Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен Быстрый, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Вольтарен Быстрый, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Вольтарен Быстрый, 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Вольтарен Быстрый, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Вольтарен Быстрый и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вольтарен Быстрый
Как применять препарат Вольтарен Быстрый
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Вольтарен Быстрый
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вольтарен Быстрый и для чего он применяется

Препарат Вольтарен Быстрый содержит активное вещество оланзапин. Вольтарен Быстрый относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в реальности вещи, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что Вольтарен Быстрый предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золакса Рапид

Когда не следует применять препарат Золакса Рапид

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, припухлости губ или затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золакса Рапид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Золакса Рапид у пожилых пациентов с диагнозом деменции не рекомендуется, поскольку у этой группы пациентов препарат может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Золакса Рапид необходимо сообщить об этом врачу.
Редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, нерегулярное или учащённое сердцебиение, потливость, мышечную скованность, изменения психического состояния (например, нарушения сознания с психомоторным возбуждением), вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Золакса Рапид, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Золакса Рапид, отмечались высокие уровни глюкозы в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Золакса Рапид врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе были тромбозы, поскольку аналогичные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
заболевания лёгких;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при применении мочегонных препаратов.

В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать
артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может потребоваться коррекция дозы препарата. Необходимо сообщить врачу о курении.
Дети и подростки
Препарат Золакса Рапид не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Золакса Рапид с другими лекарственными средствами
Пациенты, принимающие препарат Золакса Рапид, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременное применение препарата Золакса Рапид с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. В особенности следует сообщить врачу о применении:

препаратов, используемых при лечении болезни Паркинсона;
лекарств, которые могут влиять на работу сердца (вызывают изменения на ЭКГ), например, антиаритмических препаратов, некоторых антибиотиков;
карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться изменение дозы препарата.

Если пациенту необходимо принять активированный уголь, его следует принимать не менее чем за 2 часа до
приёма препарата Золакса или не ранее чем через 2 часа после приёма этого препарата.
Применение препарата Золакса Рапид с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Золакса Рапид, поскольку препарат в сочетании с алкоголем
может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Золакса Рапид, поскольку небольшие количества препарата
могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Золакса Рапид в третьем триместре (последние 3 месяца
беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, затруднения с дыханием и проблемы с кормлением. В случае появления таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Золакса Рапид может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует
управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу.
Препарат Золакса Рапид содержит аспартам (Е 951)
Препарат содержит 0,35 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 5 мг.
Препарат содержит 0,70 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 10 мг.
Препарат содержит 1,05 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 15 мг.
Препарат содержит 1,40 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это
редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Золакса Рапид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Золакса Рапид. Суточная доза препарата Золакса Рапид составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса Рапид, если только врач не примет иного решения.
Таблетки Золакса Рапид следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или независимо от неё.
Таблетки принимаются внутрь. Таблетки, распадающиеся в полости рта, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Их следует принимать непосредственно после открытия блистера. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться.
Таблетку необходимо поместить в полость рта, где она быстро растворится, что облегчит её проглатывание.
Таблетку можно также поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки препарата и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученный раствор следует немедленно выпить.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Золакса Рапид, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Золакса Рапид столько времени, сколько рекомендует врач.
При внезапном прекращении применения препарата Золакса Рапид могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (нечасто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
тромбозы вен (нечасто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, нерегулярного или учащенного сердцебиения, потливости, мышечной скованности, изменений психического состояния, вялости или сонливости (редко встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов);
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширные высыпания, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10
пациентов) включают:

увеличение массы тела,
сонливость,
повышение концентрации пролактина в крови,
в начале лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:

изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови,
преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения,
повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты, а также активности креатинкиназы и щелочной фосфатазы в крови,
повышение аппетита,
головокружение,
двигательное беспокойство,
дрожание,
нарушения движений (дискинезии),
запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта,
высыпания,
потерю силы,
крайнюю усталость,
задержку жидкости в организме, вызывающую отеки рук, стоп или области лодыжек,
лихорадку, боль в суставах,
сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
включают:

повышенную чувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, высыпания),
сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой,
судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия),
мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок),
синдром беспокойных ног,
нарушения речи,
замедление сердечной деятельности, изменения на ЭКГ,
повышенную чувствительность к солнечному свету,
кровотечение из носа,
вздутие живота, чрезмерное слюноотделение,
потерю памяти или амнезию,
недержание мочи,
затруднения при мочеиспускании,
выпадение волос,
отсутствие менструаций,
изменения в молочных железах, такие как неправильное увеличение молочных желез (как у женщин, так и у мужчин) и выделение молока вне периода лактации (у женщин),
повышение концентрации билирубина в крови.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
включают:

снижение нормальной температуры тела,
уменьшение количества тромбоцитов,
симптомы отмены (такие как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота или рвота),
нарушения сердечного ритма,
внезапную смерть (остановку кровообращения),
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый,
заболевание мышц, проявляющееся необъяснимой болью,
удлиненную и (или) болезненную эрекцию.

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Золакса Рапид может усиливать симптомы заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золакса Рапид

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Zolaxa Rapid

Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (Е 951), ароматизатор мяты перечной, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Zolaxa Rapid и что содержит упаковка
Таблетки, распадающиеся во рту, имеют жёлтый цвет, слегка шероховатую поверхность, круглую форму и двояковыпуклую форму.
Упаковка содержит 28, 30 или 56 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Золакса rapid