Visipaque

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Visipaque , 550 mg/ml, (270 mg I/ml), soluzione iniettabile,
Visipaque , 652 mg/ml, (320 mg I/ml), soluzione iniettabile
Iodixanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Visipaque e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Visipaque
3. Come usare Visipaque
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Visipaque
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Visipaque e a cosa serve

Prodotto destinato esclusivamente alla diagnostica.
Visipaque viene utilizzato per la cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale),
angiografia periferica (convenzionale), angiografia addominale (inclusa DSA – angiografia digitale sottrattiva arteriosa), urografia, flebografia, tomografia computerizzata con contrasto.
Mielografia lombare, toracica e cervicale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Visipaque

Quando non usare Visipaque:

• se il paziente è allergico all’iomeprolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta tireotossicosi sintomatica;
• se il paziente ha avuto reazioni gravi confermate a Visipaque.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Visipaque, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze generali riguardanti l’uso di tutti i mezzi di contrasto non ionici
Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione richiedono i pazienti con anamnesi di allergia, asma o reazioni avverse
precedenti ai mezzi di contrasto iodati.
In tali casi si dovrebbe considerare l’uso di una premedicazione con glicocorticosteroidi o
antagonisti dei recettori H e H dell’istamina.
Si ritiene che il rischio di reazioni gravi dopo somministrazione di Visipaque sia basso. Tuttavia,
i mezzi di contrasto iodati possono indurre reazioni anafilattoidi o altri sintomi di ipersensibilità.
Per questo motivo, è necessario predisporre in anticipo farmaci e attrezzature necessari per
affrontare tale evenienza. Durante l’intero esame radiologico deve essere mantenuta una cannula
o un catetere endovenoso per garantire un accesso immediato.
Si deve sempre considerare la possibilità di reazioni di ipersensibilità, comprese quelle gravi,
potenzialmente letali o letali, anafilattiche o anafilattoidi. La maggior parte degli effetti avversi
gravi si verifica entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del mezzo di contrasto. È inoltre
possibile l’insorgenza di reazioni di ipersensibilità ritardate (che si manifestano 1 ora o più dopo la
somministrazione).
I pazienti devono essere osservati per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Visipaque.
I pazienti che assumono contemporaneamente farmaci bloccanti del recettore β-adrenergico
possono manifestare sintomi atipici di ipersensibilità, che possono essere confusi con sintomi
legati all’attivazione del nervo vago.
L’uso di farmaci bloccanti del recettore β-adrenergico può aumentare la predisposizione allo
spasmo bronchiale dopo somministrazione di mezzi di contrasto nei pazienti con asma e può
ridurre la risposta al trattamento con adrenalina.
Coagulopatia
Rispetto ai mezzi di contrasto ionici, i mezzi non ionici influenzano in misura minore il sistema
della coagulazione in vitro.
Sono stati riportati casi di coagulazione del sangue a contatto con siringhe contenenti mezzi di
contrasto, inclusi quelli non ionici. L’uso di siringhe in plastica anziché in vetro riduce la probabilità
di coagulazione in vitro, ma non la elimina completamente.
Sono stati riportati casi gravi, raramente letali, di complicanze tromboemboliche che hanno portato
a infarto miocardico e ictus durante procedure angiocardiovascolari con l’uso di mezzi di
contrasto ionici e non ionici.
Molti altri fattori possono influire sullo sviluppo di complicanze tromboemboliche, tra cui la
durata della procedura, il materiale del catetere e della siringa, lo stadio della malattia di base e
i farmaci concomitanti. Per questo motivo, è essenziale seguire scrupolosamente la tecnica
appropriata per l’angiografia, prestando particolare attenzione alla corretta manipolazione del
catetere e del guidaglio, all’uso di sistemi di derivazione e (o) valvole a tre vie, alla necessità di
lavaggio frequente del catetere con soluzione fisiologica eparinizzata e alla riduzione al minimo
della durata della procedura, al fine di ridurre il rischio di trombosi o embolia legate all’esame.
Si deve garantire un accesso immediato a dispositivi salvavita adeguati.
Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti affetti da omocistinuria (rischio di
complicanze tromboemboliche).
Idratazione
Prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, si deve garantire un’adeguata
idratazione del paziente. Ciò vale in particolare per pazienti affetti da leucemia, diabete,
disturbi renali, nonché neonati, bambini piccoli e anziani. I neonati (di età inferiore a 1 anno), e in
particolare i neonati a termine, sono sensibili a squilibri elettrolitici e a cambiamenti emodinamici.
Disturbi cardiovascolari
Particolare attenzione deve essere prestata anche ai pazienti con gravi malattie cardiache e
ipertensione polmonare. In questi soggetti possono verificarsi alterazioni emodinamiche e
aritmie.
In rari casi si sono verificate reazioni gravi, potenzialmente letali, o decessi dovuti a disturbi
cardiovascolari come arresto cardiaco, arresto circolatorio e respiratorio e infarto miocardico.
Disturbi del sistema nervoso centrale
Particolare attenzione deve essere prestata anche ai pazienti con patologie cerebrali acute,
tumori pregressi o epilessia anamnestica, a causa del rischio aumentato di convulsioni. Anche i
pazienti con dipendenza da alcol o droghe presentano una soglia convulsiva ridotta e una soglia
inferiore per le reazioni neurologiche. A seguito della somministrazione endovascolare, si deve
prestare attenzione anche ai pazienti con ictus acuto o emorragia intracranica acuta e a coloro con
lesioni della barriera emato-encefalica, edema cerebrale o demielinizzazione acuta.
Durante o poco dopo la procedura di imaging, può verificarsi un disturbo transitorio della funzione
cerebrale, noto come encefalopatia. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi
associati a questa condizione descritti al punto 4, deve informare immediatamente il medico.
Disturbi renali
Il principale fattore di rischio per la nefropatia indotta dai mezzi di contrasto è la compromissione
renale preesistente. Il diabete e il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono
fattori aggiuntivi predisponenti allo sviluppo di questa condizione nei pazienti con alterazioni
renali preesistenti. Altri fattori predisponenti includono: disidratazione, avanzata arteriosclerosi,
ridotto flusso renale e la presenza di altri fattori potenzialmente nefrotossici, come alcuni farmaci
o interventi chirurgici estesi.
Per prevenire l’insorgenza di insufficienza renale acuta dopo somministrazione di mezzi di
contrasto, particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con insufficienza renale
preesistente e ai diabetici.
I pazienti con paraproteinemia (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström) sono
inclusi in un gruppo a rischio aumentato.
Misure preventive:

• identificazione dei gruppi a rischio;
• assicurare un’adeguata idratazione; se necessario, la somministrazione endovenosa deve essere iniziata prima della procedura e mantenuta fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto attraverso i reni;
• evitare ulteriori carichi renali, come l’uso concomitante di farmaci con potenziali effetti nefrotossici, farmaci orali usati durante colangio- o colecistografia, clip vascolari, angioplastica renale o altri interventi chirurgici estesi, fino a quando il mezzo di contrasto non sia stato completamente eliminato;
• ridurre la dose del mezzo di contrasto al minimo necessario;
• ritardare la re-somministrazione del mezzo di contrasto fino al ripristino dei parametri di funzionalità renale ai livelli basali.

I mezzi di contrasto iodati possono essere somministrati a pazienti sottoposti a emodialisi, poiché
questi vengono eliminati durante la dialisi.
Pazienti diabetici in trattamento con metformina
Per evitare acidosi lattica nei diabetici in terapia con metformina, prima della somministrazione di
mezzi di contrasto iodati si deve determinare la creatinina sierica.
(1) Pazienti con eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² (stadio 1 e 2 di malattia renale cronica) possono
continuare la terapia con metformina secondo indicazione.
(2) Pazienti con eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² (stadio 3 di malattia renale cronica)

• Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² possono continuare la terapia con metformina.
• Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via arteriosa o endovenosa con eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², la metformina deve essere sospesa 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo la somministrazione, e solo dopo aver verificato che la funzionalità renale non sia peggiorata.
  (3) Nei pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (stadio 4 e 5 di malattia renale cronica) o con
  malattia concomitante che compromette la funzionalità epatica o ipossia, la metformina è
  controindicata. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati.
  (4) In casi urgenti, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con incertezza sul loro
  stato, il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione del
  mezzo di contrasto. La metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione
  del mezzo di contrasto. Dopo la procedura, il paziente deve essere monitorato per segni di
  acidosi lattica. La terapia con metformina può essere ripresa dopo 48 ore dalla somministrazione
  del mezzo di contrasto, se il livello di creatinina sierica/eGFR non è cambiato rispetto ai valori
  precedenti all’esame.
  Disturbi renali ed epatici
  Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con gravi disturbi contemporanei della
  funzionalità renale ed epatica, poiché la clearance del farmaco può essere notevolmente
  prolungata. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere il mezzo di contrasto. Non è
  necessario coordinare il momento della somministrazione del mezzo di contrasto con la dialisi.
  Miastenia
  La somministrazione di un mezzo di contrasto può aggravare i sintomi nei pazienti con miastenia.
  Feocromocitoma
  Si deve prestare cautela nella somministrazione di mezzi di contrasto iodati a pazienti con
  feocromocitoma o sospetto di tale condizione.
  Ai pazienti con feocromocitoma sottoposti a procedure, si devono somministrare farmaci
  bloccanti dei recettori α prima dell’inizio dell’esame, per prevenire una crisi ipertensiva.
  Disturbi della funzione tiroidea
  Pazienti con ipertiroidismo visibile ma non diagnosticato, pazienti con ipertiroidismo occulto (ad
  es. con gozzo nodulare) e pazienti con autonomia funzionale (spesso, ad es., anziani, specialmente
  in aree con carenza di iodio) sono più esposti al rischio di tireotossicosi acuta dopo l’uso di mezzi
  di contrasto iodati. In questi pazienti si deve valutare il rischio aggiuntivo prima della
  somministrazione del mezzo di contrasto iodato.
  Nei pazienti con sospetto ipertiroidismo, prima della somministrazione del mezzo di contrasto, si
  può considerare di eseguire test di funzionalità tiroidea e (o) di iniziare un trattamento profilattico
  tirostatico. I pazienti a rischio devono essere monitorati per lo sviluppo di tireotossicosi nelle
  settimane successive all’iniezione del prodotto.
  Sono stati riportati casi di test di funzionalità tiroidea che mostrano ipotiroidismo o riduzione della
  funzione tiroidea dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati ad adulti e bambini, inclusi
  neonati. Alcuni pazienti sono stati trattati per ipotiroidismo.
  Dopo la somministrazione di Visipaque, bambini e adulti possono sviluppare disturbi della funzione
  tiroidea.
  I neonati possono essere esposti al farmaco indirettamente attraverso la madre durante la
  gravidanza.
  Il medico può prescrivere test di funzionalità tiroidea prima e (o) dopo la somministrazione di
  Visipaque.
  Bambini e adolescenti
  Particolare attenzione deve essere prestata ai bambini trattati prima dei 3 anni di età, poiché
  l’ipotiroidismo in età precoce può essere dannoso per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e
  può richiedere una terapia sostitutiva transitoria con T4.
  L’incidenza riportata di ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di
  contrasto iodati varia dall’1,3% al 15%, a seconda dell’età dei soggetti e della dose del mezzo di
  contrasto iodato, ed è più frequente nei neonati e nei nati pretermine. I neonati possono essere
  esposti al mezzo di contrasto iodato indirettamente attraverso la madre durante la gravidanza.
  In tutti i bambini di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati, si deve valutare la
  funzionalità tiroidea. In caso di ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento
  e monitorare la funzione tiroidea fino al suo ripristino.
  Somministrazione extravascolare di Visipaque
  Non sono stati descritti effetti della somministrazione extravascolare accidentale di Visipaque. Il
  farmaco è isotonico e sembra che dolore e gonfiore siano meno intensi rispetto alla somministrazione
  accidentale di mezzi iperosmolari.
  In caso di somministrazione extravascolare accidentale, si raccomanda di applicare freddo e
  elevare l’arto. In caso di sindrome da compartimento, può essere necessaria una decompressione
  chirurgica.
  Durata dell’osservazione del paziente dopo somministrazione di Visipaque
  Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere osservato per almeno
  30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti avversi si verifica in questo periodo. L’esperienza
  indica che possono verificarsi anche reazioni di ipersensibilità ritardate, che si manifestano fino a
  diverse ore o giorni dopo la somministrazione del farmaco.
  Somministrazione nel canale spinale
  Dopo mielografia, il paziente deve riposare per 1 ora con la testa e il torace sollevati di 20 gradi.
  Successivamente, il paziente può lasciare il reparto, ma deve essere avvertito di non chinarsi. Se
  rimane a letto, la testa e il torace devono essere sollevati per 6 ore. In questo periodo, si deve
  osservare con particolare attenzione i pazienti con soglia convulsiva bassa. I pazienti trattati in
  ambulatorio non devono rimanere soli per 12-24 ore.
  Histerosalpingografia
  L’histerosalpingografia non deve essere eseguita in donne in stato di gravidanza né in donne con
  infiammazione acuta degli organi pelvici (pelvic inflammatory disease – PID).
  Visipaque e altri medicinali
  Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di
  quelli che intende assumere.
  Tutti i mezzi di contrasto iodati possono alterare i test di funzionalità tiroidea. Per questo motivo,
  la capacità di legame dello iodio da parte della tiroide può essere ridotta per diverse settimane
  dopo l’esame.
  Alti livelli di mezzo di contrasto nel siero e nell’urina possono influenzare i risultati degli esami
  di laboratorio. Ciò riguarda le determinazioni di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche come
  ferro, rame, calcio e fosfati. Per questo motivo, non si devono determinare i livelli di queste
  sostanze nel giorno dell’esame radiologico.
  La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi renali transitori, che possono
  portare a acidosi in pazienti diabetici in trattamento con metformina.
  Nei pazienti che hanno ricevuto interleuchina-2 meno di 2 settimane prima di un esame con
  mezzo di contrasto iodato, esiste un rischio aumentato di reazioni ritardate, come reazioni cutanee
  e sintomi simil-influenzali.
  Esistono evidenze che indicano che l’uso di farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici costituisce
  un fattore di rischio per reazioni anafilattoidi dopo somministrazione di mezzi di contrasto in
  radiodiagnostica (sono stati osservati casi di ipertensione acuta dopo somministrazione di mezzi
  di contrasto a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici).
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un
  figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
  Gravidanza
  Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Visipaque in donne in gravidanza.
  Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo
  sviluppo embrionale o fetale, sul decorso della gravidanza o sullo sviluppo peri- e postnatale.
  Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sempre direttamente trasferibili agli esseri umani; pertanto,
  il prodotto deve essere usato in donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
  Poiché, quando possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni X in gravidanza, si deve
  valutare se i benefici dell’esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, superino i rischi
  potenziali.
  Visipaque non deve essere usato in donne in stato di gravidanza, a meno che i benefici non
  superino i rischi e il medico ritenga l’esame necessario.
  Nei neonati esposti in utero a mezzi di contrasto iodati, si raccomanda il monitoraggio della
  funzione tiroidea (vedi punto Avvertenze e precauzioni).
  Allattamento
  Il mezzo di contrasto passa in piccole quantità nel latte materno e viene assorbito in piccola
  misura dall’intestino. L’allattamento al seno può continuare durante la somministrazione del mezzo
  di contrasto alla madre.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e
  usare macchinari. Tuttavia, non si consiglia di guidare veicoli o usare macchinari entro 24 ore
  dalla somministrazione endovenosa del farmaco.
  La somministrazione nel canale spinale può influenzare la capacità di guidare veicoli.
  Il rischio di reazioni gravi dopo somministrazione di Visipaque è considerato basso. Tuttavia, si
  deve ricordare che i mezzi di contrasto iodati possono indurre reazioni anafilattiche o altri sintomi
  di ipersensibilità.
  Visipaque contiene sodio
  Visipaque (550 mg/ml) contiene 0,76 mg di sodio (principale componente del sale da cucina)
  in ogni millilitro di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,038% della dose giornaliera massima
  raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
  Visipaque (652 mg/ml) contiene 0,45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina)
  in ogni millilitro di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,023% della dose giornaliera massima
  raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Visipaque

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia può variare in base al tipo di esame, all'età, al peso, alla portata cardiaca minuto
e allo stato generale del paziente, nonché alla tecnica di somministrazione. Di norma si utilizzano concentrazioni e volumi di iodio
simili a quelli di altri mezzi di contrasto iodati comunemente in uso, ma in alcuni tipi di esame è possibile ottenere informazioni clinicamente utili
utilizzando concentrazioni di iodio leggermente inferiori. Prima della somministrazione del medicinale e dopo il suo completamento,
è necessario garantire un'idratazione adeguata del paziente, come richiesto con l'uso di altri mezzi di contrasto.
Visipaque è destinato alla somministrazione endovenosa, intraarteriosa e intracanale.
Nella tabella seguente sono riportate le posologie raccomandate. Le dosi per iniezioni intraarteriose si riferiscono
a una singola somministrazione, che può essere ripetuta.
Somministrazione intraarteriosa

Somministrazione endovenosa

Somministrazione per via intratecale

(1) Sono state valutate entrambe le concentrazioni, ma la concentrazione di 270 mg I/ml è raccomandata nella maggior parte dei casi.
(2) Durante l’urografia, se necessario, può essere utilizzata una dose maggiore.
(3) Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, non si deve superare 3,2 g di iodio nella dose totale somministrata; si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Persone anziane: la posologia è la stessa prevista per gli altri adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Visipaque
Nei pazienti con normale funzionalità renale, un sovradosaggio è poco probabile.
Il tempo di esecuzione dell’esame è determinante per la tolleranza renale alle alte dosi del prodotto
(il tempo di eliminazione del farmaco è di circa 2 ore).
In caso di sovradosaggio accidentale, devono essere somministrati acqua ed elettroliti per via endovenosa.
La funzionalità renale deve essere monitorata per almeno i tre giorni successivi.
Se necessario, il ioxitalamato può essere rimosso dalla circolazione sistemica mediante emodialisi.
Non esiste un antidoto specifico per questo medicinale.
Omissione della somministrazione di Visipaque
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportate le possibili reazioni avverse che possono verificarsi durante un esame
radiologico, compreso l’uso del medicinale Visipaque.
Gli effetti indesiderati associati all’uso di Visipaque sono generalmente lievi o moderati
e transitori. Reazioni avverse gravi, inclusi casi fatali, sono state osservate molto
raramente. Hanno incluso insufficienza renale cronica aggravata, insufficienza renale acuta,
shock anafilattico o anafilattoide, manifestazioni cardiache in corso di reazioni
di ipersensibilità (sindrome di Kounis), arresto cardiaco o arresto circolatorio e respiratorio e
infarto del miocardio. La malattia di base o la procedura possono contribuire all’insorgenza di reazioni cardiache.
Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con sintomi a carico dell’apparato respiratorio e/o con reazioni cutanee.
Possono includere dispnea, eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, prurito, gravi reazioni cutanee, angioedema,
ipotensione, febbre, edema della laringe, broncospasmo o edema polmonare. In pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e manifestazioni simili al sindrome di Stevens-Johnson.
Possono verificarsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo di contrasto o anche alcuni giorni dopo.
Le reazioni di ipersensibilità possono insorgere indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione. I sintomi lievi possono essere il primo segnale di gravi reazioni anafilattoidi o di shock anafilattoide.
In tal caso, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso appropriato. In pazienti in trattamento con farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono manifestarsi sintomi atipici di reazione di ipersensibilità, che possono essere confusi con sintomi legati all’attivazione del nervo vago.
Dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati si osserva spesso un lieve aumento transitorio della creatinina nel plasma, generalmente privo di rilevanza clinica.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili associati all’uso di Visipaque è classificata come segue:

• molto frequente: (si verificano in più di 1 persona su 10);
• frequente: (si verificano da 1 a 10 persone su 100);
• non comune: (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000);
• raro: (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000);
• molto raro: (si verificano in meno di 1 persona su 10.000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli effetti indesiderati si basano su documentazione clinica e risultati di studi pubblicati, comprendenti oltre 57.705 pazienti.
Somministrazione endovenosa e intra-arteriosa
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati sono generalmente lievi o
moderati, transitori e meno frequenti con mezzi non ionici rispetto a quelli ionici. Reazioni avverse gravi, inclusi casi fatali, sono osservate molto raramente.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Frequenza non nota: trombocitopenia.
Alterazioni del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità.
Frequenza non nota: shock anafilattico/anafilattoide, reazioni anafilattiche/anafilatoidi,
compresa anafilassi potenzialmente letale o fatale.
Alterazioni endocrinologiche
Frequenza non nota: ipertiroidismo, ipotiroidismo transitorio.
Disturbi psichici
Molto raro: agitazione, ansia.
Frequenza non nota: stato di confusione.
Alterazioni del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Raro: vertigini, alterazioni sensoriali, inclusi alterazioni del gusto, parestesie, alterazioni dell’olfatto.
Molto raro: ictus, sincope, tremore (transitorio), ipoestesia. Iodixanol può attraversare la barriera emato-encefalica, consentendo l’accumulo del mezzo nel cervello, visibile all’imaging TC fino al giorno successivo all’esame. Ciò può causare confusione transitoria e cecità corticale.
Frequenza non nota: coma, disturbi transitori della funzione cerebrale (encefalopatia), che possono causare confusione, perdita di memoria, allucinazioni, alterazioni della vista, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita della capacità motoria di un lato del corpo, difficoltà di linguaggio e perdita di coscienza.
Alterazioni dell’occhio
Molto raro: cecità corticale (transitoria), disturbi visivi transitori (inclusa visione doppia, vista offuscata), edema delle palpebre.
Alterazioni cardiache
Raro: aritmia (inclusa bradicardia e tachicardia), infarto del miocardio.
Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni.
Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, arresto circolatorio e respiratorio, alterazioni della conduzione cardiaca, ipocinesi ventricolare, trombosi delle arterie coronarie, angina pectoris, spasmo delle arterie coronarie.
Alterazioni vascolari
Non comune: vampate di calore.
Raro: calo della pressione arteriosa.
Molto raro: ipertensione arteriosa, ischemia.
Frequenza non nota: spasmo arterioso, trombosi, tromboflebite, shock.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Raro: tosse, starnuti.
Molto raro: dispnea, irritazione della gola, edema della laringe, edema della faringe.
Frequenza non nota: edema polmonare, broncospasmo, sensazione di costrizione alla gola, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria.
Alterazioni gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito.
Molto raro: sensazione di disagio o dolore addominale, diarrea.
Frequenza non nota: pancreatite acuta, peggioramento della pancreatite, ingrossamento delle ghiandole salivari.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzioni cutanee o rash farmacologico, prurito, orticaria.
Raro: arrossamento.
Molto raro: angioedema, sudorazione eccessiva.
Frequenza non nota: dermatite bollosa o esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, eruzione esantematica acuta generalizzata, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Alterazioni muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo
Raro: dolore all’estremità distale dell’arto.
Molto raro: dolore dorsale, crampi muscolari.
Frequenza non nota: dolore articolare.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Frequente: aumento transitorio dei valori di creatinina dopo l’uso di mezzi di contrasto iodati, generalmente privo di significato clinico.
Non comune: danno renale acuto o nefropatia tossica (nefropatia da mezzo di contrasto, contrast-induced nephropathy, CIN).
Molto raro: insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi fatali in pazienti ad alto rischio.
Frequenza non nota: aumento della creatinina nel sangue.
Alterazioni generali e condizioni nel sito di somministrazione
Molto frequente: lieve sensazione di caldo e freddo, sensazione di calore durante angiografia periferica.
Non comune: sensazione di calore, dolore toracico.
Raro: dolore, sensazione di disagio, brividi (tremori), febbre, reazioni nel sito di somministrazione, inclusi ematomi, sensazione di freddo.
Molto raro: debolezza (ad es. affaticamento, malessere), edema del viso, edema localizzato.
Frequenza non nota: gonfiore.
Traumi, avvelenamenti e complicanze procedurali
Frequenza non nota: iodismo. Il sintomo si manifesta con edema e aumento della tensione delle ghiandole salivari, che può persistere fino a 10 giorni dopo l’esame.
Reazioni di tipo ipersensibilità
Raro: dispnea, eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, prurito o angioedema.
I sintomi possono manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo o anche alcuni giorni dopo. Possono verificarsi calo della pressione arteriosa e febbre.
Raro: reazioni cutanee acute fino a tossiche.
Molto raro: reazioni gravi, come edema della laringe, broncospasmo, edema polmonare.
Reazioni anafilatoidi
Possono dipendere dalla dose e dalla via di somministrazione del mezzo. Sintomi lievi possono essere il primo segnale di una possibile reazione acuta. Si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento attraverso un catetere endovenoso precedentemente posizionato. In pazienti in trattamento con farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono manifestarsi sintomi atipici di anafilassi, che possono essere confusi con sintomi del sistema parasimpatico.
Somministrazione intratecale
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione intratecale possono manifestarsi con ritardo, ore o anche giorni dopo la fine dell’esame. La loro frequenza è simile a quella osservata dopo una puntura lombare diagnostica.
Dopo somministrazione di altri mezzi di contrasto non ionici sono stati osservati sintomi di irritazione delle meningi, come fotofobia, reazione meningea e meningite chimica. Si deve considerare la possibilità di meningite infettiva.
Alterazioni del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche o anafilatoidi.
Alterazioni del sistema nervoso
Non comune: cefalea (possono essere più intense e prolungate).
Questo effetto indesiderato può essere attribuito alla perdita di liquido nello spazio sottoaracnoideo in seguito alla puntura lombare. In alcuni casi, il mal di testa può persistere per diversi giorni. Durante la puntura lombare eseguita nell’ambito di un esame mielografico, si deve evitare la perdita di liquido cerebrospinale.
Raro: dopo somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati non ionici sono stati osservati sintomi di irritazione delle meningi, come fotofobia o rigidità nucale. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare anche la possibilità di meningite infettiva.
Molto raro: dopo somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati non ionici sono state osservate alterazioni funzionali transitorie del cervello: convulsioni, confusione transitoria, alterazioni della sensibilità o del movimento. In alcuni di questi pazienti sono state riscontrate alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG).
Frequenza non nota: vertigini, disturbi transitori della funzione cerebrale (encefalopatia), che possono causare confusione, perdita di memoria, allucinazioni, alterazioni della vista, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita della capacità motoria di un lato del corpo, difficoltà di linguaggio e perdita di coscienza.
Alterazioni gastrointestinali
Non comune: vomito.
Frequenza non nota: nausea.
Alterazioni muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: crampi muscolari.
Alterazioni generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: brividi, dolore locale o dolore di tipo radicolare nel sito della puntura lombare.
ISTEROSALPINGOGRAFIA (HSG)
Alterazioni del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche/anafilatoidi.
Alterazioni del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Alterazioni gastrointestinali
Non comune: vomito.
Frequenza non nota: nausea, dolore addominale.
Alterazioni dell’apparato riproduttivo e del seno
Molto frequente: sanguinamento vaginale.
Alterazioni generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequente: febbre.
Frequenza non nota: brividi, reazioni locali.
ARTROGRAFIA
Alterazioni del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche o anafilatoidi.
Alterazioni generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequente: dolore locale.
Frequenza non nota: brividi, reazioni locali.
Esame del tratto gastrointestinale
Alterazioni del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche o anafilatoidi.
Alterazioni gastrointestinali
Frequente: diarrea.
Non comune: vomito.
Frequenza non nota: nausea.
Alterazioni generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: brividi, reazioni locali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Visipaque

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale può essere conservato a una temperatura di 37 °C per 1 mese.
Proteggere dalla luce e dalle radiazioni secondarie di raggi X.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Visipaque

• La sostanza attiva è il iodixanolo.
• Gli altri componenti sono: trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, edetato sodiocalcico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Visipaque e contenuto della confezione
Fiale e flaconi in vetro incolore chiusi con tappi in gomma clorobutile nera o gomma bromobutile grigia o capsule in alluminio e coperchi in polipropilene, contenuti in scatole di cartone. Flaconi in polipropilene (USB), contenuti in scatole di cartone.
Visipaque (550 mg/ml e 652 mg/ml) è disponibile in confezioni in vetro: 10 fiale da 20 ml, 10 flaconi da 50 ml, 10 flaconi da 100 ml e 6 flaconi da 200 ml.
Visipaque (550 mg/ml) è disponibile in confezioni in polipropilene: 10 flaconi da 50 ml, 10 flaconi da 100 ml.
Visipaque (652 mg/ml) è disponibile in confezioni in polipropilene: 10 flaconi da 50 ml, 10 flaconi da 100 ml, 10 flaconi da 150 ml, 10 flaconi da 200 ml, 6 flaconi da 500 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

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Nycoveien 1
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Tel: + 48 22 330 83 00

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Irlanda