Vitaminum B12 WZF

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

VITAMINUM B WZF 100 microgramos/ml, solución inyectable
VITAMINUM B WZF 500 microgramos/ml, solución inyectable
Cyanocobalaminum
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum B WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vitaminum B WZF
3. Cómo utilizar Vitaminum B WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vitaminum B WZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vitaminum B WZF y para qué se utiliza

Vitaminum B WZF contiene cianocobalamina (vitamina B_), esencial para el crecimiento del organismo. Influye en la formación de los glóbulos rojos y en el buen funcionamiento del sistema nervioso. La carencia de vitamina B_ puede provocar anemia perniciosa y complicaciones neurológicas irreversibles.
Este medicamento se utiliza:

• en la anemia perniciosa de Addison-Biermer (un tipo especial de anemia causado por la falta de vitamina B_);
• en otras anemias denominadas megaloblásticas con deficiencia de vitamina B_;
• en deficiencias de vitamina B_ debidas a las siguientes causas:
• exclusión total de la dieta de productos de origen animal (vegetarianismo estricto);
• inhibición (congénita o adquirida) de la secreción del factor intrínseco, necesario para la absorción de la vitamina B_ (factor de Castle);
• ausencia del factor de Castle tras una resección (extirpación) del estómago;
• gastritis atrófica crónica;
• síndromes de malabsorción tras la resección del intestino delgado, en el curso de la celiaquía (enfermedad causada por la intolerancia al gluten), la esprúe tropical (también llamada pílosis - enfermedad del tubo digestivo que provoca alteraciones en la absorción de nutrientes), la enfermedad de Crohn-Leśniowski (enfermedad inflamatoria del tubo digestivo);
• consumo de vitamina B_ por bacterias intestinales (síndrome del bucle ciego) o por parásitos (infección por el tenia solium);
• en la prueba de Schilling (estudio de la absorción de vitamina B_).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum B WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitaminum B WZF

• si el paciente tiene alergia a la vitamina B, al cobalto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitaminum B WZF, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En pacientes con enfermedad de Leber (trastornos visuales debidos a atrofia del nervio óptico), el medicamento debe administrarse con precaución, ya que la cianocobalamina puede acelerar la atrofia del nervio óptico.
• En pacientes con anemia perniciosa (durante el tratamiento con altas dosis de vitamina B), puede disminuir la concentración de potasio en sangre.
• En la enfermedad de Addison-Biermer, la vitamina B debe administrarse de forma regular durante toda la vida. Una interrupción de varios meses en la administración, aparentemente justificada por buenos resultados en el análisis de sangre (hemograma), puede provocar daños neurológicos irreversibles.
• El tratamiento con vitamina B puede revelar síntomas de eritritrasia verdadera (enrojecimiento intenso de la cara, manos, pies y mucosa de la cavidad bucal).
• Antes de iniciar el tratamiento y entre el 5.º y el 7.º día del mismo, se recomienda realizar los siguientes análisis de laboratorio: concentración de ácido fólico, hematocrito, reticulocitos (un aumento significativo del número de reticulocitos —glóbulos rojos jóvenes— es una señal temprana de eficacia del tratamiento) y concentración de vitamina B. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda controlar periódicamente los parámetros hematológicos (estado sanguíneo) y la concentración de vitamina B cada 3 a 6 meses.

Vitaminum B WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense utilizar.

• Algunos antibióticos, el metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer) o la pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria) pueden interferir en la determinación de la concentración de vitamina B en suero, dando resultados falsos negativos.
• La administración de colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota), el ácido paraaminosalicílico (medicamento antituberculoso) y el consumo excesivo de alcohol durante más de dos semanas pueden provocar alteraciones en la absorción de la vitamina B.
• La administración simultánea de medicamentos que inhiben la médula ósea (por ejemplo, cloranfenicol) puede debilitar la respuesta al tratamiento con vitamina B.
• El ácido fólico administrado en altas dosis durante un período prolongado provoca una disminución de la concentración de vitamina B en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se han observado efectos adversos en niños amamantados por mujeres que toman las dosis recomendadas de vitamina B.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Vitaminum B WZF contiene sodio

Vitaminum B WZF 100 microgramos/ml
El medicamento contiene 3,96 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 1 ml. Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Vitaminum B WZF 500 microgramos/ml
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum B WZF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse mediante inyección intramuscular o inyección subcutánea profunda.
No se debe administrar por vía intravenosa. La dosis y la forma de administración las determina el médico.
La dosificación detallada, así como la forma de administración y preparación del medicamento, se indican al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
Uso de una dosis de Vitaminum B WZF superior a la recomendada
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
No se conocen casos de sobredosis del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación:

• casos de shock anafiláctico (síntomas: alteración de la circulación, descenso de la presión arterial, edema de la cara, labios, lengua, garganta, provocando dificultad para respirar o tragar, urticaria) y muertes tras la administración parenteral de vitamina B, hipersensibilidad (muy raramente);
• edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva (síntomas: edemas corporales, fatiga, acumulación de líquido en las cavidades del cuerpo);
• trombosis venosas periféricas;
• policitemia vera;
• prurito, erupción cutánea;
• sensación de hinchazón, diarrea leve y transitoria;
• dolor en el lugar de la inyección intramuscular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B WZF

Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot indica el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vitaminum B WZF

• La sustancia activa del medicamento es cianocobalamina. Cada ml de solución contiene 100 o 500 microgramos de cianocobalamina (vitamina B₁₂), respectivamente.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vitaminum B WZF y contenido del envase
Vitaminum B WZF es un líquido transparente de color rosa.
Envases:
Vitaminum B WZF 100 microgramos/ml: 10 ampollas de 1 ml en caja de cartón.
Vitaminum B WZF 500 microgramos/ml: 5 ampollas de 2 ml en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

VITAMINUM B WZF 100 microgramos/ml, solución inyectable
VITAMINUM B WZF 500 microgramos/ml, solución inyectable
Cyanocobalaminum
El medicamento debe administrarse mediante inyección intramuscular o inyección subcutánea profunda.
No se debe administrar por vía intravenosa.
No se recomienda mezclar la solución de vitamina B con la sal sódica de warfarina destinada a inyecciones.
La vitamina C destruye in vitro la cianocobalamina, por lo que debe evitarse la administración simultánea de estas vitaminas.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
En cada ampolla hay un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado entre sí (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dosificación
Adultos:
Anemia perniciosa de Addison-Biermer sin síntomas neurológicos:
de 250 a 1000 microgramos cada dos días durante 1 a 2 semanas, luego 250 microgramos una vez por semana hasta lograr la mejoría hematológica. Dosis de mantenimiento: 1000 microgramos una vez al mes.
En caso de complicaciones neurológicas (llamada degeneración combinada de la médula espinal): 1000 microgramos cada dos días hasta lograr la mejoría.
Déficit de vitamina B tras resección gástrica o debido a trastornos de absorción: de 250 a 1000 microgramos una vez al mes.

Niños:
Anemia perniciosa de Addison-Biermer sin síntomas neurológicos:
hasta 3 años: 5 a 15 microgramos por día;
de 3 a 18 años: 15 a 30 microgramos por día.

Anemia megaloblástica:
hasta 3 años: 5 a 15 microgramos por semana;
de 3 a 7 años: 15 a 25 microgramos por semana;
de 7 a 18 años: 15 a 30 microgramos por semana.

Anemia con síntomas neurológicos:
hasta 3 años: 100 a 200 microgramos por semana;
de 3 a 7 años: 200 a 500 microgramos por semana;
de 7 a 18 años: 500 a 1000 microgramos por semana.

Prueba de Schilling
Tras la administración oral de vitamina B radiomarcada, se administra una dosis única de 1000 microgramos de vitamina B por vía intramuscular.