Витамин b12 взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Витаминум Б12 ВЗФ 100 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Витаминум Б12 ВЗФ 500 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Цианокобаламинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Витаминум Б12 ВЗФ и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Витаминум Б12 ВЗФ
3. Как применять препарат Витаминум Б12 ВЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Витаминум Б12 ВЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Витаминум Б12 ВЗФ и для чего он применяется

Препарат Витаминум Б12 ВЗФ содержит цианокобаламин (витамин B₁₂), который необходим для процессов роста организма. Он влияет на образование кровяных клеток и на нормальное функционирование нервной системы. Недостаток витамина B₁₂ может стать причиной развития злокачественной анемии и необратимых неврологических осложнений.
Препарат применяется:

• при злокачественной анемии Аддисона-Бирмера (особый вид анемии, обусловленный дефицитом витамина B₁₂);
• при других мегалобластных анемиях, связанных с дефицитом витамина B₁₂;
• при дефиците витамина B₁₂, вызванном следующими причинами:
  • полное исключение из рациона продуктов животного происхождения (строгий вегетарианство);
  • нарушение (врождённое или приобретённое) секреции внутреннего фактора, способствующего всасыванию витамина B₁₂ (фактор Кастла);
  • отсутствие фактора Кастла вследствие резекции (удаления) желудка;
  • хронический атрофический гастрит;
  • синдромы мальабсорбции после резекции тонкого кишечника, при целиакии (заболевание, вызванное непереносимостью глютена), тропической спру (так называемая пислоза — заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к нарушению всасывания питательных веществ), болезни Крона (воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта);
  • повышенное потребление витамина B₁₂ кишечными бактериями (синдром слепой петли) или паразитами (заражение широким лентецом);
• при проведении теста Шиллинга (исследование всасывания витамина B₁₂).

2. Важная информация перед применением препарата Витаминум B12 ВЗФ

Когда не следует применять препарат Витаминум B12 ВЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к витамину B₁₂, кобальту или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Витаминум B12 ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• У пациентов с болезнью Лебера (нарушения зрения вследствие атрофии зрительного нерва) препарат следует применять с осторожностью, поскольку цианокобаламин может ускорять атрофию зрительного нерва.
• У пациентов с пернициозной анемией (при лечении высокими дозами витамина B₁₂) может снижаться концентрация калия в крови.
• При болезни Аддисона-Бирмера витамин B₁₂ необходимо применять регулярно на протяжении всей жизни. Перерыв в применении на несколько месяцев, кажущийся оправданным на основании хороших результатов анализа крови (гематологического исследования), может привести к необратимому повреждению нервной системы.
• Лечение витамином B₁₂ может выявить симптомы истинной полицитемии (сильное покраснение лица, рук, стоп и слизистой оболочки полости рта).
• Перед началом лечения, а также между 5-м и 7-м днём терапии рекомендуется выполнить следующие лабораторные анализы: определение концентрации фолиевой кислоты, гематокрит, количество ретикулоцитов (значительное увеличение числа ретикулоцитов — молодых эритроцитов — является ранним признаком эффективности лечения), а также концентрация витамина B₁₂. При длительном лечении рекомендуется контроль гематологических показателей (состояния крови) и уровня витамина B₁₂ каждые 3–6 месяцев.

Взаимодействие Витаминум B12 ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.

• Некоторые антибиотики, метотрексат (применяемый при лечении рака) или пириметамин (применяемый при лечении малярии) могут влиять на определение концентрации витамина B₁₂ в сыворотке крови, вызывая ложноотрицательные результаты.
• Прием колхицина (применяемого при лечении подагры), пара-аминобензойной кислоты (противотуберкулёзное средство) и употребление большого количества алкоголя в течение более чем 2 недель могут привести к нарушению всасывания витамина B₁₂.
• Одновременный приём препаратов, угнетающих функцию костного мозга (например, хлорамфеникола), может ослаблять реакцию на лечение витамином B₁₂.
• Фолиевая кислота, применяемая в высоких дозах в течение длительного времени, вызывает снижение концентрации витамина B₁₂ в крови.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не отмечалось нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимавших рекомендуемые дозы витамина B₁₂.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Витаминум B12 ВЗФ
Витаминум B12 ВЗФ 100 мкг/мл
Препарат содержит 3,96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле объёмом 1 мл. Это соответствует 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Витаминум B12 ВЗФ 500 мкг/мл
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле объёмом 2 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Витаминум Б12 ВЦФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Дозировку и способ введения определяет врач.
Подробные сведения о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведены в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Витаминум Б12 ВЦФ в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу.
Случаи передозировки препаратом неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Витаминум В12 ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• случаи анафилактического шока (симптомы: нарушение кровообращения, снижение артериального давления, отёк лица, губ, языка, гортани, вызывающий затруднения дыхания или глотания, крапивница) и смертельные исходы после парентерального введения витамина В₁₂, повышенная чувствительность (очень редко);
• отёк лёгких, застойная сердечная недостаточность (симптомы: отёки тела, утомляемость, накопление жидкости в полостях тела);
• тромбозы периферических сосудов;
• истинная полицитемия;
• зуд, сыпь;
• ощущение вздутия живота, лёгкая преходящая диарея;
• боль после внутримышечной инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Витаминум Б12 ВЗФ

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле.

Срок годности означает последний день указанного месяца.

Обозначение на упаковке: после сокращения EXP — срок годности, после сокращения Lot — номер серии.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Витаминум Б12 ВЦФ

• Действующим веществом лекарства является цианокобаламин. Каждый мл раствора содержит 100 или 500 микрограммов цианокобаламина (витамина B₁₂).
• Другие компоненты: натрия ацетат трехводный, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Витаминум Б12 ВЦФ и что содержит упаковка
Витаминум Б12 ВЦФ представляет собой розовую прозрачную жидкость.
Упаковки:
Витаминум Б12 ВЦФ 100 микрограммов/мл: 10 ампул по 1 мл в картонной пачке.
Витаминум Б12 ВЦФ 500 микрограммов/мл: 5 ампул по 2 мл в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ВИТАМИНУМ В12 ВЗФ 100 мкг/мл, раствор для инъекций
ВИТАМИНУМ В12 ВЗФ 500 мкг/мл, раствор для инъекций
Цианокобаламин

Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Вводить препарат внутривенно запрещено.

Не рекомендуется смешивать раствор витамина В12 с натриевой солью варфарина, предназначенной для инъекций.

Витамин С in vitro разрушает цианокобаламин, поэтому следует избегать одновременного применения этих витаминов.

Инструкция по открыванию ампулы

Перед открыванием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для этого можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы способствовать стеканию раствора.

На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), указывающая место надреза, расположенное под ней.

• Для открывания ампулы следует держать её вертикально обеими руками, направив цветную точку к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Надавливайте в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3.

Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует открывать непосредственно перед использованием. Остатки неиспользованного препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1            Рисунок 2            Рисунок 3

Дозировка

Взрослым:

Злокачественная анемия Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
250–1000 мкг через день в течение 1–2 недель, затем 250 мкг один раз в неделю до достижения гематологического улучшения. Поддерживающая доза — 1000 мкг один раз в месяц.

При наличии неврологических осложнений (так называемая спинальная субнормальная атрофия): 1000 мкг через день до достижения улучшения.

Дефицит витамина В12, возникающий после резекции желудка или вследствие нарушений всасывания: 250–1000 мкг один раз в месяц.

Детям:

Злокачественная анемия Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
— до 3 лет: 5–15 мкг в сутки;
— 3–18 лет: 15–30 мкг в сутки.

Мегалобластическая анемия:
— до 3 лет: 5–15 мкг в неделю;
— 3–7 лет: 15–25 мкг в неделю;
— 7–18 лет: 15–30 мкг в неделю.

Анемия с неврологическими симптомами:
— до 3 лет: 100–200 мкг в неделю;
— 3–7 лет: 200–500 мкг в неделю;
— 7–18 лет: 500–1000 мкг в неделю.

Тест Шиллинга

После перорального введения меченого витамина В12 одновременно вводят 1000 мкг витамина В12 внутримышечно однократно.