов продолжительного действия (12 часов), имеющий длинную боковую цепь, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более продолжительное бронходилатирующее действие (не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в лёгких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без развития побочных реакций, характерных для системного применения кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путём фармакокинетика каждого компонента остаётся такой же, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика описана отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в лёгочной ткани, поэтому его концентрация в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные о фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические трудности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (примерно 200 мг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения здоровым добровольцам составляет приблизительно 5–11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в лёгких — сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, однако системное действие этой части минимально из-за слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Отмечается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объёмом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высокая (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом путём метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С калом выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен — менее 5 % дозы выводится с мочой, преимущественно в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с калом в форме метаболитов и неизменённого препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-агонистами пролонгированного действия и ингаляционными кортикостероидами:

• при неудовлетворительном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и β2-агонистами короткого действия по требованию;
• при адекватном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и β2-агонистами пролонгированного действия в различных ингаляторах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Содержимое контейнера находится под давлением. Избегать прямого воздействия солнечных лучей. Не использовать вблизи открытого огня. Не прокалывать, не разбирать и не сжигать даже после полного израсходования. Предотвращать попадание препарата в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

β-адреноблокаторы могут ослабить или нивелировать эффект сальметерола. Следует избегать применения неселективных и селективных β-блокаторов пациентам с астмой, за исключением случаев, когда для этого имеются серьезные основания. Применение β2-агонистов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с острой тяжелой астмой, поскольку одновременное применение производных ксантинов, стероидов и диуретиков может усиливать побочные реакции.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие β-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Сальметерол

Мощные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может привести к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола по отдельности (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или его накопление при повторном дозировании.

Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Существует схожий риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к незначительному и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Флутиказон пропионат

В обычных условиях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Ритонавир как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4 может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, в результате чего значительно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Такой информации по ингаляционному флутиказону пропионату нет, однако ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови.

Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Учитывая это, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов (глюкокортикостероидов).

По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с несколько менее мощным ингибитором CYP3A — кетоконазолом — экспозиция флутиказона пропионата после первой ингаляции увеличивалась на 150 %, что приводило к большему снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата отдельно. Ожидается, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, препаратами, содержащими кобицитстат, и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных эффектов.

Таких комбинаций следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях за пациентами следует наблюдать на предмет развития системных нежелательных явлений.

Производные ксантинов, глюкокортикостероиды и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.

Особенности применения.

Аіртек не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Пациенту следует порекомендовать всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение пациентов во время обострения заболевания, при значительном или остром ухудшении состояния больного и течения болезни.

Во время лечения препаратом могут возникать серьезные астма-зависимые побочные эффекты и обострения. Пациентам следует рекомендовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и необходимости консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи. Следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациенту также необходимо обследование у врача в случае, если назначенная доза Аіртеку не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

После достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы дозу лекарственного средства следует постепенно уменьшать. Во время снижения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания. Необходимо постепенно снижать дозу под наблюдением врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Аіртек следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Аіртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, а также легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение немедленным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Отмечены побочные фармакологические эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, ощущение сердцебиения и головная боль, но они преходящие и уменьшаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже — ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно регулярно пересматривать состояние пациента и снижать дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к супрессии функции надпочечников и острому адреналовому кризу. Описаны отдельные случаи развития супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата от 500 мкг до 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В период стресса или во время проведения хирургического вмешательства следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата осуществляется главным образом через легкие. Применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, что следует учитывать, поскольку при этом возрастает риск системных побочных эффектов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени сохраняется риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой внимательностью и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые ранее применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда учитывать в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях, а также учитывать необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

С учетом возможного нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Аіртеком.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмену системного лечения необходимо проводить постепенно; пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь при себе предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместное применение следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Также возрастает риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (преимущественно пневмония и бронхит) при применении препарата Аіртек по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании пациентов с ХОЗЛ пожилые пациенты, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м²) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 < 30 % от должного уровня) также имели повышенный риск развития пневмонии независимо от проводимого лечения. Врачи должны учитывать возможность развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто совпадают. Если у пациентов с тяжелым ХОЗЛ развивается пневмония, лечение препаратом Аіртек следует пересмотреть. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Аіртек пациентам с ХОЗЛ не установлены, поэтому Аіртек не назначают пациентам с ХОЗЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом значительно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может привести к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не превысит потенциальное увеличение риска системных побочных эффектов от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже — психические расстройства и изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до наименьшей эффективной дозы для контроля симптомов астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Многочисленные данные о применении сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата у беременных женщин (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии нарушений эмбрионального развития или токсического влияния на плод и новорожденного.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в I триместре беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

В исследованиях на животных после введения β2-агонистов адренорецепторов и глюкокортикостероидов наблюдалась репродуктивная токсичность.

Назначение Аіртеку во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают наименьшие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля над симптомами астмы.

Период кормления грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение препарата Аіртек во время кормления грудью целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Исследования на крысах показали, что сальметерол, флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в молоко самки. Следовательно, нельзя исключить риск для новорожденного от кормления грудью во время лечения матери данным лекарственным средством. Взвесив пользу от грудного вскармливания ребенка и ожидаемые преимущества от лечения для матери, следует решить, отказаться ли от грудного вскармливания или прекратить применение препарата Аіртек.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Исследования, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аіртек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Пациенты должны понимать, что Аіртек необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.

Пациенты должны регулярно проходить медицинское обследование, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной; изменять дозу может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимальной эффективной, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при её применении 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять β2-агонисты длительного действия, дозу препарата Аіртек можно уменьшить до приёма 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживается контроль над симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном; если в анамнезе в основном дневные симптомы, дозу следует применять утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Аіртека должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Аіртек в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой. Если отдельному пациенту требуются дозировки, выходящие за пределы рекомендованного режима, следует назначать необходимые дозы β2-агониста и/или кортикостероида.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальбутамола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальбутамола/125 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки, или 2 ингаляции 25 мкг сальбутамола/250 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4–12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальбутамола и 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза флутиказона пропионата составляет 100 мкг 2 раза в сутки.

Нет данных по применению препарата детям в возрасте до 4 лет.

Для лечения взрослых и подростков с умеренно персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелого степени ограничения объема воздуха) Аіртек можно применять как начальную поддерживающую терапию, если необходимо быстро достичь контроля над симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в начальной дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальбутамола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля над симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным кортикостероидом отдельно. Поскольку лечение пациента пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

При отсутствии одного или двух критериев тяжести чёткого преимущества применения комбинированных ингаляционных препаратов по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата как начальной поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Аіртек не назначают для начального лечения бронхиальной астмы лёгкой степени. Аіртек в дозе 25 мкг/50 мкг не показан для лечения взрослых и детей с тяжёлой астмой. Для лечения пациентов с тяжёлой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Особые группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью. Данных по применению лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью нет.

Инструкции по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед каждым применением ингалятор следует взболтать.

Перед первым применением или если последнее применение было более 2 дней назад, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1–2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Использование ингалятора

1. Снимите защитный колпачок с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикреплённым к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.
2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний — сверху.
3. Сделайте максимально глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите его губами, не прикусывая.
4. Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдыхать через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор соответствует 1 дозе.
5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук ото рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.
6. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите приблизительно 1 минуту, удерживая ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3.
7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется полоскать рот и горло водой. Это поможет уменьшить сухость, связанную с приёмом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если вы видите, что происходит вытекание препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.

1. Осторожно выньте алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и защитный колпачок тёплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый баллончик.
3. Тщательно протрите внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр чистой сухой салфеткой.
4. Соберите ингалятор.

Дети.

Нет достаточного клинического опыта по применению препарата детям в возрасте до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы, которые можно ожидать при передозировке сальбутамолом, типичны для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включают головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки β2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и рассмотреть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать временное подавление функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть подтверждено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

существует риск развития подавления функции надпочечников при применении доз, превышающих утверждённые, в течение длительного времени.

Очень редко сообщалось об острых надпочечниковых кризах, происходивших главным образом у детей, которым применяли дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый надпочечниковый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении препарата Аіртек терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальбутамола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Поскольку Аиртек содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочные реакции типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные эффекты, вызываемые применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Органы и системы	Побочное действие	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз полости рта и горла Пневмония Бронхиты Кандидоз пищевода	Часто Часто1,3 Часто1,3 Редко
Со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности: кожные реакции повышенной чувствительности, сыпь, ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок	Нечасто Редко Нечасто Редко Редко
Со стороны эндокринной системы	Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей	Редко4
Метаболизм и нарушения пищеварения	Гипокалиемия Гипергликемия	Часто3, 4 Нечасто
Со стороны пищеварительной системы	Диспепсия, тошнота	Очень редко
Психические нарушения	Нервозность Бессонница Беспокойство, нарушения сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)	Нечасто Редко Нечасто Редко Частота неизвестна
Со стороны нервной системы	Головная боль Тремор	Очень часто1 Нечасто
Со стороны органов зрения	Катаракта Глаукома Нарушение чёткости зрения	Нечасто Редко4 Частота неизвестна4
Со стороны сердца	Усиленное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия	Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто
Со стороны дыхательной системы	Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм	Очень часто2,3 Часто Часто Часто1,3 Редко4
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Ушибы Синяки	Часто Часто1,3
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей	Спазмы мышц Травматические переломы Артралгия Миалгия	Часто Часто Часто Часто
Общие нарушения	Неспецифическая боль в груди	Редко

1Отмечены как «часто» в группе плацебо.

2Отмечены как «очень часто» в группе плацебо.

3Наблюдались в течение 3 лет в ходе исследования ХОБЛ.

4См. раздел «Особенности применения».

Описание некоторых побочных реакций

Со стороны фармакологического действия β2-агонистов сообщалось о таких побочных эффектах, как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они, как правило, носят преходящий характер и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддаётся лечению быстродействующими бронходилататорами, терапию необходимо начинать немедленно. В таких случаях препарат Аиртек следует немедленно отменить, провести обследование пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз полости рта и горла, а также редко — пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза можно уменьшить полосканием рта и горла водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами без прекращения применения препарата Аиртек.

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста. У детей также могут возникать тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном, распыляющей насадкой и защитным колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Блок III, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, тахсил Бадди, р-н Солан, штат Химачал-Прадеш, Индия, 173 205 /
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.