Зентаста: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки
Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки
Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки
Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки
Эзетимиб + Аторвастатин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Зентаста и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Зентаста
Как применять лекарство Зентаста
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Зентаста
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Зентаста и для чего оно применяется

Зентаста — это лекарство, снижающее высокий уровень холестерина. Препарат Зентаста содержит эзетимиб и аторвастатин.
Зентаста — это лекарство, применяемое у взрослых для снижения общего уровня холестерина, включая «плохой» холестерин (липопротеиды низкой плотности, ЛПНП) и жировые вещества, называемые триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Зентаста повышает уровень «хорошего» холестерина (липопротеиды высокой плотности, ЛПВП).
Зентаста действует двумя механизмами, снижающими уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и подавляет образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут вызвать сужение артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечных заболеваний.
Препарат Зентаста применяется у пациентов, у которых одной диетой невозможно контролировать уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Зентаста, если пациент уже принимает оба действующих вещества — аторвастатин и эзетимиб — в дозировках, содержащихся в этом препарате.
Препарат Зентаста применяется у пациентов, у которых имеются:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
сердечно-сосудистые заболевания; Зентаста снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Зентаста не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Зентаста

Когда не применять препарат Зентаста

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибе, аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется или ранее имела место болезнь печени
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени
если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью
если пациент принимает препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир, для лечения гепатита С
если необходимо приём фузидиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует немедленно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Зентаста. Совместный приём препарата Зентаста с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Зентаста необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее был геморрагический инсульт или в мозге имеются небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов
если у пациента имеется заболевание почек
если у пациента имеется гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы)
если у пациента наблюдаются рецидивирующие или необъяснённые боли в мышцах или если у него ранее было заболевание мышц, либо имело место в семье
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Совместное применение фузидиевой кислоты и препарата, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьёзным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
если у пациента ранее во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»), возникали жалобы со стороны мышц
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
если у пациента ранее была болезнь печени
если пациенту более 70 лет
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснённой боли в мышцах, их болезненности или слабости во время приёма этого препарата. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, ведущего к повреждению почек.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Зентаста, поскольку врач должен будет провести анализ крови до начала применения препарата и по возможности во время лечения для оценки риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов со стороны мышц, например рабдомиолиза (распад скелетных мышц), возрастает при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2. «Препарат Зентаста и другие лекарства»).
Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Развитие диабета может произойти у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это выявляется с помощью простого теста, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине врач регулярно проводит анализ крови (исследование функции печени) во время лечения препаратом Зентаста. Важно посетить врача для направления на лабораторные исследования.
Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки
Применение препарата Зентаста у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Зентаста и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного применения препарата Зентаста и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько препаратов, которые могут изменить действие препарата Зентаста или чьё действие может быть изменено препаратом Зентаста (см. пункт 3). Такой тип взаимодействия может снижать эффективность одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, повреждающее мышцы, известное как «рабдомиолиз», описанное в пункте 4:

циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, холестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня жиров)
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии и артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие ритм сердца)
летермовир (препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом)
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (применяются при лечении СПИДа)
противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, а также комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
в случае необходимости приёма фузидиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции следует временно прекратить применение этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём препарата Зентаста. Совместный приём препарата Зентаста с фузидиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии)
Другие препараты, взаимодействующие с препаратом Зентаста
- пероральные контрацептивы (противозачаточные средства)
- стирпентол (противосудорожный препарат при эпилепсии)
- циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка)
- феназон (обезболивающее средство)
- антациды (средства, содержащие алюминий или магний)
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйнидион (препараты, применяемые для профилактики тромбозов)
- колхицин (при лечении подагры)
- зверобой продырявленный Hypericum perforatum (препарат, применяемый при лечении депрессии)

Препарат Зентаста и приём пищи, алкоголь
См. пункт 3 для ознакомления со способом приёма препарата Зентаста. Следует обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать приём одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока, так как большие объёмы могут изменить действие препарата Зентаста.
Алкоголь
Следует избегать употребления слишком большого количества алкоголя во время лечения этим препаратом. См. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не применять препарат Зентаста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не применять препарат Зентаста женщинам в репродуктивном возрасте, если только они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Зентаста, она должна немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Не применять препарат Зентаста в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует ожидать, что препарат Зентаста окажет влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых людей после приёма препарата Зентаста могут возникать головокружение. Если после приёма этого препарата возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Зентаста содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Зентаста

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от текущего лечения и индивидуальных факторов риска.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом применения препарата Зентаста следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина
Во время применения препарата Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина

Как дозировать препарат
Рекомендуемая доза препарата Зентаста — одна таблетка перорально один раз в сутки, желательно всегда в одно и то же время. Таблетку следует запивать достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).

Когда принимать препарат
Препарат Зентаста можно принимать в любое время суток. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если врач назначил препарат Зентаста и другое лекарственное средство, снижающее уровень холестерина, содержащее действующее вещество колестерамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, то препарат Зентаста следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение дозы препарата Зентаста, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Зентаста
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу препарата Зентаста в следующий день в обычное время.

При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых нежелательных явлений, он должен
немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, в области гениталий, а также лихорадкой, кожной сыпью с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, возможно с образованием пузырей.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, —
это может быть вызвано распадом мышечной ткани. Такое состояние может угрожать жизни
и привести к заболеваниям почек.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Следует как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки — это может указывать на нарушения функции печени.
Другие возможные нежелательные явления препарата Зентаста:
Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови; при диабете необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Головные боли.
Тошнота, запоры, метеоризм, диарея, диспепсия, боли в животе.
Боль в горле и (или) гортани.
Боли в суставах и (или) руках или ногах, боли в спине, мышечные боли, судороги, отеки суставов.
Повышение активности креатинкиназы в крови.
Повышение активности печеночных ферментов АЛТ и (или) АСТ.
Ощущение усталости.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови).
Потеря аппетита, увеличение массы тела.
Кашель.
Слабость мышц, боль в шее, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры.
Приливы жара, повышенное артериальное давление.
Рвота, отрыжка, панкреатит и гепатит, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту.
Покраснение кожи, сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Кошмары, трудности с засыпанием.
Головокружение, онемение, потеря памяти (амнезия), нарушение вкуса, потеря памяти, нарушения чувствительности.
Нечеткость зрения.
Шум в ушах.
Ощущение общего дискомфорта, беспокойства или боли.
Слабость.
Повышенная активность печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы.
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

Снижение числа тромбоцитов.
Онемение, покалывание или жжение в руках или ногах (периферическая нейропатия).
Миозит скелетных мышц, тендинит, иногда с разрывом сухожилия, слабость мышц как проявление потери мышечных волокон.
Нарушения зрения.
Желтушность кожи и белков глаз.
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция).
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита).

Очень редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

Анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией.
Потеря слуха.
Печеночная недостаточность.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции, включая сыпь и отек глубоких слоев кожи.
Одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
Стойкая слабость мышц.
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности при глотании или одышка.
Кроме того, после выхода на рынок были зарегистрированы следующие нежелательные явления при применении некоторых статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина):

Затруднения дыхания, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку.
Сахарный диабет. Развитие диабета более вероятно, если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела или высокое артериальное давление. При применении этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.
Депрессия.
Нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181 C, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных явлениях можно также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зентаста

Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зентаста

Действующими веществами препарата являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, поливидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Зентаста и что содержит упаковка
Зентаста, 10 мг + 10 мг — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (12,7 мм × 5,1 мм)
с тиснением «1» на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 20 мг — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (14,5 мм × 5,8 мм)
с тиснением «2» на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 40 мг — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (16,4 мм × 6,3 мм)
с тиснением «3» на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 80 мг — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (17,0 мм × 8,0 мм)
с тиснением «4» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ, покрытые алюминиевой фольгой, содержащие
10, 30, 90 или 100 штук в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Германия
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Коимбра
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Чехия, Словакия, Румыния, Португалия: ZETOVAR
Эстония, Латвия, Литва: TORZELIP
Польша: ЗЕНТАСТА

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00