Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zylena, 5 mg, compresse orosolubili
Zylena, 10 mg, compresse orosolubili
Zylena, 15 mg, compresse orosolubili
Zylena, 20 mg, compresse orosolubili
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zylena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zylena
Come prendere Zylena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zylena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zylena e a cosa serve

Zylena contiene il principio attivo olanzapina. Zylena appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento:

della schizofrenia – una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione;
degli episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

Zylena previene la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, nei quali è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zylena

Quando non assumere il medicinale Zylena:

se il paziente è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zylena, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

L’uso di Zylena non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Zylena, informare il medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo possono indurre un insieme di sintomi comprendenti febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti in trattamento con Zylena è stato osservato un aumento di peso. È opportuno monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietista o richiedere aiuto per stabilire un’adeguata dieta alimentare.
Nei pazienti in trattamento con Zylena sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zylena, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha sofferto di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se il paziente soffre di una delle seguenti patologie, è necessario informare immediatamente il medico:

ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
malattia di Parkinson;
disturbi della prostata;
ostruzione intestinale (paralitica);
malattia epatica o renale;
disturbi del sangue;
malattia cardiaca;
diabete;
crisi epilettiche;
se il paziente sa di poter aver perso sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso (o il suo caregiver) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Zylena e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
In particolare, informare il medico se si assumono:

medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
carbamazepina (medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Zylena.

I pazienti che assumono Zylena possono utilizzare altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L’assunzione concomitante di Zylena con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.

Zylena, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza il suo assorbimento.
Non assumere alcol durante il trattamento con Zylena, poiché l’associazione con alcol può aumentare il rischio di sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Zylena, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto olanzapina durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zylena può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico.

Zylena contiene aspartame (E951)
Zylena 5 mg contiene 0,375 mg di aspartame per compressa.
Zylena 10 mg contiene 0,750 mg di aspartame per compressa.
Zylena 15 mg contiene 1,125 mg di aspartame per compressa.
Zylena 20 mg contiene 1,500 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Zylena

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Zylena. La dose giornaliera di Zylena è compresa tra 5 mg e 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Zylena a meno che il medico non decida diversamente.
Il medicinale va assunto per via orale. Le compresse devono essere prese una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante o lontano dai pasti.
La compressa deve essere estratta con attenzione dalla blister e quindi posta nella cavità orale. La compressa si scioglierà direttamente in bocca, facilitandone la deglutizione.
La compressa può anche essere posta in un bicchiere pieno d'acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, quindi mescolata. Alcune bevande, dopo l'aggiunta della compressa e il mescolamento, possono cambiare colore e talvolta diventare torbide. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zylena
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di olanzapina, si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), crisi convulsive (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o eccessiva sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale qualora si manifesti uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza di assumere Zylena
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Zylena
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Zylena per il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Occorre informare immediatamente il medico se si verificano:

movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può interessare fino a 1 paziente su 10);
trombosi venosa (effetto indesiderato riportato non frequentemente, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare alle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento di una gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre consultare immediatamente il medico;
comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stordimento o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) comprendono aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento possono manifestarsi vertigini o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Solitamente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, occorre informarne il medico.
Effetti indesiderati frequenti (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) comprendono alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli di lipidi nel sangue, aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell’attività della fosfocreatin-chinasi nel sangue, aumento della sensazione di fame, vertigini, agitazione, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza delle mucose orali, eruzioni cutanee, perdita di forza, affaticamento estremo, ritenzione idrica con conseguente edema alle mani, ai piedi o alle caviglie, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell’erezione negli uomini.
Effetti indesiderati non frequenti (che possono interessare fino a 1 paziente su 100) comprendono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete preesistente, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi convulsive, solitamente in pazienti con anamnesi di crisi convulsive (epilessia), rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della frequenza cardiaca, fotosensibilità, epistassi, gonfiore addominale, salivazione, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita dei capelli, assenza o riduzione del flusso mestruale, alterazioni al seno negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.

Effetto indesiderato raro (che può interessare fino a 1 paziente su 1000): riduzione della temperatura corporea normale, aritmie cardiache, morte improvvisa per causa non nota, pancreatite che causa forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), malattia muscolare con dolori e mialgie inspiegabili, erezione prolungata e (o) dolorosa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota comprendono reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che inizialmente si manifesta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici evidenziati dagli esami del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. Sono stati riportati alcuni casi fatali in queste categorie di pazienti.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, l’uso del medicinale Zylena può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zylena

Conservare il medicinale in un luogo visibile a soli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zylena

La sostanza attiva del medicinale è olanzapina. Una compressa orodispersibile di Zylena contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina – l'informazione esatta sulla quantità di sostanza attiva è riportata sull'imballaggio.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), aspartame (E951), stearato di magnesio, aroma arancia (contenente tra l'altro olio di pompelmo e olio di arancia).

Aspetto del medicinale Zylena e contenuto della confezione
Zylena 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg è disponibile in forma di compresse orodispersibili,
che si disintegrano rapidamente nella bocca,
rendendole facili da deglutire.
Zylena 5 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con i bordi smussati,
con impressa la lettera „B” su un lato, di diametro 6 mm.
Zylena 10 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con i bordi smussati,
con impressa la lettera „C” su un lato, di diametro 7 mm.
Zylena 15 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con i bordi smussati,
con impressa la lettera „D” su un lato, di diametro 8 mm.
Zylena 20 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con i bordi smussati,
con impressa la lettera „E” su un lato, di diametro 9 mm.
Ogni confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 o 120 compresse in blister
OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]