Золафрен-свифт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золафрен-Свифт, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Золафрен-Свифт, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Золафрен-Свифт, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Золафрен-Свифт, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Оланзапин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Золафрен-Свифт и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Золафрен-Свифт
3. Как применять лекарственное средство Золафрен-Свифт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Золафрен-Свифт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Золафрен-Свифт и для чего оно применяется

Золафрен-Свифт содержит активное вещество оланзапин. Золафрен-Свифт относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в реальности вещи, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренно выраженных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, симптомами которых являются возбуждение или эйфория.

Установлено, что Золафрен-Свифт предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая терапевтическая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золафрен-Свифт

Когда не следует применять препарат Золафрен-Свифт
если у пациента выявлена аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого
препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом,
отёком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. При появлении таких симптомов необходимо
сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное
внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золафрен-Свифт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Золафрен-Свифт не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области
лица или языка. При возникновении такого симптома после приёма препарата Золафрен-Свифт необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен-Свифт, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих Золафрен-Свифт, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время применения препарата Золафрен-Свифт врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в семье имелись случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (тошнота со рвотой) или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и ранее у него был инсульт или «мини»-инсульт, он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Золафрен-Свифт не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.

Золафрен-Свифт и другие лекарства
Пациенты, принимающие препарат Золафрен-Свифт, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Совместный приём препарата Золафрен-Свифт с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться изменение дозы препарата Золафрен-Свифт.

Золафрен-Свифт и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Золафрен-Свифт, поскольку в сочетании с алкоголем этот препарат может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать Золафрен-Свифт, поскольку его незначительные количества могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали Золафрен-Свифт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При обнаружении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Золафрен-Свифт может вызывать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует сообщить об этом врачу.

Аспартам
Золафрен-Свифт, 5 мг содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Золафрен-Свифт, 10 мг содержит 4,80 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Золафрен-Свифт, 15 мг содержит 7,20 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Золафрен-Свифт, 5 мг содержит 9,60 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

Бензиловый спирт — компонент, улучшающий вкус и аромат (апельсиновый ароматизатор)
Золафрен-Свифт, 5 мг содержит 0,03 мг бензилового спирта в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Золафрен-Свифт, 10 мг содержит 0,06 мг бензилового спирта в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Золафрен-Свифт, 15 мг содержит 0,1 мг бензилового спирта в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Золафрен-Свифт, 20 мг содержит 0,1 мг бензилового спирта в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять Золафрен-Свифт
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет количество таблеток и продолжительность приёма препарата Золафрен-Свифт. Суточная доза препарата Золафрен-Свифт составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Золафрен-Свифт, если только врач не принял такого решения.
Таблетки Золафрен-Свифт следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки Золафрен-Свифт, рассасывающиеся во рту, следует принимать внутрь.
Не следует брать таблетки Золафрен-Свифт мокрыми руками, поскольку они могут рассыпаться.
Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления таблетки и перемешивания могут изменить цвет и помутнеть. Полученную жидкость следует немедленно выпить.

Приём препарата Золафрен-Свифт в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Золафрен-Свифт, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднение речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Золафрен-Свифт
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Золафрен-Свифт
Не следует прекращать приём таблеток сразу же, как только пациент почувствует себя лучше. Важно продолжать приём препарата столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении приёма препарата Золафрен-Свифт могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением его приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
• тромбоз вен (не слишком часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и сонливости или вялости (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).
• повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь) (не слишком часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия) (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах
лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно
при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, следует сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают: изменения количества
некоторых клеток крови, уровня липидов в крови, преходящее повышение активности
печеночных ферментов (особенно в начале лечения), повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, повышение
активности щелочной фосфатазы, высокая активность гамма-глутамилтрансферазы, усиленное чувство
голода, головокружение, тревожность, дрожание, двигательные нарушения (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайняя утомляемость, задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, ног или области лодыжек, лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как
снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают: сахарный диабет
или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и
моче) или комой, приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались
судорожные припадки (эпилепсия), мышечная скованность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярный ритм сердца
(изменения в записи электрической активности сердца — изменения на электрокардиограмме), повышенная чувствительность к
солнечному свету, кровотечение из носа, метеоризм, чрезмерное слюноотделение (слюнотечение), потеря
памяти или амнезия, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, ощущение позыва к
мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение интенсивности менструального кровотечения, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или неправильное увеличение груди, повышение общего уровня билирубина.
Редко сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болями, продолжительная и (или) болезненная эрекция.
Побочные эффекты с неизвестной частотой включают синдром отмены у новорождённых.
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение
температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Золафрен-Свифт может привести к усилению симптомов
этого заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в
аннотации, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Золафрен-Свифт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золафрен-Свифт

• Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка Золафрен-Свифт, распадающаяся в полости рта, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точная информация о содержании действующего вещества указана на упаковке препарата Золафрен-Свифт.
• Другие компоненты препарата: маннитол, аспартам, кросповидон, ароматизатор апельсиновый (содержит, в частности, бензиловый спирт), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Как выглядит Золафрен-Свифт и что содержит упаковка
Золафрен-Свифт, 5 мг: таблетки, распадающиеся в полости рта, жёлтого цвета, круглые, плоские, с тиснёным обозначением «5» на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся в полости рта.
Золафрен-Свифт, 10 мг: таблетки, распадающиеся в полости рта, жёлтого цвета, круглые, плоские,
с тиснёным обозначением «10» на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся в полости рта.
Золафрен-Свифт, 15 мг: таблетки, распадающиеся в полости рта, жёлтого цвета, круглые, плоские,
с тиснёным обозначением «15» на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся в полости рта.
Золафрен-Свифт, 20 мг: таблетки, распадающиеся в полости рта, жёлтого цвета, круглые, плоские,
с тиснёным обозначением «20» на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся в полости рта.
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: + 48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów