Zopridoxin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zopridoxin, 5 mg, compresse orodispersibili
Zopridoxin, 10 mg, compresse orodispersibili
Zopridoxin, 15 mg, compresse orodispersibili
Zopridoxin, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zopridoxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zopridoxin
3. Come prendere Zopridoxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zopridoxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zopridoxin e a cosa serve

Zopridoxin contiene come principio attivo olanzapina. Zopridoxin appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• schizofrenia – malattia in cui il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. I pazienti affetti da questa malattia possono anche manifestare depressione, ansia o tensione.
• episodi maniacali da moderati a gravi – condizioni caratterizzate da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zopridoxin previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, nei quali gli episodi maniacali sono regrediti con il trattamento a base di olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zopridoxin

Quando non utilizzare il medicinale Zopridoxin

• se il paziente è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia oculare, ad esempio un certo tipo di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Zopridoxin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L’uso di Zopridoxin in pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poiché può causare effetti indesiderati molto gravi.
• I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, principalmente del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Zopridoxin si manifestano tali sintomi, informare il medico.
• Molto raramente, medicinali di questa classe possono causare una sindrome caratterizzata da febbre, accelerazione del respiro, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con olanzapina. Il paziente, con il supporto del medico, dovrebbe monitorare regolarmente il proprio peso corporeo. Se necessario, si dovrebbe considerare di rivolgersi a un dietista o di ottenere aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• È stato osservato un aumento dei livelli di zucchero e di lipidi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi prima dell’inizio del trattamento con Zopridoxin e regolarmente durante la terapia.
• Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché farmaci come questo possono aumentare il rischio di coaguli di sangue.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della ghiandola prostatica;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• disturbi del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di poter aver subito una perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).

Se il paziente ha una demenza, lui o il suo caregiver devono informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un mini-ictus.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico può monitorare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Zopridoxin non è indicato per l’uso in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Zopridoxin e altri medicinali
I pazienti che assumono Zopridoxin possono assumere altri medicinali solo su indicazione del medico.
L’uso concomitante di Zopridoxin con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson;
• carbamazepina (un medicinale anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zopridoxin.

Uso di Zopridoxin con l’alcol
Durante il trattamento con Zopridoxin non è consentito bere alcol, poiché il medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati riguardo all’uso in donne in gravidanza. L’olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Zopridoxin, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Nei neonati di madri che hanno assunto Zopridoxin durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Zopridoxin può manifestarsi sonnolenza. In tal caso, non è consentito guidare veicoli, né utilizzare strumenti meccanici o macchinari. Informare il medico della comparsa di sonnolenza.

Zopridoxin contiene aspartame
Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 1,25 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 2,5 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 3,75 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile da 20 mg contiene 5 mg di aspartame.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Zopridoxin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Zopridoxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse orodispersibili assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento. La dose giornaliera di Zopridoxin è compresa tra 5 e 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Zopridoxin a meno che non sia il medico a deciderlo.
Zopridoxin deve essere assunto una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse orodispersibili di Zopridoxin devono essere assunte per via orale.
Le compresse orodispersibili di Zopridoxin si disintegrano facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione. Non toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Staccare con attenzione lo strato inferiore della confezione blister.
2. Spingere con attenzione la compressa fuori dal blister.
3. Introdurre la compressa in bocca. La compressa si scioglierà direttamente nella cavità orale, rendendo più facile la deglutizione.

La compressa può anche essere posta in un bicchiere contenente acqua, succo d'arancia o di mela, latte o caffè, quindi mescolata. Alcune bevande potrebbero cambiare colore o diventare torbide dopo il mescolamento con la compressa. La soluzione preparata deve essere bevuta immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zopridoxin
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella consigliata di Zopridoxin, si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi che possono verificarsi includono: confusione acuta (disorientamento), crisi epilettiche (convulsioni), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o eccessiva sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione di Zopridoxin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Zopridoxin
Il paziente non deve interrompere l'assunzione delle compresse solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Zopridoxin per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Zopridoxin, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se si manifestano:
movimenti anomali (effetto indesiderato molto comune, che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10), in particolare del viso o della lingua;

• trombosi venosa (effetto indesiderato non comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), con possibile propagazione dei coaguli attraverso il sistema circolatorio ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza (la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza, aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi da posizione sdraiata o seduta. Tali sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono, informare il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) comprendono: alterazioni del numero di alcuni globuli, del livello di lipidi nel sangue e, all'inizio del trattamento, un transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici; aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di fosfocreatinchinasi nel sangue; aumento della sensazione di fame; capogiri; ansia; tremori; disturbi del movimento (discinesie); stitichezza; secchezza della mucosa orale; eruzioni cutanee; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie; febbre, dolori articolari e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) comprendono: reazioni di ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma; aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue, riscontrabile con esami ematici; crisi convulsive, generalmente in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; disturbi del linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; fotosensibilità; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; ipersalivazione; perdita di memoria o amnesia; incontinenza urinaria; difficoltà a urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; alterazioni mammarie in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo delle mammelle.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000) comprendono:
abbassamento della temperatura corporea normale; aritmie cardiache; morte improvvisa di causa non spiegata; pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea; malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio; malattia muscolare con dolori e fastidi inspiegati; erezione prolungata e (o) dolorosa; sanguinamento o formazione di ematomi più prolungati del normale o inspiegati (trombocitopenia).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) comprendono reazioni allergiche gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami ematici e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia); sintomi da astinenza nei neonati, come macchie colorate sulla pelle, diarrea, eccessivo succhiamento o pianto, scarsa alimentazione, lento aumento di peso, starnuti.
Nei pazienti anziani con demenza, durante il trattamento con Zopridoxin, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. Sono stati riportati alcuni casi fatali in questa categoria di pazienti.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, l'uso di Zopridoxin può causare un peggioramento dei sintomi di tale malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zopridoxin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la voce
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Restituire i medicinali non utilizzati alla farmacia. Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zopridoxin

• Zopridoxin 5 mg, compresse orodispersibili: il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.
• Zopridoxin 10 mg, compresse orodispersibili: il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina.
• Zopridoxin 15 mg, compresse orodispersibili: il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 15 mg di olanzapina.
• Zopridoxin 20 mg, compresse orodispersibili: il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina.
• Altri componenti: carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Come si presenta Zopridoxin e contenuto della confezione
5 mg: compressa gialla a giallo pallido, rotonda, biconvessa, di diametro circa 6,4 mm, con incisa la marcatura „5” su un lato.
10 mg: compressa gialla a giallo pallido, rotonda, biconvessa, di diametro circa 9,1 mm, con incisa la marcatura „10” su un lato.
15 mg: compressa gialla a giallo pallido, rotonda, biconvessa, di diametro circa 10,4 mm, con incisa la marcatura „15” su un lato.
20 mg: compressa gialla a giallo pallido, rotonda, biconvessa, di diametro circa 12,1 mm, con incisa la marcatura „20” su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 28 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice