Zentasta

Prospecto: información para el paciente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Zentasta, 10 mg + 20 mg, comprimidos
Zentasta, 10 mg + 40 mg, comprimidos
Zentasta, 10 mg + 80 mg, comprimidos
Ezetimibum + Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentasta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zentasta
3. Cómo tomar Zentasta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentasta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zentasta y para qué se utiliza

Zentasta es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol. Zentasta contiene ezetimiba y atorvastatina.
Zentasta está indicado en adultos para reducir los niveles de colesterol total, incluyendo el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas sanguíneas denominadas triglicéridos. Además, Zentasta aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Zentasta actúa mediante dos mecanismos distintos para reducir los niveles de colesterol: disminuye la absorción de colesterol en el tracto digestivo e inhibe la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce frecuentemente como colesterol «malo», ya que puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Con el tiempo, estas placas pueden provocar el estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce frecuentemente como colesterol «bueno», ya que ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Zentasta se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Su médico puede recetarle Zentasta si ya está tomando ambas sustancias activas, atorvastatina y ezetimiba, en las dosis contenidas en este medicamento.
Zentasta se utiliza cuando los pacientes presentan:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) [hipercolesterolemia familiar heterocigota, homocigota y no familiar] o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• enfermedad cardíaca, ya que Zentasta reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas destinadas a mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor en el pecho.

Zentasta no influye en la reducción del peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentasta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentasta

• si el paciente tiene alergia al ezetimiba, a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática en sangre
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método eficaz de prevención del embarazo
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar la toma de Zentasta de forma segura. La administración conjunta de Zentasta con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zentasta, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido previamente un ictus hemorrágico o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro tras ictus anteriores
• el paciente padece enfermedad renal
• el paciente tiene hipotiroidismo (función tiroidea baja)
• el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicados, o si ha padecido o hay antecedentes familiares de enfermedad muscular
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico con un medicamento que contiene ezetimiba y atorvastatina puede provocar consecuencias graves, incluyendo problemas musculares (rabdomiólisis)
• el paciente ha presentado efectos adversos musculares durante un tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos")
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• el paciente ha padecido previamente una enfermedad hepática
• el paciente tiene más de 70 años
• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4)

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con este medicamento aparece dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los síntomas musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal.
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Zentasta, ya que el médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y, siempre que sea posible, durante el mismo, para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis (descomposición del músculo esquelético), aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2. "Zentasta y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la salud del paciente si este padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Un pequeño número de personas pueden experimentar efectos hepáticos con las estatinas. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que mide el aumento de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico realizará periódicamente este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Zentasta. Es importante acudir al médico para realizar estas pruebas de laboratorio.
Debe informar al médico de todas sus enfermedades, incluyendo alergias.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zentasta en niños y adolescentes.

Zentasta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de Zentasta con fibratos (medicamentos que reducen el colesterol).
Existen varios medicamentos que pueden alterar la acción de Zentasta o cuya acción puede verse modificada por Zentasta (véase el apartado 3). Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos, o aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo una enfermedad grave que daña los músculos, conocida como "rabdomiólisis", descrita en el apartado 4:

• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico y sus derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de grasas)
• ciertos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho e hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco)
• letermovir (medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus citomegalovirus)
• medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir con ritonavir (utilizados en el tratamiento del SIDA)
• medicamentos antivirales para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y combinaciones de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el uso de este medicamento. El médico indicará cuándo puede reanudarse la toma de Zentasta de forma segura. La administración conjunta de Zentasta con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas complicadas y bacteriemia)
• Otros medicamentos que interactúan con Zentasta
  • anticonceptivos orales (para prevenir el embarazo)
  • estiripentol (medicamento anticonvulsivo para el tratamiento de la epilepsia)
  • cimetidina (medicamento utilizado para tratar acidez y úlceras gástricas)
  • fenazona (medicamento analgésico)
  • antiácidos (productos que contienen aluminio o magnesio)
  • warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos)
  • colchicina (para el tratamiento de la gota)
  • hierba de San Juan Hypericum perforatum (utilizada para tratar la depresión)

Zentasta con alimentos y alcohol
Véase el apartado 3 para conocer cómo tomar Zentasta. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumirse más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Zentasta.
Alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Zentasta si la paciente está embarazada, piensa quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe utilizarse Zentasta en mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método eficaz de prevención del embarazo. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Zentasta, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y notificarlo al médico sin demora.
No debe utilizarse Zentasta durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Zentasta afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Zentasta. Si tras tomar este medicamento aparecen mareos, no debe conducir ni manejar máquinas.

Zentasta contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que prácticamente es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentasta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis de este medicamento será determinada por el médico de acuerdo con el tratamiento que esté recibiendo en ese momento y con el riesgo individual de cada paciente.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a utilizar Zentasta, debe seguirse una dieta que reduzca el nivel de colesterol
• Durante el tratamiento con Zentasta, debe mantenerse una dieta que reduzca el nivel de colesterol

Cómo se administra la dosis
La dosis recomendada de Zentasta es de un comprimido, por vía oral, una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. El comprimido debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Cuándo tomar el medicamento
Zentasta puede tomarse a cualquier hora del día. Puede administrarse independientemente de las comidas.
Si el médico ha recetado Zentasta junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contiene colestiramina u otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomarse Zentasta al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de la resina que se une a los ácidos biliares.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Zentasta
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Zentasta
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual de Zentasta al día siguiente, a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, alrededor de los ojos, genitales y fiebre, erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, posiblemente con ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, desgarro muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, lo cual podría deberse a una destrucción de tejido muscular. Esta situación podría poner en peligro la vida y provocar enfermedades renales.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Debe consultarse al médico de forma urgente si el paciente presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, ya que podrían indicar alteraciones hepáticas.
Otros efectos adversos posibles de Zentasta:
Frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre; en pacientes diabéticos debe vigilarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre.
• Cefalea.
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.
• Dolor de garganta y (o) laringe.
• Dolor articular y (o) dolor en manos o pies, dolor de espalda, mialgia, calambres musculares, hinchazón articular.
• Aumento de la actividad de la creatincinasa en sangre.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT y (o) ASAT.
• Sensación de fatiga.
• Resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes diabéticos deben vigilar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre).
• Pérdida de apetito, aumento de peso.
• Tos.
• Debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, temperatura elevada.
• Sofocos, hipertensión arterial.
• Vómitos, eructos, pancreatitis y hepatitis, acidez, inflamación de la mucosa gástrica, sequedad de boca.
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello.
• Pesadillas, dificultad para conciliar el sueño.
• Mareo, entumecimiento, pérdida de memoria (amnesia), alteraciones del gusto, pérdida de memoria, trastornos sensoriales.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• Sensación de malestar general, inquietud o dolor.
• Debilidad.
• Aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa.
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Infrecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del número de plaquetas.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en manos o pies (neuropatía periférica).
• Miositis, tendinitis, a veces con rotura del tendón, debilidad muscular como signo de pérdida de fibras musculares.
• Trastornos visuales.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos).
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide).
• Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy infrecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Shock anafiláctico provocado por una reacción alérgica.
• Pérdida de audición.
• Insuficiencia hepática.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea e hinchazón de las capas profundas de la piel.
• Disnea, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares.
• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o disnea.
Además, tras la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de ciertas estatinas (medicamentos que reducen el colesterol):

• Dificultad para respirar, incluyendo tos crónica y (o) disnea o fiebre.
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la evolución del paciente.
• Depresión.
• Trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentasta

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster,
tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zentasta

• Las sustancias activas del medicamento son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Zentasta y contenido del envase
Zentasta, 10 mg + 10 mg, son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm), con el número „1” grabado en una de las caras.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula (14,5 mm x 5,8 mm), con el número „2” grabado en una de las caras.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm), con el número „3” grabado en una de las caras.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm), con el número „4” grabado en una de las caras.
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC, recubiertos con una lámina de aluminio, conteniendo 10, 30, 90 o 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemania
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugal

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia, Rumanía, Portugal: ZETOVAR
Estonia, Letonia, Lituania: TORZELIP
Polonia: ZENTASTA

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 (22) 375 92 00