Zolaxa Rapid

Prospecto: información para el paciente

Zolaxa Rapid, 5 mg, comprimidos orodisgregables
Zolaxa Rapid, 10 mg, comprimidos orodisgregables
Zolaxa Rapid, 15 mg, comprimidos orodisgregables
Zolaxa Rapid, 20 mg, comprimidos orodisgregables
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zolaxa Rapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolaxa Rapid
3. Cómo tomar Zolaxa Rapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolaxa Rapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolaxa Rapid y para qué se utiliza

Zolaxa Rapid contiene olanzapina como principio activo. Zolaxa Rapid pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por alucinaciones (oír, ver u otras sensaciones que no existen en la realidad), ideas delirantes, desconfianza excesiva y aislamiento social. El paciente puede presentar depresión, ansiedad o tensión;
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolaxa Rapid previene las recaídas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolaxa Rapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolaxa Rapid

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolaxa Rapid, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zolaxa Rapid en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que en este grupo de pacientes el medicamento puede provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras la toma de Zolaxa Rapid aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, latidos irregulares o acelerados del corazón, sudoración, rigidez muscular, alteración del estado mental (por ejemplo, trastornos de la conciencia con agitación psicomotriz), somnolencia o sopor. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Zolaxa Rapid se ha observado un aumento de peso. Debe controlarse sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, debe considerarse la posibilidad de consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Zolaxa Rapid se ha observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zolaxa Rapid, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente
al médico tratante:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedades pulmonares;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que podría haber perdido electrolitos debido a diarrea grave y prolongada y vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos.

De forma rutinaria, y como medida de precaución, el médico puede controlar la presión arterial
en personas mayores de 65 años.
En pacientes fumadores puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento. Debe informarse al médico sobre el hábito de fumar.
Niños y adolescentes
Zolaxa Rapid no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Zolaxa Rapid y otros medicamentos
Las personas que toman Zolaxa Rapid solo deben utilizar otros medicamentos bajo autorización médica.
La administración conjunta de Zolaxa Rapid con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. En particular, debe informarse al médico si se están tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón (que provocan cambios en el ECG), por ejemplo, antiarrítmicos, ciertos antibióticos;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.

Si el paciente debe tomar carbón activado, este debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar Zolaxa Rapid.
Uso de Zolaxa Rapid con alcohol
No debe beberse alcohol tras tomar Zolaxa Rapid, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Zolaxa Rapid, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Zolaxa Rapid durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si se observan estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Zolaxa Rapid puede provocar somnolencia y mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse un vehículo ni manipularse maquinaria. Debe informarse al médico sobre este hecho.
Zolaxa Rapid contiene aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 0,35 mg de aspartamo en cada comprimido de Zolaxa Rapid 5 mg.
El medicamento contiene 0,70 mg de aspartamo en cada comprimido de Zolaxa Rapid 10 mg.
El medicamento contiene 1,05 mg de aspartamo en cada comprimido de Zolaxa Rapid 15 mg.
El medicamento contiene 1,40 mg de aspartamo en cada comprimido de Zolaxa Rapid 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zolaxa Rapid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Zolaxa Rapid. La dosis diaria de Zolaxa Rapid oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico.
No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zolaxa Rapid a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Zolaxa Rapid deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o independientemente de ellas.
Las tabletas se toman por vía oral. Las tabletas que se desintegran en la cavidad bucal son frágiles y deben manipularse con cuidado. Deben tomarse inmediatamente después de abrir el blíster. No se deben manipular con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.
La tableta debe colocarse en la cavidad bucal, donde se disolverá rápidamente, facilitando así su deglución.
La tableta también puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y luego agitarse. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias tras añadir la tableta y agitar. La bebida preparada debe consumirse inmediatamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Zolaxa Rapid, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la tableta olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpirse la toma de las tabletas. Es importante continuar tomando Zolaxa Rapid durante el tiempo indicado por el médico.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Zolaxa Rapid, pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, latidos irregulares o rápidos del corazón, sudoración, rigidez muscular, alteraciones del estado mental, somnolencia o fatiga (efecto adverso raro, que puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• mareos o desmayos (con ralentización de la actividad cardíaca) al principio del tratamiento, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina,
• aumento de la concentración de ácido úrico, así como de la actividad de la creatincinasa y la fosfatasa alcalina en sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• inquietud motora,
• temblor,
• trastornos del movimiento (discinesias),
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de líquidos que provoca hinchazón en las manos, pies o tobillos,
• fiebre, dolor articular,
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca o garganta, picor, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes que previamente han tenido crisis convulsivas (epilepsia),
• rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de las piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• ralentización de la actividad cardíaca, alteraciones en el electrocardiograma (ECG),
• sensibilidad a la luz solar,
• epistaxis (hemorragia nasal),
• distensión abdominal, hipersalivación,
• pérdida de memoria o amnesia,
• incontinencia urinaria,
• dificultad para orinar,
• caída del cabello,
• ausencia de menstruación,
• alteraciones en las mamas, como aumento anormal del tamaño de las mamas (tanto en mujeres como en hombres) y secreción de leche fuera del período de lactancia (en mujeres),
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• disminución del número de plaquetas,
• síntomas de abstinencia (como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos),
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• muerte súbita (parada circulatoria),
• pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia),
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolor inexplicable,
• erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, letargo (falta de respuesta a estímulos), alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolaxa Rapid puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolaxa Rapid

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviación Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Zolaxa Rapid

• La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de menta piperita y estearato de magnesio.

Aspecto de Zolaxa Rapid y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables son de color amarillo, con superficie ligeramente rugosa, redondos y biconvexos.
El envase contiene 28, 30 o 56 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01