Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yasnal, 5 mg, compresse rivestite con film
Yasnal, 10 mg, compresse rivestite con film
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Yasnal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Yasnal
Come prendere Yasnal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Yasnal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Yasnal e a cosa serve

Yasnal contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Il donepezil rallentando la degradazione dell’acetilcolina, una sostanza importante per il funzionamento della memoria, aumenta la sua concentrazione nel cervello.
Yasnal è utilizzato nel trattamento sintomatico della forma da lieve a moderatamente grave di demenza nella malattia di Alzheimer. Questi sintomi possono comprendere un peggioramento della memoria, disorientamento e cambiamenti del comportamento.
Yasnal può essere utilizzato in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Yasnal

Quando non utilizzare il medicinale Yasnal

se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Yasnal, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se
una delle seguenti condizioni riguarda il paziente o lo ha riguardato in passato:

malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
crisi convulsive;
malattie cardiache (come aritmia o battito cardiaco molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, sindrome del seno malato o disturbi della conduzione sopraventricolare (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare));
esiste un disturbo del ritmo cardiaco denominato „prolungamento dell'intervallo QT” oppure in precedenza sono stati riscontrati certi disturbi del ritmo cardiaco denominati tachicardia di tipo torsade de pointes, oppure è presente in famiglia una storia di „prolungamento dell'intervallo QT”;
bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;
asma o altre malattie polmonari croniche;
malattie epatiche o epatite;
malattie dell'apparato urinario e genitale (con difficoltà nella minzione);

È inoltre necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Yasnal non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Yasnal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo;
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone;
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo o itraconazolo;
altri medicinali utilizzati nella malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina;
analgesici o medicinali utilizzati per l'infiammazione articolare, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene o diclofenac;
medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina;
medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina;
medicinali utilizzati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
medicinali miorilassanti, ad esempio tetrazepam, diazepam, succinilcolina;
medicinali utilizzati per l'anestesia generale;
medicinali disponibili senza prescrizione, ad esempio prodotti a base di erbe.

Il paziente che deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale
deve informare il medico di assumere il medicinale Yasnal. Yasnal può influenzare la quantità di anestetico necessaria.
Yasnal può essere utilizzato nei pazienti con malattie renali e con insufficienza epatica da lieve a moderata. È necessario informare il medico di eventuali malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere il medicinale Yasnal.
Il paziente deve fornire al medico o al farmacista il nome e cognome del caregiver. Il caregiver aiuterà a prendere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Uso di Yasnal con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'effetto del medicinale Yasnal.
Durante l'assunzione di Yasnal non si deve bere alcol, poiché l'alcol può alterare l'effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso di Yasnal durante la gravidanza è controindicato. Le donne che assumono Yasnal non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La demenza nella malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto, tali attività non devono essere svolte finché il medico non abbia valutato che sono sicure per il paziente.
Inoltre, il medicinale Yasnal può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Yasnal contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Yasnal.

3. Come prendere il medicinale Yasnal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale Yasnal
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg, da assumere prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi notturni o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4),
il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Yasnal al mattino.
Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 10 mg, da assumere prima di dormire.
La dose di Yasnal può variare in base alla durata della terapia e alle indicazioni del medico curante.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Non modificare la dose senza consultare il
medico.
Come assumere il medicinale
Assumere la compressa con un po’ d’acqua, la sera prima di andare a dormire. Se il paziente dovesse
manifestare sogni insoliti, incubi notturni o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4), il medico potrebbe
consigliare di assumere il medicinale Yasnal al mattino.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Yasnal nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale possono seguire uno schema posologico simile a quello
previsto per i pazienti con normale funzionalità renale.
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, l’aumento della dose deve avvenire in base alla
tolleranza individuale del paziente. Non vi sono dati disponibili sull’uso del medicinale nei pazienti con grave
insufficienza epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasnal
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasnal, informare immediatamente il
medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé questo foglio illustrativo e l’imballaggio del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea intensa, vomito, salivazione, sudorazione eccessiva,
bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), depressione
respiratoria, collasso e convulsioni. È inoltre possibile un’indebolimento progressivo dei muscoli, che può portare
alla morte in caso di interessamento dei muscoli respiratori. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base ai
sintomi presenti.
Dimenticanza di una dose di Yasnal
In tal caso, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si è interrotto l’uso del medicinale per un periodo superiore a una settimana, rivolgersi al medico curante
prima di riprendere l’assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico. Dopo l’interruzione del trattamento, i
benefici terapeutici svaniranno progressivamente nel tempo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per quanto tempo assumere il medicinale Yasnal
Il medico o il farmacista indicheranno per quanto tempo proseguire l’assunzione del medicinale. È necessario
visitare regolarmente il medico per il controllo della terapia e la valutazione dei sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in pazienti che hanno assunto il medicinale Yasnal.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale
Yasnal, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati gravi:
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
informare immediatamente il medico. Potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente.

Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite. I sintomi di epatite includono: nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle e degli occhi, urine scure (frequenza: raro, gli effetti possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti);
Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere peptiche sono dolore addominale, sensazione di disagio nell’epigastrio (frequenza: non comune, gli effetti possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
Emorragia gastrica o intestinale. Può causare feci nere catramose o sangue visibile dall’ano (frequenza: non comune);
Crisi epilettiche o convulsioni (frequenza: non comune, gli effetti possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna) (frequenza: molto raro, gli effetti possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò potrebbe essere causato da un’alterata degradazione muscolare, potenzialmente pericolosa per la vita e in grado di provocare disturbi della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi) (frequenza: molto raro);
Alterazioni della funzione cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT” (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
Battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia potenzialmente letale chiamata torsade de pointes (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

diarrea
nausea
cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

crampi muscolari
affaticamento
problemi del sonno (insonnia)
raffreddore comune
perdita di appetito
allucinazioni (visioni o sensazioni illusorie)
sogni anomali e incubi notturni
eccitazione
comportamento aggressivo
svenimenti
vertigini
disturbi gastrici, vomito
eruzioni cutanee
prurito
incontinenza urinaria
dolore
incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca)
lieve aumento dell’attività della creatina chinasi muscolare nel sangue
aumento della salivazione

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

sintomi extrapiramidali (disturbi motori del sistema nervoso, come: rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento dei movimenti, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari, specialmente del viso e della lingua, ma anche delle mani e dei piedi)
blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare (disturbi della funzione cardiaca)

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
fenomeno della Torre di Pisa (contrazione muscolare involontaria con curvatura anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasnal

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasnal

La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di cloridrato di donepezil.
Gli altri componenti sono: compresse rivestite da 5 mg: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (biossido di titanio, ipromellosa, macrogol). Compresse rivestite da 10 mg: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: Opadry 02B22462 Yellow (biossido di titanio, ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo). Vedere paragrafo 2 „Il medicinale Yasnal contiene lattosio”.

Come si presenta il medicinale Yasnal e contenuto della confezione
5 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse
10 mg: compresse rivestite giallo-brune, rotonde, biconvesse
Confezioni: 28 o 84 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
tel.: + 48 22 573 75 00