Джект

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джект, 150 микрограммов, раствор для инъекций во флакон-шприце
Джект, 300 микрограммов, раствор для инъекций во флакон-шприце
Адреналинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Джект и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Джект
3. Как применять лекарство Джект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Джект
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Джект и для чего оно применяется

Лекарство Джект содержит стерильный раствор адреналина во флакон-шприце полуавтоматического типа, предназначенный для
немедленного введения одной дозы адреналина в наружную часть мышцы бедра
(внутримышечное введение).
Препарат Джект предназначен для применения при неотложных, угрожающих жизни аллергических реакциях (анафилактический шок), вызванных ужалением или укусом насекомых,
пищевыми продуктами, лекарственными средствами или физической нагрузкой.
Симптомы, свидетельствующие о развитии анафилактического шока, появляются в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, и включают: зуд кожи, выпуклую сыпь (напоминающую крапивницу), внезапное покраснение лица, отёк губ, горла, языка, ладоней и стоп, свистящее дыхание, охриплость голоса, одышку, тошноту, рвоту, спазмы в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Джект

При острой аллергической реакции препарат Джект можно применять в любых случаях. Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиросульфиту натрия или любому другому компоненту препарата Джект, врач должен проинформировать пациента о том, в каких ситуациях следует применять Джект. Дополнительную информацию о повышенной чувствительности к сульфитам см. в разделе: Джект содержит пиросульфит натрия и хлорид натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Если врач назначил пациенту препарат Джект, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется заболевание сердца
• если у пациента гипертиреоз
• если у пациента повышенное артериальное давление
• если у пациента сахарный диабет
• если у пациента опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или предстательной железы (простаты)
• если у пациента низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови
• и (или) если пациент пожилого возраста, пациентка беременна, пациент — ребёнок с массой тела менее 15 кг, поскольку в этих случаях повышается риск возникновения побочных эффектов.

При наличии у пациента бронхиальной астмы возможно повышенное риск развития аллергической реакции.
Каждый пациент, у которого развилась анафилактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения обследования на выявление веществ, на которые может быть аллергия, с целью их дальнейшего избегания.
Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество родственных веществ.
Если у пациента пищевая аллергия, важно тщательно проверять все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Врач или медсестра подробно проинформируют пациента о том, в каких ситуациях и как правильно применять препарат Джект.
Для предотвращения случайного введения препарата необходимо строго соблюдать инструкцию по его применению.
Препарат Джект вводится исключительно внутримышечно во внешнюю часть бедра. Не следует вводить препарат в ягодицу из-за риска случайного введения в вену.

Предупреждение
Случайное введение препарата в ладонь или пальцы может привести к нарушению кровоснабжения в этой области. При случайном введении препарата в эти участки тела необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшего стационара для получения лечения.

Если у пациента имеется толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск того, что одной дозы препарата Джект может быть недостаточно. Может потребоваться введение второй дозы. Необходимо следовать инструкции по применению, описанной в пункте 3.
Если введение препарата выполняет другое лицо, а нога пациента не зафиксирована во время инъекции, существует риск травмы. Для предотвращения травмы ноги необходимо строго соблюдать инструкцию по применению препарата, изложенную в пункте 3.

Взаимодействие Джекта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно это для пациентов, принимающих следующие препараты:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).
• Препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы СОМТ) и леводопа.
• Препараты, повышающие чувствительность сердца к нарушениям ритма (аритмиям), такие как дигоксин или хинидин.
• Препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).
• Препараты, облегчающие дыхание при астме (теофиллин).
• Препараты, применяемые во время родов (окситоцин).
• Препараты, применяемые при аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты первого поколения).
• Альфа- или бета-адреноблокаторы, применяемые при заболеваниях сердца.
• Препараты, влияющие на вегетативную нервную систему, регулирующую функции организма, независимые от воли, такие как сердцебиение и работа лёгких (парасимпатолитики, парасимпатомиметики).

Пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после применения препарата Джект, поскольку адреналин может повышать уровень глюкозы в крови.

Джект и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие адреналина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении адреналина во время беременности ограничены. Однако в экстренных случаях, угрожающих жизни, женщины в положении могут без колебаний применять препарат Джект из-за опасности потери их жизни или жизни их ребёнка.
Считается, что препарат Джект не оказывает никакого влияния на грудных детей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что введение адреналина в виде инъекции окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако эта способность может быть нарушена вследствие тяжёлой анафилактической реакции. В таком случае управлять транспортными средствами не следует.

Препарат Джект содержит пиросульфит натрия и хлорид натрия
В редких случаях пиросульфит натрия (Е 223) может вызывать тяжёлые аллергические реакции или проблемы с дыханием (бронхоспазм). Врач должен проинформировать пациента о том, в каких ситуациях следует применять Джект.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Jext

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Пациент должен убедиться, что знает, в каких ситуациях необходимо применять препарат Jext. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг — рекомендуемая доза при угрожающих жизни состояниях, вызванных аллергией, составляет 300 микрограммов адреналина, вводимых в виде инъекции во внешнюю сторону мышцы бедра (внутримышечное введение).

Дети с массой тела от 15 до 30 кг — рекомендуемая доза при угрожающих жизни состояниях, вызванных аллергией, составляет 150 микрограммов адреналина, вводимых в виде инъекции во внешнюю сторону мышцы бедра (внутримышечное введение). Для запоминания: правильная доза препарата Jext зависит от массы тела. Дозу следует увеличивать по мере роста ребёнка, и об этом необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Jext следует применить немедленно, как только пациент заметит симптомы острой аллергической реакции, при необходимости — через одежду.

После выполнения инъекции в автоматическом шприце-дозаторе остаётся некоторый объём раствора, который нельзя использовать повторно.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач, вероятно, назначит пациенту более одного шприца Jext. Если после первой инъекции симптомы не исчезнут или усилятся в течение 5–15 минут, вторую инъекцию должен ввести либо сам пациент, либо сопровождающий его человек. По этой причине всегда следует носить с собой более одного шприца-дозатора Jext.

Способ введения

Препарат Jext разработан таким образом, чтобы его можно было вводить через одежду или непосредственно через кожу внешней стороны бедра. При прижатии шприца-дозатора к бедру срабатывает пружинный поршень, который выдвигает скрытую иглу через защиту, расположенную на чёрном наконечнике колпачка иглы, выполняет прокол мышцы бедра и вводит дозу адреналина.

Необходимо строго соблюдать приведённую ниже инструкцию по применению препарата Jext.

Препарат Jext следует вводить исключительно во внешнюю сторону бедра.

Не следует вводить препарат в ягодицу.

Инструкция по применению препарата Jext

Перед применением препарата Jext пациент должен убедиться, что полностью понимает, когда и как следует использовать это устройство. В обучающих целях врач может использовать демонстрационный шприц-дозатор Jext Trainer, чтобы убедиться, что пациент, члены его семьи или опекуны знают, как действовать при возникновении острой аллергической реакции.

Рекомендуется также проинструктировать членов семьи пациента, опекунов или учителей о правильном применении шприца-дозатора Jext. В случае, если инъекцию выполняет опекун, необходимо проинструктировать пациента, чтобы он не двигался, или, при необходимости, зафиксировать ногу пациента во время инъекции, чтобы свести к минимуму риск травмы ноги.

Шприц-дозатор предназначен для одноразового использования и не может быть применён повторно. Действовать следует только в случае необходимости применения препарата.

• Никогда не прикасайтесь к чёрному наконечнику — защитному колпачку иглы — пальцем, рукой или другими частями тела, поскольку именно оттуда выдвигается игла.
• НЕ снимайте жёлтую защитную накладку, пока шприц-дозатор не будет готов к использованию.

Для правильного введения препарата ознакомьтесь со схемой и выполните следующие шаги:

	1. Возьмите инъекционный устройство Jext ведущей рукой (рукой, которой вы пишете), так чтобы большой палец находился как можно ближе к жёлтому защитному колпачку.
	2. Снимите жёлтый защитный колпачок другой рукой.
	3. Поместите чёрный наконечник инъекционного устройства снаружи бедра под прямым углом (примерно 90°).
	4. Сильно надавите чёрным наконечником на внешнюю сторону бедра до щелчка, подтверждающего начало инъекции, и удерживайте его нажатым. Продолжайте удерживать устройство на бедре в течение 10 секунд (медленно посчитайте до 10), затем извлеките его. Чёрный наконечник автоматически выдвинется и закроет иглу.
	5. Аккуратно помассируйте место инъекции в течение 10 секунд. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Позвоните по номеру экстренной службы 112, вызовите скорую помощь и сообщите о развитии анафилактической реакции.

В окне просмотра находится цветной пластиковый стержень (белый в Джект 300 и синий
в Джект 150), подтверждающий активацию автоматического шприца-дозатора и введение
раствора адреналина.
В шприце-дозаторе Джект может находиться небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет
на эффективность действия лекарственного препарата.
Хотя большая часть раствора остаётся в шприце-дозаторе Джект после его использования,
повторно его применять нельзя.
Лекарственный препарат Джект предназначен для применения при неотложных состояниях.
После применения препарата Джект необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Следует позвонить по экстренному номеру 112, вызвать скорую помощь и сообщить о «анафилактической
реакции», даже если симптомы исчезают.
Необходимо отправиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это потребуется,
так как анафилактическая реакция может повториться спустя некоторое время.
В ожидании приезда скорой помощи следует лечь, подняв ноги, если только это не вызовет затруднений
дыхания; в таком случае следует сесть. Следует попросить кого-либо остаться с пациентом до приезда
скорой помощи, на случай повторного ухудшения самочувствия.
Без сознания находящихся пациентов следует уложить на бок в устойчивое боковое положение.
Следует сообщить медицинскому персоналу, что пациенту была введена адреналина внутримышечно.
Можно также передать использованный препарат Джект для его безопасной утилизации.
Применение препарата Джект в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки препарата или случайного введения адреналина необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует как можно скорее связаться с врачом
для замены использованного препарата Джект.
Артериальное давление пациента может резко повыситься. Передозировка может привести
к внезапному повышению артериального давления, нарушению ритма сердца, нарушению функции
почек, уменьшению кровотока и накоплению жидкости в лёгких.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, основанные на опыте применения адреналина.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Дрожь
• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль и отёк
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения
• Ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Напряжение мышц
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Снижение кровоснабжения кистей и стоп в случае случайной инъекции в эти области
• Повышение артериального давления
• Ощущение слабости
• Повышенное потоотделение
• Дискомфорт или боль в грудной клетке
• Изменения результатов лабораторных анализов крови, такие как повышенное содержание сахара в крови, снижение содержания калия и накопление в организме вредных кислот.

Описывались случаи случайной инъекции адреналина в кисть или стопу, которые могут привести к нарушению кровоснабжения этой области, а также к охлаждению, бледности, ощущению покалывания и онемения, цианозу, болезненному кровотечению и отёку в месте инъекции. В случае случайной инъекции препарата *Джект*, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Препарат *Джект* содержит пиросульфит натрия, который редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Джект

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Следует периодически проверять содержимое стеклянного флакона инъектора
Джект через смотровое окошко, чтобы убедиться, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит
видимых твёрдых частиц. Необходимо заменить лекарство Джект до истечения срока годности или
раньше. Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что раствор изменил цвет или имеет вид
суспензии (видимые твёрдые частицы). Рекомендуется записать срок годности
в календаре или ежедневнике, чтобы убедиться, что лекарство Джект будет заменено вовремя.
Джект поставляется в пластиковом футляре для защиты лекарства Джект при переноске или
хранении. Перед использованием или при проверке лекарства Джект его следует извлечь из футляра.
После проверки необходимо снова поместить лекарство Джект в футляр.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Джект
Действующим веществом является адреналин.
1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в виде винной кислоты).
С помощью одного шприца-дозатора лекарства Джект 150 микрограмм можно ввести 150 микрограмм адреналина в 0,15 мл раствора для инъекций.
С помощью одного шприца-дозатора лекарства Джект 300 микрограмм можно ввести 300 микрограмм адреналина в 0,3 мл раствора для инъекций.
Другие компоненты:
Натрия хлорид
Натрия метабисульфит (Е 223)
Кислота соляная
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Джект и что содержит упаковка
Лекарство Джект представляет собой раствор для инъекций в автоматическом шприце-дозаторе, заполненном заранее, в картонной коробке. Шприц-дозатор содержит прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц, в стеклянном картридже с резиновой пробкой, не содержащей латекса. Предварительно заполненный шприц-дозатор поставляется в пластиковом футляре.
Длина оголённой иглы:
Джект 150 микрограмм: 13 мм
Джект 300 микрограмм: 15 мм
Размер упаковки: индивидуальная упаковка, содержащая 1 шприц-дозатор полуавтоматический, однократного применения, заполненный заранее.

Регистрант и производитель
Регистрант
Мигель Флета, 19
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: