Визипаке

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Visipaque, 550 мг/мл, (270 мг I/мл), раствор для инъекций,
Visipaque, 652 мг/мл, (320 мг I/мл), раствор для инъекций
Йодиксанол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Visipaque и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Visipaque
3. Как применять Visipaque
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Visipaque
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Visipaque и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Препарат Visipaque применяется при кардиоангиографии, церебральной ангиографии (классической), периферической артериографии (классической), брюшной ангиографии (включая ДСА — цифровую субтракционную ангиографию), урографии, флебографии, контрастно-усиленной компьютерной томографии.
Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

2. Важная информация перед применением препарата Визипак

Когда не следует применять препарат Визипак:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к йодиксанолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется тиреотоксикоз с клиническими проявлениями;
• если у пациента ранее были подтверждённые тяжёлые реакции на препарат Визипак.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Визипак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Общие предупреждения при применении всех неионных контрастных средств
Реакции гиперчувствительности
Особое внимание требуют пациенты с аллергией в анамнезе, астмой, а также с нежелательными, непредсказуемыми реакциями на йодсодержащие контрастные средства.
В таких случаях следует рассмотреть возможность применения премедикации глюкокортикостероидами или блокаторами гистаминовых рецепторов H* и H*.
Считается, что риск развития тяжёлых реакций после введения препарата Визипак невелик. Однако следует помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. В связи с этим необходимо заранее подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, которые могут понадобиться в такой ситуации. В течение всего периода рентгенологического исследования необходимо поддерживать внутривенный доступ с помощью канюли или катетера.
Всегда следует учитывать возможность возникновения реакций гиперчувствительности, включая тяжёлые, угрожающие жизни и смертельные анафилактические или анафилактоидные реакции. Большинство тяжёлых нежелательных явлений возникают в течение первых 30 минут после введения контрастного средства. Также возможны отсроченные реакции гиперчувствительности (появляющиеся через 1 час и позже после введения).
Пациентов следует наблюдать не менее 30 минут после введения препарата Визипак.
У пациентов, одновременно принимающих бета-адреноблокаторы, симптомы реакций гиперчувствительности могут быть нехарактерными и могут быть спутаны с симптомами, связанными с возбуждением блуждающего нерва.
Применение бета-адреноблокаторов может способствовать бронхоспазму после введения контрастных средств у пациентов с астмой и может снижать эффективность лечения адреналином.
Коагулопатия
По сравнению с ионными контрастными средствами, неионные средства в меньшей степени влияют на систему свёртывания крови in vitro.
Сообщалось о случаях свёртывания крови при контакте со шприцами, содержащими контрастные средства, включая неионные. Использование пластиковых шприцев вместо стеклянных снижает вероятность свёртывания крови in vitro, однако не устраняет её полностью.
Сообщалось о тяжёлых, редко — с летальным исходом, случаях тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда и инсульту, возникающих во время ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных средств.
На развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, включая продолжительность процедуры, материал катетера и шприца, степень тяжести основного заболевания и одновременно принимаемые лекарства. Поэтому необходимо тщательно соблюдать правильную технику выполнения ангиографии, уделяя особое внимание правильному манипулированию катетером и проводником, использованию разветвлённых систем и (или) трёхходовых запорных клапанов, регулярному промыванию катетера гепаринизированным физиологическим раствором, а также сокращению продолжительности процедуры с целью снижения риска тромбоза или эмболии, связанных с обследованием.
Необходимо обеспечить немедленный доступ к жизненно важным средствам, необходимым для спасения жизни.
Особое внимание следует уделить пациентам с гомоцистинурией (риск тромбоэмболических осложнений).
Гидратация
До и после введения контрастного средства необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Это особенно важно для пациентов с лейкозом, сахарным диабетом, нарушениями функции почек, а также для новорождённых, маленьких детей и пожилых людей. Младенцы (в возрасте до 1 года), особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Сердечно-сосудистые нарушения
Особое внимание следует уделить пациентам с тяжёлыми заболеваниями сердца и лёгочной гипертензией. У них могут возникать нарушения гемодинамики и сердечного ритма. В редких случаях наблюдались тяжёлые, угрожающие жизни реакции или смерть, вызванные сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как остановка сердца, остановка кровообращения и дыхания, а также инфаркт миокарда.
Нарушения центральной нервной системы
Особого внимания требуют пациенты с острыми патологиями головного мозга, с анамнезом опухолей или эпилепсии из-за повышенного риска развития судорог. У пациентов, страдающих алкоголизмом или наркоманией, порог судорожной готовности и порог развития неврологических реакций понижен. В связи с внутрисосудистым введением, особое внимание следует уделить пациентам с острым инсультом, острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с изменениями в области гематоэнцефалического барьера, отёком мозга или острым демиелинизирующим процессом.
Во время или вскоре после завершения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этим заболеванием, описанные в разделе 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Нарушения функции почек
Основным фактором риска развития нефропатии, вызванной введением контрастных средств, являются первичные нарушения функции почек. Сахарный диабет и объём введённого йодсодержащего контрастного средства являются дополнительными предрасполагающими факторами развития этого состояния у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Другими предрасполагающими факторами являются: дегидратация, выраженный атеросклероз, снижение почечного кровотока и наличие других потенциально нефротоксичных факторов, таких как некоторые лекарства или обширные хирургические вмешательства.
Для профилактики острой почечной недостаточности, возникающей после введения контрастных средств, особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей почечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Пациенты с парапротеинемиями (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма) также находятся в группе повышенного риска.
Профилактические меры:

• выявление групп риска;
• обеспечение адекватной гидратации; при необходимости внутривенная инфузия должна начинаться до процедуры и продолжаться до полного выведения контрастного средства почками;
• избегание дополнительной нагрузки на почки, например, одновременного применения лекарств с потенциальной нефротоксичностью, пероральных препаратов, используемых при холецистографии, сосудистых зажимов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических вмешательств, до тех пор, пока контрастное вещество полностью не будет выведено из организма;
• ограничение дозы контрастного средства до минимально необходимой;
• отсрочка повторного введения контрастного средства до тех пор, пока показатели функции почек не вернутся к исходным значениям.

Йодсодержащие контрастные средства можно вводить пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства удаляются во время диализа.
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин
Для предотвращения лактоацидоза у диабетиков, принимающих метформин, перед введением контрастных средств необходимо определить уровень креатинина в сыворотке.
(1) Пациенты с eGFR ≥ 60 мл/мин/1,73 м² (стадии 1 и 2 хронической болезни почек) могут продолжать приём метформина по назначению.
(2) Пациенты с eGFR 30–59 мл/мин/1,73 м² (стадия 3 хронической болезни почек)

• Пациенты, получающие контрастное средство внутривенно, с eGFR ≥ 45 мл/мин/1,73 м², могут продолжать приём метформина.
• У пациентов, получающих контрастное средство внутрисосудисто или внутривенно, при eGFR 30–44 мл/мин/1,73 м², необходимо прекратить приём метформина за 48 часов до введения контрастного средства и не возобновлять его ранее чем через 48 часов после введения, а также после подтверждения, что функция почек не ухудшилась.
  (3) У пациентов с eGFR < 30 мл/мин/1,73 м² (стадии 4 и 5 хронической болезни почек) или с сопутствующими заболеваниями, приводящими к нарушению функции печени или гипоксии, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные средства не должны применяться.
  (4) В экстренных случаях у пациентов с нарушениями функции почек или при неопределённости их состояния врач должен оценить соотношение пользы и риска перед введением контрастного средства. Метформин должен быть отменён с момента введения контрастного средства. После процедуры необходимо наблюдать за пациентом на предмет развития симптомов лактоацидоза. Приём метформина можно возобновить через 48 часов после введения контрастного средства, если уровень креатинина в сыворотке/eGFR не изменился по сравнению с показателями до обследования.
  Нарушения функции почек и печени
  Особое внимание следует уделить пациентам с одновременными тяжёлыми нарушениями функции почек и печени, поскольку клиренс препарата может быть значительно удлинён. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контраст. Время введения контрастного средства и проведение диализа не обязательно должны быть синхронизированы.
  Миастения
  Введение контрастного средства может усугубить симптомы у пациентов с миастенией.
  Феохромоцитома
  Необходимо соблюдать осторожность при введении йодсодержащего контрастного средства пациентам с феохромоцитомой или подозрением на неё.
  Пациентам с феохромоцитомой, которым проводятся процедуры, перед началом обследования следует назначить блокаторы α-рецепторов. Это позволит избежать гипертонического криза.
  Нарушения функции щитовидной железы
  Пациенты с клинически выраженной, но ещё не диагностированной гипертиреозом, пациенты с латентным гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациенты с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно из регионов с дефицитом йода) более подвержены риску острой тиреотоксикоза после применения йодсодержащих контрастных средств. У таких пациентов следует оценить дополнительный риск перед применением йодсодержащего контрастного средства.
  У пациентов с подозрением на гипертиреоз перед введением контрастного средства можно рассмотреть возможность проведения функциональных тестов щитовидной железы и (или) профилактического тиреостатического лечения. Пациенты из группы риска должны находиться под наблюдением на предмет развития тиреотоксикоза в течение нескольких недель после введения препарата.
  Сообщалось о случаях, когда функциональные пробы щитовидной железы показывали гипотиреоз или снижение её функции после введения йодсодержащих контрастных средств взрослым и детям, включая младенцев. Некоторые пациенты получали лечение от гипотиреоза.
  После введения препарата Визипак у детей и взрослых могут возникать нарушения функции щитовидной железы.
  Младенцы также могут подвергаться воздействию препарата через мать во время беременности.
  Врач может назначить функциональные пробы щитовидной железы до и (или) после введения препарата Визипак.
  Дети и подростки
  Особое внимание следует уделить детям, которым лечение проводилось в возрасте до 3 лет, поскольку развитие гипотиреоза в раннем возрасте может негативно сказаться на моторном, слуховом и познавательном развитии и может потребовать временной заместительной терапии Т4.
  Сообщаемая частота гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдалась у новорождённых и недоношенных детей. Новорождённые также могут подвергаться воздействию йодсодержащего контрастного средства через мать во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств следует оценить функцию щитовидной железы. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до её нормализации.
  Парентеральное введение препарата Визипак
  Не описаны последствия случайного парентерального введения препарата Визипак. Препарат изотоничен, и, по-видимому, боль и отёк должны быть менее выраженными, чем при случайном парентеральном введении гиперосмолярных средств.
  Если случайно произошло парентеральное введение препарата, рекомендуется охлаждение и приподнимание конечности. При развитии синдрома компартмента может потребоваться хирургическая декомпрессия.
  Продолжительность наблюдения пациента после введения препарата Визипак
  После введения контрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство нежелательных явлений возникают в этот период. Опыт показывает, что возможны также отсроченные реакции гиперчувствительности, появляющиеся через несколько часов или дней после введения препарата.
  Введение в спинномозговой канал
  После миелографии пациент должен в течение 1 часа отдыхать в положении с приподнятой головой и грудной клеткой на 20 градусов. Затем пациент может покинуть кабинет, но должен быть предупреждён, что не должен наклоняться. Если пациент остаётся в постели в лежачем положении, голова и грудная клетка должны быть приподняты в течение 6 часов. В этот период следует особенно внимательно наблюдать за пациентами с низким порогом судорожной готовности. Пациенты, получающие амбулаторное лечение, не должны оставаться без сопровождения в течение 12–24 часов.
  Гистеросальпингография
  Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и у женщин с острым воспалением органов малого таза (pelvic inflammatory disease — PID).
  Препарат Визипак и другие лекарства
  Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
  Все йодсодержащие контрастные средства могут нарушать функциональные пробы щитовидной железы. Поэтому способность щитовидной железы к связыванию йода может быть снижена в течение нескольких недель после обследования.
  Высокая концентрация контрастного средства в сыворотке и моче может влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических веществ, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Поэтому не следует определять концентрацию этих веществ в день рентгенологического обследования.
  Введение йодсодержащих контрастных средств может вызывать преходящие нарушения функции почек, которые могут привести к развитию ацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин.
  У пациентов, которые получали интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до обследования с применением йодсодержащего контрастного средства, существует повышенный риск развития отсроченных реакций, таких как кожные реакции и симптомы, напоминающие грипп.
  Имеются данные, указывающие на то, что применение бета-адреноблокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций после введения контрастных средств, используемых в рентгенодиагностике (наблюдались случаи острого повышения артериального давления после введения контрастных средств у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы).
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Клинические данные о применении препарата Визипак у беременных женщин отсутствуют.
  Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности или послеродовое развитие.
  Однако результаты исследований на животных не всегда можно напрямую переносить на людей, поэтому препарат следует применять у беременных женщин только при крайней необходимости.
  Поскольку у беременных женщин, по возможности, следует избегать облучения рентгеновскими лучами, необходимо оценить, превышают ли преимущества рентгенологического обследования, с или без контрастного средства, потенциальный риск.
  Препарат Визипак не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза превышает риск, и врач сочтёт обследование необходимым.
  У новорождённых, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств in utero, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
  Грудное вскармливание
  Контрастное средство в небольших количествах проникает в молоко кормящих матерей и в небольших количествах всасывается в кишечнике. Грудное вскармливание может продолжаться в период, когда контрастное средство вводится матери.
  Вождение транспортных средств и работа с механизмами
  Исследований влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводилось. Однако не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 24 часов после внутрисосудистого введения препарата.
  Введение в спинномозговой канал может влиять на способность к вождению транспортных средств.
  Риск развития тяжёлых реакций после введения Визипака считается низким. Однако следует помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности.
  Препарат Визипак содержит натрий
  Препарат Визипак (550 мг/мл) содержит 0,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора. Это соответствует 0,038% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
  Препарат Визипак (652 мг/мл) содержит 0,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора. Это соответствует 0,023% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Визипак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента, а также от метода введения. Обычно применяют такие же концентрации и объемы йода, как и при использовании других распространенных йодсодержащих контрастных средств, однако при некоторых видах исследований клинически полезную информацию можно получить, используя несколько более низкие концентрации йода. Перед введением препарата и после его введения необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента, как это требуется при применении других контрастных средств.
Визипак предназначен для внутривенного, внутриартериального и внутриканального применения.
В таблице указаны рекомендуемые дозировки препарата. Дозы для внутриартериальных инъекций относятся к однократному введению, которое может повторяться.
Внутриартериальное введение

Внутривенное введение

Введение в спинномозговой канал

(1) Исследовали обе концентрации, однако концентрация 270 мг I/мл рекомендуется в большинстве случаев.
(2) Во время урографии, при необходимости, может быть применена увеличенная доза.
(3) Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, не следует превышать 3,2 г йода в общей введенной дозе препарата; необходимо применять симптоматическое лечение.
Пожилые люди: дозирование как для других взрослых.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Визипак
У пациентов с нормальной функцией почек передозировка маловероятна.
Время исследования имеет решающее значение для почечной переносимости больших доз препарата (время выведения препарата составляет около 2 часов).
В случае случайной передозировки необходимо восполнять воду и электролиты внутривенным путем.
Функцию почек следует контролировать не менее 3 последующих суток.
При необходимости йодиксанол можно удалить из кровообращения путем гемодиализа.
Специфического антидота для этого препарата не существует.
Пропуск применения препарата Визипак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время рентгенологического исследования с использованием препарата Визипаке.
Побочные действия, связанные с применением препарата Визипаке, обычно бывают легкими или умеренными и носят преходящий характер. Тяжелые побочные действия, включая летальные случаи, наблюдались очень редко. К ним относятся хроническая обострившаяся почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, сердечные осложнения при реакциях гиперчувствительности (синдром Коунина), остановка сердца или остановка кровообращения и дыхания, а также инфаркт миокарда. Основное заболевание или проводимое вмешательство могут способствовать возникновению сердечных осложнений.
Реакции гиперчувствительности могут проявляться симптомами со стороны дыхательной системы и кожными реакциями. Они могут включать одышку, сыпь, покраснение, крапивницу, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, гипотензию, лихорадку, отек гортани, бронхоспазм или отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями описаны случаи васкулита и симптомов, напоминающих синдром Стивенса-Джонсона.
Такие реакции могут возникать непосредственно после введения контрастного средства или спустя несколько дней.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первым признаком тяжелых анафилактоидных реакций или анафилактоидного шока. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства и, при необходимости, начать соответствующее внутривенное лечение. У пациентов, принимающих лекарства, блокирующие β-адренергические рецепторы, могут наблюдаться нетипичные симптомы реакций гиперчувствительности, которые могут быть спутаны с симптомами раздражения блуждающего нерва.
После введения йодсодержащих контрастных средств часто отмечается небольшое, преходящее повышение концентрации креатинина в плазме, которое, как правило, не имеет клинического значения.
Частота возможных побочных действий, связанных с применением препарата Визипаке, классифицируется следующим образом:

• очень часто: (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек);
• часто: (наблюдаются у 1–10 из 100 человек);
• нечасто: (наблюдаются у 1–10 из 1 000 человек);
• редко: (наблюдаются у 1–10 из 10 000 человек);
• очень редко: (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частота побочных действий основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований, охватывающих более чем 57 705 пациентов.
Внутрисосудистое введение (внутривенное и внутрисосудистое)
Побочные действия после введения йодсодержащих контрастных средств обычно бывают легкими или умеренными, носят преходящий характер и возникают реже при введении неионных средств по сравнению с ионными. Тяжелые побочные действия, а также летальные случаи наблюдаются очень редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая угрожающие жизни или смертельные анафилактические реакции.
Эндокринные нарушения
Частота неизвестна: тиреотоксикоз, преходящая гипотиреоз.
Психические нарушения
Очень редко: возбуждение, тревога.
Частота неизвестна: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезии, нарушения обоняния.
Очень редко: инсульт, обморок, дрожание (преходящее), гипоестезия. Йодиксанол может преодолевать гематоэнцефалический барьер, что позволяет контрастному веществу проникать в кору головного мозга и быть визуализированным при КТ-исследовании в течение следующего дня после процедуры. Это может вызывать преходящую спутанность сознания и корковую слепоту.
Частота неизвестна: кома, кратковременные нарушения функции мозга (энцефалопатия), которые могут проявляться спутанностью сознания, потерей памяти, галлюцинациями, нарушениями зрения, потерей зрения, судорогами, нарушением координации, парезом одной стороны тела, трудностями с речью и потерей сознания.
Нарушения со стороны глаз
Очень редко: корковая слепота (преходящая), преходящие нарушения зрения (включая двоение, нечеткость зрения), отек век.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия (включая брадикардию и тахикардию), инфаркт миокарда.
Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, остановка кровообращения и дыхания, нарушения проводимости сердца, гипокинезия желудочков, тромбоз коронарных артерий, стенокардия, спазм коронарных артерий.
Сосудистые нарушения
Нечасто: приливы.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.
Частота неизвестна: спазм артерии, тромбоз, тромбофлебит, шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко: кашель, чихание.
Очень редко: одышка, раздражение горла, отек гортани, отек горла.
Частота неизвестна: отек легких, бронхоспазм, ощущение сдавления в горле, остановка дыхания, дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Очень редко: ощущение дискомфорта или боли в животе, диарея.
Частота неизвестна: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнной железы.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: сыпь или лекарственная экзантема, зуд, крапивница.
Редко: эритема.
Очень редко: ангионевротический отек, повышенное потоотделение.
Частота неизвестна: пузырчатый или эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко: боль в периферической части конечности.
Очень редко: боль в спине, мышечные судороги.
Частота неизвестна: боль в суставах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: преходящее повышение уровня креатинина после применения йодсодержащих контрастных средств, не имеющее клинического значения.
Нечасто: острое повреждение почек или токсическая нефропатия (контраст-индуцированная нефропатия, англ. contrast-induced nephropathy, CIN).
Очень редко: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность. Описаны летальные случаи у пациентов из группы высокого риска.
Частота неизвестна: повышенный уровень креатинина в крови.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Очень часто: легкое ощущение тепла и холода, ощущение жара при периферической ангиографии.
Нечасто: ощущение жара, боль в груди.
Редко: боль, ощущение дискомфорта, озноб (дрожь), лихорадка, реакции в месте введения, включая петехии, ощущение холода.
Очень редко: слабость (например, утомление, плохое самочувствие), отек лица, локализованный отек.
Частота неизвестна: отечность.
Травмы, отравления и осложнения после процедур
Частота неизвестна: йодизм. Синдром проявляется отеком и повышенным напряжением слюнных желез, сохраняющимся до 10 дней после исследования.
Реакции типа гиперчувствительности
Редко: одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд или ангионевротический отек.
Симптомы могут появиться непосредственно после введения средства или через несколько дней. Возможны снижение артериального давления и лихорадка.
Редко: острые токсические кожные реакции.
Очень редко: тяжелые реакции, такие как отек гортани, бронхоспазм, отек легких.
Анафилактоидные реакции
Могут зависеть от дозы и способа введения средства. Легкие симптомы могут быть первым признаком возможного развития острой реакции. Необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать лечение через ранее установленную внутривенную канюлю. У пациентов, принимающих лекарства, блокирующие β-адренергические рецепторы, могут возникать нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть спутаны с симптомами со стороны парасимпатической нервной системы.
Введение в спинномозговой канал
Побочные действия после внутриканального введения могут возникать с задержкой — через несколько часов или даже дней после завершения исследования. Частота их возникновения сопоставима с частотой при диагностической люмбальной пункции.
После введения других неионных контрастных средств наблюдались симптомы раздражения оболочек головного и спинного мозга, проявляющиеся фотофобией, менингеальными симптомами и химическим менингитом. Необходимо учитывать возможность развития инфекционного менингита.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль (могут быть усилены и продолжительны).
Данное побочное действие может быть связано с потерей жидкости из субарахноидального пространства вследствие люмбальной пункции. В некоторых случаях головная боль может сохраняться в течение нескольких дней. При люмбальной пункции, выполняемой во время миелографии, следует избегать потери спинномозговой жидкости.
Редко: после введения других неионных йодсодержащих контрастных средств наблюдались симптомы раздражения оболочек головного и спинного мозга, проявляющиеся фотофобией или шейной ригидностью. При появлении таких симптомов необходимо также учитывать возможность инфекционного менингита.
Очень редко: после введения других неионных йодсодержащих контрастных средств наблюдались преходящие нарушения функции мозга: судороги, преходящая спутанность сознания, нарушения чувствительности или движения. У некоторых пациентов отмечались изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Частота неизвестна: головокружение, кратковременные нарушения функции мозга (энцефалопатия), которые могут проявляться спутанностью сознания, потерей памяти, галлюцинациями, нарушениями зрения, потерей зрения, судорогами, нарушением координации, парезом одной стороны тела, трудностями с речью и потерей сознания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: рвота.
Частота неизвестна: тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: мышечные судороги.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: озноб, местная болезненность или боль по типу корешковой боли в месте люмбальной пункции.
Гистеросальпингография (HSG)
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: рвота.
Частота неизвестна: тошнота, боли в животе.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень часто: кровотечение из влагалища.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: лихорадка.
Частота неизвестна: озноб, местные реакции.
Артрография
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: местная болезненность.
Частота неизвестна: озноб, местные реакции.
Исследование желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея.
Нечасто: рвота.
Частота неизвестна: тошнота.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: озноб, местные реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Визипак

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат может храниться при температуре 37 °C в течение 1 месяца.
Защищать от света и вторичного рентгеновского излучения.
Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Визипак

• Действующим веществом препарата является йодиксанол.
• Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, хлорид кальция двуводный, этилендиаминтетраацетат натрия кальция, кислота соляная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Визипак и что содержит упаковка
Флаконы и бутылки из бесцветного стекла, укупоренные пробками из черной хлорбутадиеновой резины или серой бромбутадиеновой резины либо алюминиевыми колпачками и полипропиленовыми крышками, в картонной коробке. Полипропиленовые бутылки (USB) — в картонной коробке.
Визипак (550 мг/мл и 652 мг/мл) выпускается в упаковках из стекла: 10 флаконов по 20 мл,
10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 100 мл и 6 бутылок по 200 мл.
Визипак (550 мг/мл) выпускается в упаковках из полипропилена: 10 бутылок по 50 мл,
10 бутылок по 100 мл.
Визипак (652 мг/мл) выпускается в упаковках из полипропилена: 10 бутылок по 50 мл,
10 бутылок по 100 мл, 10 бутылок по 150 мл, 10 бутылок по 200 мл, 6 бутылок по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Осло
Норвегия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистранта:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волошка 9
02-583 Варшава
Тел.: +48 22 330 83 00

Производитель
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Карригтохилл,
графство Корк,
Ирландия