Jext

Prospecto: Información para el paciente

Jext, 150 microgramos, solución inyectable en autoinyector
Jext, 300 microgramos, solución inyectable en autoinyector
Adrenalinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produce cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Jext y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Jext
3. Cómo usar Jext
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jext
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jext y para qué se utiliza

Jext contiene una solución estéril de adrenalina en un dispositivo autoinyector, diseñado para la administración inmediata de una dosis única de adrenalina en la parte externa del músculo del muslo (inyección intramuscular).
Jext está indicado para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (anafilaxia), provocadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos o ejercicio físico.
Los síntomas de anafilaxia aparecen en cuestión de minutos tras la exposición al alérgeno e incluyen: picor de la piel, erupción cutánea elevada (similar a la urticaria), enrojecimiento repentino del rostro, hinchazón de labios, garganta, lengua, manos o pies, silbidos al respirar, ronquera, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de la conciencia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Jext

En el transcurso de una reacción alérgica aguda, el medicamento Jext puede administrarse en cualquier momento. Si el paciente tiene hipersensibilidad al pirobisulfito sódico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Jext, el médico deberá instruir al paciente sobre las situaciones en las que debe utilizar Jext. Para obtener más información sobre la hipersensibilidad a los sulfitos, véase el apartado: Jext contiene pirobisulfito sódico y cloruro sódico.

Advertencias y precauciones

Si el médico ha recetado al paciente el medicamento Jext, debe discutir con él:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad de la próstata
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre
• y (o) si el paciente es de edad avanzada, si la paciente está embarazada o si se trata de un niño con un peso corporal inferior a 15 kg, debido al mayor riesgo de efectos adversos.

Si el paciente padece asma, puede tener un riesgo aumentado de sufrir una reacción alérgica.
Todo paciente que haya sufrido una reacción anafiláctica debe acudir al médico para realizarse pruebas que identifiquen las sustancias a las que podría ser alérgico, con el fin de evitarlas en el futuro.
Es importante tener en cuenta que la alergia a una sustancia puede provocar alergia a numerosas sustancias relacionadas.
Si el paciente tiene alergia a ciertos alimentos, es fundamental que revise todos los ingredientes que ingiere (incluidos los medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden provocar reacciones alérgicas graves.
El médico o la enfermera instruirán detalladamente al paciente sobre las situaciones en las que debe usar Jext y sobre cómo hacerlo correctamente.
Para evitar una inyección accidental del medicamento, debe seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso.
El medicamento Jext solo debe administrarse por vía intramuscular en la cara externa del muslo. No debe inyectarse en las nalgas, debido al riesgo de inyección accidental en una vena.

Advertencia
Una inyección accidental del medicamento en la mano o los dedos puede provocar una interrupción del flujo sanguíneo hacia esa zona. En caso de inyección accidental en estas zonas del cuerpo, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir tratamiento.

Si el paciente tiene una capa gruesa de tejido adiposo subcutáneo, existe el riesgo de que una sola dosis de Jext no sea suficiente. Puede ser necesario administrar una segunda dosis del medicamento. En tal caso, debe seguirse la instrucción de uso descrita en el apartado 3.
Si otra persona realiza la inyección y la pierna del paciente no está inmovilizada durante la inyección, existe el riesgo de lesión. Para evitar lesiones en la pierna, debe seguirse cuidadosamente la instrucción de uso del medicamento descrita en el apartado 3.

Jext y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en pacientes que toman los siguientes medicamentos:

• Antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores de la COMT) y levodopa.
• Medicamentos que aumentan la susceptibilidad del corazón a desarrollar arritmias, como la digoxina o la quinidina.
• Medicamentos utilizados en enfermedades de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).
• Medicamentos broncodilatadores utilizados en el asma (teofilina).
• Medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, como difenhidramina o clorfeniramina (antihistamínicos de primera generación).
• Medicamentos alfa- o beta-bloqueantes utilizados en enfermedades cardíacas.
• Medicamentos que afectan al sistema nervioso autónomo, que regula funciones independientes de la voluntad, como los latidos del corazón y la función pulmonar (medicamentos parasimpaticolíticos, parasimpaticomiméticos).

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa tras la administración de Jext, ya que la adrenalina puede aumentar la glucemia.

Jext y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto de la adrenalina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de adrenalina durante el embarazo son limitados. En situaciones de emergencia que pongan en peligro la vida, las mujeres embarazadas pueden usar Jext sin dudarlo, debido al riesgo de perder su vida o la del feto.
No se considera que Jext tenga ningún efecto sobre los lactantes amamantados.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la administración de adrenalina por inyección afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria, pero esta capacidad puede verse alterada como consecuencia de una reacción anafiláctica grave. En tal caso, no se debe conducir.

Jext contiene pirobisulfito sódico y cloruro sódico
En casos raros, el pirobisulfito sódico (E 223) puede provocar reacciones alérgicas graves o problemas respiratorios (broncoespasmo). El médico debe instruir al paciente sobre las situaciones en las que debe usar Jext.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Jext

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. El paciente debe
asegurarse de que conoce en qué situaciones debe administrarse el medicamento Jext. En caso de duda, debe
consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación
Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg – la dosis recomendada en estados de riesgo vital
provocados por alergia es de 300 microgramos de adrenalina, administrados mediante inyección
en la cara externa del músculo del muslo (administración intramuscular).
Niños con peso corporal entre 15 kg y 30 kg – la dosis recomendada en estados de riesgo vital
provocados por alergia es de 150 microgramos de adrenalina, administrados mediante inyección
en la cara externa del músculo del muslo (administración intramuscular). Para recordar: la dosis adecuada del medicamento Jext
depende del peso corporal. La dosis debe aumentarse conforme el niño crezca y debe discutirse
con el médico.
El medicamento Jext debe administrarse inmediatamente cuando el paciente observe síntomas de una reacción alérgica aguda,
si es necesario, a través de la ropa.
Después de la inyección, queda un cierto volumen de solución en el inyectador automático,
que no puede volver a utilizarse.
A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para eliminar completamente
los síntomas de una reacción alérgica grave. Por este motivo, el médico probablemente recetará al paciente
más de un inyectador Jext. Si tras la primera inyección los síntomas no mejoran o empeoran en un plazo de 5 a 15 minutos,
debe administrarse una segunda inyección, ya sea por el propio paciente o por una persona que lo acompañe. Por este motivo, debe llevarse siempre consigo más de un inyectador del medicamento Jext.
Vía de administración
El medicamento Jext ha sido diseñado para poder inyectarse a través de la ropa o directamente a través de la piel en la cara externa del muslo. Al presionar el inyectador contra el muslo, se libera un émbolo accionado por resorte que impulsa la aguja oculta a través de la protección situada en el extremo negro de la funda de la aguja, penetrando en el músculo del muslo e inyectando la dosis de adrenalina.
Debe seguirse cuidadosamente la instrucción de uso que se indica a continuación.
El medicamento Jext debe inyectarse exclusivamente en la cara externa del muslo.
No debe inyectarse el medicamento en las nalgas.
Instrucciones de uso del medicamento Jext
Antes de utilizar el medicamento Jext, el paciente debe asegurarse de que comprende plenamente cuándo y cómo debe utilizarse este dispositivo. A efectos de entrenamiento, el médico puede utilizar un inyectador de demostración Jext Trainer para asegurarse de que el paciente, sus familiares o sus cuidadores saben cómo actuar en caso de una reacción alérgica aguda.
También se recomienda instruir a los familiares del paciente, a sus cuidadores o a sus profesores sobre la forma correcta de utilizar el inyectador Jext. En el caso de una inyección administrada por un cuidador, debe instruirse al paciente para que no se mueva o, si es necesario, inmovilizar la pierna del paciente durante la inyección, con el fin de minimizar el riesgo de lesión en la pierna.
El inyectador está destinado para uso único y no puede reutilizarse.
Debe seguirse la instrucción únicamente cuando sea necesario administrar el medicamento.

• Nunca tocar el extremo negro, que es la funda de la aguja, con el pulgar, los dedos ni la mano, ya que por ese lugar sale la aguja.
• NO debe retirarse la tapa protectora amarilla hasta que el inyectador esté listo para su uso.

Para una administración correcta del medicamento, obsérvese el esquema y sigan los siguientes pasos:

	1. Sujete el autoinyector Jext con la mano dominante (la mano que utiliza para escribir) de forma que el pulgar quede lo más cerca posible de la tapa protectora amarilla.
	2. Retire la tapa protectora amarilla con la otra mano.
	3. Coloque la punta negra del autoinyector sobre la cara externa del muslo, en un ángulo recto (aproximadamente 90°).
	4. Presione firmemente la punta negra contra la cara externa del muslo hasta escuchar un "clic" que confirme el inicio de la inyección, y manténgala presionada. Mantenga el autoinyector presionado contra el muslo durante 10 segundos (cuente lentamente hasta 10), luego retírelo. La punta negra se extenderá automáticamente y cubrirá la aguja.
	5. Masajee suavemente el lugar de la inyección durante 10 segundos. Debe buscar ayuda médica inmediatamente. Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y notifique que se trata de una reacción anafiláctica.

En la ventana de visualización se encuentra una varilla de plástico de color (blanca en Jext 300 y azul en Jext 150) con el fin de confirmar la activación del inyector automático y la inyección de la solución de adrenalina.
En el inyector Jext puede haber una pequeña burbuja de aire. Esto no afecta la eficacia del medicamento.
Aunque la mayor parte de la solución permanece en el inyector Jext tras su uso, no se puede volver a utilizar.
El medicamento Jext está indicado para el tratamiento de situaciones de emergencia. Tras la administración de Jext, debe buscarse siempre ayuda médica inmediata. Debe llamarse al número de emergencia 112 para solicitar una ambulancia y comunicar una "reacción anafiláctica", incluso si los síntomas están remitiendo.
Debe acudirse al hospital para observación o tratamiento adicional, si fuera necesario, ya que la reacción anafiláctica puede reaparecer tras un cierto tiempo.
Mientras se espera la ambulancia, se debe permanecer tumbado con las piernas elevadas, salvo que esto dificulte la respiración; en tal caso, se debe sentar. Se debe pedir a otra persona que permanezca con el paciente hasta la llegada de la ambulancia, por si reaparecieran síntomas.
A los pacientes inconscientes se les debe colocar de lado en posición de seguridad establecida.
Debe informarse al personal médico de que el paciente ha recibido adrenalina mediante inyección intramuscular. También puede entregarse el dispositivo Jext usado para su correcta eliminación.
Uso de una dosis de Jext superior a la recomendada
En caso de sobredosis o inyección accidental de adrenalina, debe buscarse siempre ayuda médica inmediata. Debe contactarse lo antes posible con un médico para reemplazar el dispositivo Jext usado.
La presión arterial del paciente puede aumentar bruscamente. La sobredosis puede provocar un aumento repentino de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disfunción renal, reducción del flujo sanguíneo y acumulación de líquido en los pulmones.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se basan en la experiencia con el uso de adrenalina.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblores
• Reacciones en el lugar de la inyección, tales como hematomas, dolor e hinchazón
• Mareo
• Desmayo
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo o entumecimiento
• Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Rigidez muscular
• Náuseas
• Vómitos
• Sequedad de boca
• Disminución del flujo sanguíneo en manos y pies en caso de inyección accidental en estas zonas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sudoración excesiva
• Molestias o dolor en el pecho
• Alteraciones en los análisis de sangre, tales como aumento de la concentración de glucosa en sangre, disminución del potasio en sangre y acumulación de ácidos tóxicos en el organismo.

Se han descrito casos de inyección accidental de adrenalina en la mano o el pie, lo que puede provocar interrupción del flujo sanguíneo hacia esa zona, así como enfriamiento, palidez, sensación de hormigueo y entumecimiento, enrojecimiento, hemorragia dolorosa e hinchazón en el lugar de la inyección. En caso de inyección accidental del medicamento Jext, debe buscarse inmediatamente ayuda médica. Jext contiene pirosulfito sódico, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jext

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja, tras la indicación:
«Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
Debe recordar que periódicamente debe comprobar el contenido del frasco de vidrio del autoinyector a través de la ventana de inspección, para asegurarse de que la solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles en suspensión.
Debe sustituir el medicamento Jext antes de la fecha de caducidad o antes si fuera necesario. No utilice este medicamento si observa que la solución ha cambiado de color o si presenta un precipitado (partículas sólidas visibles). Puede ser útil anotar la fecha de caducidad en un calendario o agenda para asegurarse de que el medicamento Jext se sustituya a tiempo.
Jext se suministra en una funda de plástico para proteger el medicamento Jext durante su transporte o almacenamiento. Antes de usar el medicamento Jext o al realizar una comprobación del mismo, debe extraerlo de la funda.
Tras la comprobación, debe volver a colocar el medicamento Jext en la funda.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Jext
La sustancia activa es adrenalina.
1 mL de solución contiene 1 mg de adrenalina (en forma de tartrato).
Mediante un inyector de Jext 150 microgramos se administran 150 microgramos de adrenalina en 0,15 mL de solución inyectable.
Mediante un inyector de Jext 300 microgramos se administran 300 microgramos de adrenalina en 0,3 mL de solución inyectable.
Los demás componentes son:
Cloruro de sodio
Pirobisulfito de sodio (E 223)
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Jext y contenido del envase
Jext es una solución inyectable en un inyector semiautomático precargado, en un estuche de cartón. El inyector contiene una solución transparente e incolora, libre de partículas sólidas visibles, en un vial de vidrio con tapón de goma sin látex. El inyector precargado se suministra en una funda de plástico.
Longitud de la aguja expuesta:
Jext 150 microgramos: 13 mm
Jext 300 microgramos: 15 mm
Tamaño del envase: envase individual que contiene un inyector semiautomático precargado, de dosis única.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: