Зопридоксин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Зопридоксин, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Зопридоксин, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Зопридоксин, 15 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Зопридоксин, 20 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Зопридоксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зопридоксин
3. Как применять лекарственный препарат Зопридоксин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Зопридоксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Зопридоксин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Зопридоксин содержит в качестве действующего вещества оланзапин. Зопридоксин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения следующих состояний:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает то, чего в действительности нет, имеет ложные убеждения, не соответствующие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и избегает контактов с окружающими. Пациенты с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• умеренных до тяжёлых эпизодов мании — состояний, сопровождающихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что препарат Зопридоксин предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых эпизоды мании прекратились после лечения оланзапином.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зопридоксин

Когда не следует применять лекарственный препарат Зопридоксин

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, припухлостью губ или одышкой. При возникновении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента в анамнезе были заболевания глаз, например, определённый тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Зопридоксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Зопридоксин у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, преимущественно в области лица или языка. При возникновении такого симптома после приёма препарата Зопридоксин необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. Если возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Пациенту при поддержке врача следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• Наблюдались повышенные уровни сахара и липидов (холестерина и триглицеридов) в крови. Врач должен провести анализ крови для определения уровня сахара и некоторых липидов до начала приёма препарата Зопридоксин и регулярно во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу о случаях тромбозов у пациента или у кого-либо из его семьи, поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения функции предстательной железы;
• кишечную непроходимость (паралитическую);
• заболевание печени или почек;
• нарушения в составе крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошноте с рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента имеется деменция, он или его опекун должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
В целях соблюдения осторожности у лиц старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Зопридоксин не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Зопридоксина с другими лекарственными препаратами
Пациенты, принимающие препарат Зопридоксин, могут применять другие лекарства только по назначению врача.
Применение препарата Зопридоксин в сочетании с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы препарата Зопридоксин.

Применение препарата Зопридоксин с алкоголем
Во время применения препарата Зопридоксин запрещается употреблять алкоголь, поскольку данный препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении у беременных женщин. Оланзапин следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Зопридоксин, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших препарат Зопридоксин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. При возникновении у ребёнка любого из вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Зопридоксин может возникать сонливость — в таком случае запрещается управлять транспортными средствами, пользоваться ручными инструментами или механизмами. О возникновении сонливости необходимо сообщить врачу.
Препарат Зопридоксин содержит аспартам
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, дозой 5 мг содержит 1,25 мг аспартама.
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, дозой 10 мг содержит 2,5 мг аспартама.
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, дозой 15 мг содержит 3,75 мг аспартама.
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, дозой 20 мг содержит 5 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Зопридоксин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зопридоксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток, рассасывающихся в полости рта, следует принимать, и как долго необходимо их применять. Суточная доза препарата Зопридоксин составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Зопридоксин, если только врач не примет такого решения.
Препарат Зопридоксин следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки, рассасывающиеся в полости рта Зопридоксин, следует принимать перорально.
Таблетки, рассасывающиеся в полости рта Зопридоксин, легко распадаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует касаться таблеток мокрыми руками, поскольку таблетки могут распасться.

1. Осторожно отогните нижний слой блистера.
2. Осторожно выдавите таблетку из блистера.
3. Положите таблетку в рот. Таблетка быстро растворится прямо в полости рта, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в стакан, наполненный водой, апельсиновым или яблочным соком, молоком или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки могут изменить цвет или помутнеть после смешивания с таблеткой. Полученный раствор следует немедленно выпить.

Применение препарата Зопридоксин в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Зопридоксин, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также нарушение сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Зопридоксин
Если пациент забыл принять очередную дозу препарата, он должен принять её, как только вспомнит. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Зопридоксин
Пациент не должен прекращать приём таблеток только потому, что чувствует себя лучше. Важно продолжать приём препарата Зопридоксин столько времени, сколько рекомендовал врач.
При резком прекращении приёма препарата Зопридоксин могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед полным прекращением его применения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут:
непроизвольные движения (часто сообщаемый побочный эффект, который может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов), особенно в области лица или языка;

• тромбоз вен (не слишком часто сообщаемый побочный эффект, который может затрагивать до 1 из 100 пациентов), особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности (частота этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) включают:
увеличение массы тела, сонливость, повышение концентрации пролактина в крови. На ранних стадиях лечения могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов) включают: изменения количества некоторых форменных элементов крови, уровня липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и креатинкиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; тремор; двигательные нарушения (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; крайнюю усталость; задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, стоп или области лодыжек; лихорадку, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов) включают: гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; повышение концентрации билирубина в крови, которое можно выявить при анализе крови; приступы судорог, обычно у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; потерю памяти или амнезию; недержание мочи; затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть по неустановленной причине; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый; заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болезненностью; продолжительную и (или) болезненную эрекцию; кровотечение или появление синяков, продолжающихся дольше обычного или возникающих неожиданно (тромбоцитопения).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия); симптомы отмены у новорождённых, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный прирост массы тела, чихание.
У пожилых пациентов с деменцией при применении препарата Зопридоксин могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов зарегистрированы отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Зопридоксин может вызвать усугубление симптомов этого заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зопридоксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Неиспользованное лекарство необходимо вернуть в аптеку. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зопридоксин

• Зопридоксин 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту: действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.
• Зопридоксин 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту: действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.
• Зопридоксин 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту: действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 15 мг оланзапина.
• Зопридоксин 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту: действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: карбонат кальция, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), стеарат магния.

Как выглядит препарат Зопридоксин и что содержит упаковка
5 мг: жёлтая до бледно-жёлтой, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром около 6,4 мм с тиснёным обозначением «5» на одной стороне.
10 мг: жёлтая до бледно-жёлтой, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром около 9,1 мм с тиснёным обозначением «10» на одной стороне.
15 мг: жёлтая до бледно-жёлтой, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром около 10,4 мм с тиснёным обозначением «15» на одной стороне.
20 мг: жёлтая до бледно-жёлтой, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром около 12,1 мм с тиснёным обозначением «20» на одной стороне.
Препарат выпускается в коробках, содержащих по 28 таблеток, растворяющихся во рту.

Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice