Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Яснал, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Яснал, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид доценепзила
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Яснал и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Яснала
Как применять препарат Яснал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Яснал
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Яснал и для чего он применяется

Препарат Яснал содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид доценепзила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Доценепзил замедляет разрушение ацетилхолина — вещества, играющего важную роль в функционировании памяти, — и тем самым повышает его концентрацию в головном мозге.
Препарат Яснал применяется для симптоматического лечения лёгкой и умеренной форм слабоумия при болезни Альцгеймера. Эти симптомы могут включать прогрессирующее ухудшение памяти, дезориентацию и изменения поведения.
Препарат Яснал может применяться у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Яснал

Когда не следует применять препарат Яснал

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Яснал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту или имела место в прошлом:

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
судорожные припадки;
заболевания сердца (такие как нарушение ритма сердца, очень медленная работа сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром больного синусового узла или нарушения проводимости наджелудочкового типа (синусовая блокада, атриовентрикулярная блокада));
имеется нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее были диагностированы определённые нарушения ритма сердца, называемые torsade de pointes, либо в семейном анамнезе имело место «удлинение интервала QT»;
имеется низкий уровень магния или калия в крови;
астма или другие хронические заболевания лёгких;
заболевания печени или гепатит;
заболевания мочеполовой системы (с затруднениями при мочеиспускании).

Также необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Дети и подростки
Препарат Яснал не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Взаимодействие препарата Яснал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, например, амиодарон, соталол;
лекарства, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
противогрибковые препараты, например, кетоконазол или итраконазол;
другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
обезболивающие средства или препараты, применяемые при воспалении суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак;
антихолинергические препараты, например, толтеродин;
противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
миорелаксанты, например, тетразепам, диазепам, сукцинилхолин;
препараты, применяемые для общей анестезии;
лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

Пациенту, которому предстоит хирургическая операция с общей анестезией, следует сообщить врачу, что он принимает препарат Яснал. Препарат Яснал может влиять на количество анестетика, необходимого для проведения наркоза.
Препарат Яснал может применяться у пациентов с заболеваниями почек и лёгкой до умеренной печеночной недостаточностью. Следует сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять препарат Яснал.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию своего опекуна. Опекун поможет в правильном приёме препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Применение препарата Яснал с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи не влияет на действие препарата Яснал.
Во время приёма препарата Яснал не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Яснал во время беременности противопоказано. Женщины, принимающие препарат Яснал, не должны кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Яснал может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги. Если возникает одно из перечисленных побочных явлений, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Яснал содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Яснал.

3. Как применять лекарство Яснал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Яснал
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, принимаемая перед сном.
Если у пациента появятся необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать лекарство Яснал утром.
Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг, принимаемую перед сном.
Применяемая доза лекарства Яснал может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций лечащего врача.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг. Не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Как принимать лекарство
Таблетку следует принимать, запивая водой, вечером перед сном. Если у пациента появятся необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать лекарство Яснал утром.
Применение у детей и подростков
Применение лекарства Яснал у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Пациенты с нарушением функции почек могут применять аналогичную схему дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться с учётом индивидуальной переносимости пациента. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Яснал
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. С собой следует взять данный листок-вкладыш и упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардию (замедление сердечного ритма), артериальную гипотензию (низкое кровяное давление), угнетение дыхания, коллапс и судороги. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти при ослаблении дыхательных мышц. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма лекарства Яснал
В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При пропуске приёма лекарства Яснал более чем на неделю необходимо обратиться к лечащему врачу перед возобновлением приёма препарата.
Прекращение применения лекарства
Не следует прекращать применение препарата, если этого не порекомендовал врач. После прекращения приёма препарата польза от лечения со временем будет исчезать.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как долго следует применять лекарство Яснал
Врач или фармацевт сообщит, как долго следует продолжать приём препарата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Яснал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат Яснал.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время применения препарата
Яснал, необходимо обратиться к врачу.
Тяжелые побочные эффекты:
Если у пациента появятся какие-либо из описанных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, потемнение мочи (частота: редко, может возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов);
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв желудочно-кишечного тракта являются боль в животе, ощущение дискомфорта в верхней части живота (частота: нечасто, может возникать менее чем у 1 из 100 пациентов);
кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться калом дегтеобразного цвета или видимой кровью из прямой кишки (частота: нечасто);
приступы эпилепсии или судороги (частота: нечасто, может возникать менее чем у 1 из 100 пациентов);
лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как злокачественный нейролептический синдром) (частота: очень редко, может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно при сочетании с общим недомоганием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано патологическим распадом мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к нарушению функции почек (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота: очень редко);
изменения функции сердца, выявляемые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT» (частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным);
учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками потенциально угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes (частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
тошнота
головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

мышечные спазмы
утомляемость
нарушения сна (бессонница)
простуда
потеря аппетита
галлюцинации (обманы восприятия)
необычные сновидения и ночные кошмары
возбуждение
агрессивное поведение
обмороки
головокружение
желудочные расстройства, рвота
сыпь
зуд
недержание мочи
боль
несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

брадикардия (замедление сердечного ритма)
незначительное повышение активности креатинкиназы в крови
повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

экстрапирамидные симптомы (нарушения двигательной функции со стороны нервной системы, такие как: мышечная ригидность, бедность мимики, двигательное замедление, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног)
синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада (нарушения функции сердца)

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

повышенное либидо, гиперсексуальность
симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным изгибом тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно подавать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Яснал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Яснал

Действующим веществом является гидрохлорид донепезила. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг или 10 мг гидрохлорида донепезила.
Вспомогательные вещества: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, стеарат магния; оболочка таблетки: Opadry Y-1-7000 (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, стеарат магния; оболочка таблетки: Opadry 02B22462 Yellow (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол, оксид железа желтый). См. раздел 2 «Лекарственное средство Яснал содержит лактозу».

Как выглядит лекарственное средство Яснал и что содержит упаковка
5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг: желтовато-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковки: 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке
Ответственный субъект и производитель:
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: + 48 22 573 75 00