Зылена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилена, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Зилена, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Зилена, 15 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Зилена, 20 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое препарат Зилена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Зилена
3. Как применять препарат Зилена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Зилена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зилена и для чего он применяется

Препарат Зилена содержит активное вещество оланзапин. Зилена относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренно выраженных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Зилена предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых наблюдалась хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Зиленa

Когда не следует применять препарат Зиленa:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухания губ или затруднённого дыхания. При возникновении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зиленa необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Зиленa не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Зиленa необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Зиленa, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Зиленa, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время приёма препарата Зиленa врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
• Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имелись тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при длительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он должен
(или его опекун должен) сообщить об этом врачу.
В целях профилактики и соблюдения осторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Зиленa с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Зиленa.

Пациенты, принимающие препарат Зиленa, могут применять другие лекарства только по назначению врача. Совместный приём препарата Зиленa с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Препарат Зиленa и приём пищи, напитков или алкоголя
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, поскольку пища не влияет на его всасывание.
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Зиленa, поскольку препарат в сочетании с алкоголем может усиливать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Зиленa, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зиленa может вызывать сонливость. При возникновении сонливости не следует управлять автотранспортом и работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Зиленa содержит аспартам (Е951)
Препарат Зиленa, 5 мг содержит 0,375 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Зиленa, 10 мг содержит 0,750 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Зиленa, 15 мг содержит 1,125 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Зиленa, 20 мг содержит 1,500 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять лекарство Зилену

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Зилену. Суточная доза препарата Зилену составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Зилену, если только врач не примет такого решения.
Препарат принимается перорально. Таблетки следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или вне её.
Таблетку следует осторожно извлечь из блистера, а затем поместить в полость рта. Таблетка растворится непосредственно в полости рта, что облегчит её проглатывание.
Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Приготовленный раствор следует немедленно выпить.
Приём дозы препарата Зилену, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу оланзапина, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Зилену
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Зилену
При ощущении улучшения состояния не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Зилену столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении приёма препарата могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу препарата перед прекращением его приёма.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
• образование тромбов в венах (не очень часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или вялости (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают: изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови, преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, дрожь, нарушения движений (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайнюю утомляемость, задержку жидкости в организме, приводящую к отёкам рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах, а также сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались судорожные припадки (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движение глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенную чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, слюнотечение, потерю памяти или амнезию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болезненностью, продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Побочные действия с неизвестной частотой включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемым при анализе крови, и повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут наблюдаться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.

У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Зилена может привести к усилению симптомов этого заболевания.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зилена

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зиленa

• Действующим веществом лекарства является оланзапин. Одна таблетка, распадающаяся в полости рта, лекарства Зиленa содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина — точная информация о содержании действующего вещества указана на упаковке.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), аспартам (Е951), стеарат магния, ароматизатор апельсиновый (содержит, в частности, грейпфрутовое и апельсиновое эфирные масла).

Как выглядит лекарство Зиленa и что содержит упаковка
Лекарство Зиленa 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг имеет форму таблеток, распадающихся в полости рта,
что облегчает их проглатывание.
Зиленa, 5 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями,
с выдавленной буквой «B» с одной стороны, диаметром 6 мм.
Зиленa, 10 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями,
с выдавленной буквой «C» с одной стороны, диаметром 7 мм.
Зиленa, 15 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями,
с выдавленной буквой «D» с одной стороны, диаметром 8 мм.
Зиленa, 20 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями,
с выдавленной буквой «E» с одной стороны, диаметром 9 мм.
Одна упаковка лекарства содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 таблеток в блистерах
OPA/алюминий/PVC/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ХАСКО-ЛЕК» АО
ул. Жмигродзка 242 E, 51-131 Вроцлав
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]