Zolafren-Swift

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolafren-swift, 5 mg, compresse orodispersibili
Zolafren-swift, 10 mg, compresse orodispersibili
Zolafren-swift, 15 mg, compresse orodispersibili
Zolafren-swift, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolafren-swift e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren-swift
3. Come prendere Zolafren-swift
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolafren-swift
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolafren-swift e a cosa serve

Zolafren-swift contiene il principio attivo olanzapina. Zolafren-swift appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antipsicotici e viene utilizzato per trattare:

• la schizofrenia – una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni in contrasto con la realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione;
• episodi maniacali di intensità moderata o grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zolafren-swift previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zolafren-swift

Quando non usare il medicinale Zolafren-swift
se il paziente presenta allergia all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6.). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito,
gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se si verificano tali sintomi,
occorre informare il medico;
se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione
intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zolafren-swift, occorre discuterne con il medico o con il farmacista.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Zolafren-swift nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
I medicinali di questo gruppo possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Zolafren-swift si manifesta tale sintomo, occorre informarne il medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi che comprendono febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stordimento. Se si verificano tali sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che assumono Zolafren-swift si è osservato un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe considerare di consultare un dietista o cercare aiuto per stabilire una dieta adeguata.
Nei pazienti che assumono Zolafren-swift si è osservato un aumento dei livelli ematici di zucchero e dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zolafren-swift, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero nel sangue e di alcuni lipidi.
Occorre informare il medico se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
Se il paziente presenta una delle seguenti malattie, occorre informarne immediatamente il medico:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• malattie del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di poter aver subito una perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali diuretici).

Se il paziente soffre di demenza e ha già avuto un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso (o il suo caregiver) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe controllare la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zolafren-swift non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Zolafren-swift e altri medicinali
Le persone che assumono il medicinale Zolafren-swift possono assumere altri medicinali solo con l’approvazione del medico.
L’assunzione concomitante di Zolafren-swift con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Occorre informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, occorre informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zolafren-swift.

Zolafren-swift e alcol
Non si deve bere alcol dopo l’assunzione di Zolafren-swift, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano al seno non devono assumere Zolafren-swift, poiché piccole quantità del principio attivo possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Zolafren-swift nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’allattamento. Se si osservano tali sintomi nel neonato, occorre contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolafren-swift può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchiature. Occorre informare il medico.

Aspartame
Zolafren-swift, 5 mg contiene 2,40 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
Zolafren-swift, 10 mg contiene 4,80 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
Zolafren-swift, 15 mg contiene 7,20 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
Zolafren-swift, 5 mg contiene 9,60 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Alcol benzilico – componente della sostanza che migliora il sapore e l’odore (aroma arancio)
Zolafren-swift, 5 mg contiene 0,03 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.
Zolafren-swift, 10 mg contiene 0,06 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.
Zolafren-swift, 15 mg contiene 0,1 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.
Zolafren-swift, 20 mg contiene 0,1 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere Zolafren-swift

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Zolafren-swift è compresa tra 5 mg e 20 mg. Se i sintomi della malattia ricompaiono, occorre informarne il medico. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di Zolafren-swift, a meno che il medico non lo indichi.
Le compresse di Zolafren-swift devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno. Le compresse orodispersibili di Zolafren-swift devono essere assunte per via orale.
Non si devono toccare le compresse di Zolafren-swift con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
La compressa può anche essere posta in un bicchiere pieno d’acqua, succo d’arancia, succo di mele, latte o caffè e poi mescolata. Alcune bevande possono cambiare colore e diventare torbide dopo l’aggiunta della compressa e il mescolamento. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.

Assunzione di una dose eccessiva di Zolafren-swift
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zolafren-swift si sono manifestati i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o eccessiva sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Occorre contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Occorre mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Zolafren-swift
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la compressa. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Zolafren-swift
Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse non appena il paziente si sente meglio. È importante continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Zolafren-swift, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato comunemente riportato, che può interessare fino a 1 paziente su 10);
• trombosi venose (effetto indesiderato non comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea) (effetto indesiderato non comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100).
• gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS inizialmente compaiono sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), in particolare quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di norma questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono è necessario informarne il medico.
Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) comprendono: alterazioni del numero di alcune cellule del sangue, dei livelli di lipidi nel sangue, un transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici (soprattutto all'inizio del trattamento), aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, elevata attività della gamma-glutamiltransferasi, aumento della sensazione di fame, capogiri, agitazione, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzione cutanea, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie, febbre, dolori articolari e disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100) comprendono: diabete o peggioramento del diabete preesistente, talvolta con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi convulsive, in genere nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive (epilessia), rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della funzione cardiaca, aritmia cardiaca (alterazioni nell'attività elettrica cardiaca - alterazioni nell'elettrocardiogramma), fotosensibilità, epistassi, gonfiore addominale, ipersalivazione (salivazione eccessiva), perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, sensazione di pressione sulla vescica, perdita di capelli, assenza o riduzione dell'intensità delle mestruazioni, alterazioni nelle mammelle negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo delle mammelle, aumento della concentrazione totale di bilirubina.
Effetto indesiderato raramente riportato (che può interessare fino a 1 paziente su 1000):
trombocitopenia, abbassamento della temperatura corporea, sindrome neurolettica maligna (SNM), sintomi da astinenza, aritmie cardiache, morte improvvisa da causa non nota, pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati, erezione prolungata e (o) dolorosa.
Effetto indesiderato di frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati.
Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. In questo gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'uso del medicinale Zolafren-swift può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zolafren-swift

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zolafren-swift

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Zolafren-swift contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di principio attivo. Informazioni esatte sul contenuto del principio attivo sono riportate sull’imballaggio del medicinale Zolafren-swift.
• Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, aspartame, crospovidone, aroma arancio (contenente, tra l’altro, alcool benzilico), silice colloidale anidra, stearatil fumarato sodico.

Aspetto di Zolafren-swift e contenuto della confezione
Zolafren-swift, 5 mg: compresse orodispersibili di colore giallo, rotonde, piatte, con impressa la sigla „5” su un lato.
La confezione contiene 28, 84 o 112 compresse orodispersibili.
Zolafren-swift, 10 mg: compresse orodispersibili di colore giallo, rotonde, piatte, con impressa la sigla „10” su un lato.
La confezione contiene 28, 84 o 112 compresse orodispersibili.
Zolafren-swift, 15 mg: compresse orodispersibili di colore giallo, rotonde, piatte, con impressa la sigla „15” su un lato.
La confezione contiene 28, 84 o 112 compresse orodispersibili.
Zolafren-swift, 20 mg: compresse orodispersibili di colore giallo, rotonde, piatte, con impressa la sigla „20” su un lato.
La confezione contiene 28, 84 o 112 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów