Винорелбин медак: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Винорелбин медак, 20 мг, капсулы, мягкие
Винорелбин медак, 30 мг, капсулы, мягкие
Винорелбин медак, 80 мг, капсулы, мягкие
винорелбина винная кислота
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Винорелбин медак и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Винорелбин медак
Как принимать препарат Винорелбин медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Винорелбин медак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Винорелбин медак и для чего он применяется

Препарат Винорелбин медак содержит действующее вещество винорелбин и относится к группе противоопухолевых препаратов — алкалоидов барвинка (Vinca).
Препарат Винорелбин медак применяется для лечения некоторых видов рака лёгкого и некоторых видов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Винорельбин медак

Когда не следует принимать препарат Винорельбин медак:

если у пациента имеется аллергия на винорельбин, любой противоопухолевый препарат из группы алкалоидов барвинка или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если пациентка кормит грудью;
если у пациента была операция на желудке или тонком кишечнике, или имеются нарушения функции кишечника;
если у пациента низкое количество лейкоцитов и (или) тромбоцитов или тяжелая инфекция, протекающая в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель);
если пациенту предстоит или недавно была сделана прививка против жёлтой лихорадки;
если пациенту требуется длительная кислородотерапия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Винорельбин медак необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда или сильная боль в груди;
способность пациента выполнять повседневные действия существенно ограничена;
пациент ранее проходил лучевую терапию, при этом облучалась область печени;
у пациента наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель);
пациенту предстоит вакцинация. Во время лечения винорельбином не рекомендуется применение живых ослабленных вакцин (например, против кори, свинки и краснухи), поскольку они могут увеличить риск развития угрожающего жизни поствакцинального заболевания;
у пациента тяжелое заболевание печени, не связанное с имеющимся у него новообразованием;
пациентка беременна. Перед началом лечения препаратом Винорельбин медак и в ходе лечения проводятся анализы крови на количество форменных элементов для оценки безопасности лечения для пациента. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проводиться дополнительные анализы до тех пор, пока показатели не вернутся к нормальным значениям.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Винорельбин медак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач должен соблюдать особую осторожность, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
противосудорожные препараты (например, фенитоин);
противогрибковые препараты (например, итраконазол);
противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Одновременное применение препарата Винорельбин медак и других лекарственных средств, известных своей токсичностью в отношении костного мозга (влияющих на белые кровяные клетки, эритроциты и тромбоциты), также может усиливать некоторые побочные эффекты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата из-за возможного риска для плода. Если пациентка принимает препарат Винорельбин медак, она не должна кормить грудью.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения препаратом Винорельбин медак и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней капсулы. Лечение препаратом Винорельбин медак может вызывать изменения фертильности у мужчин, поэтому перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться по поводу возможности замораживания и хранения спермы.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились, однако, исходя из фармакодинамического профиля винорельбина, он не оказывает влияния на способность к вождению и управлению механизмами.
Однако во всех случаях не следует управлять транспортными средствами, если пациент чувствует себя плохо или если врач дал такие рекомендации.
Препарат Винорельбин медак содержит сорбитол
Каждая мягкая капсула, содержащая 20 мг винорельбина, включает 10,54 мг сорбитола.
Каждая мягкая капсула, содержащая 30 мг винорельбина, включает 15,96 мг сорбитола.
Каждая мягкая капсула, содержащая 80 мг винорельбина, включает 29,35 мг сорбитола.
Препарат Винорельбин медак содержит этанол
Этот препарат содержит 5 мг этанола в каждой мягкой капсуле 20 мг, что эквивалентно 2,85%.
Количество этанола в 20 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Этот препарат содержит 7,5 мг этанола в каждой мягкой капсуле 30 мг, что эквивалентно 2,85%.
Количество этанола в 30 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Этот препарат содержит 20 мг этанола в каждой мягкой капсуле 80 мг, что эквивалентно 2,85%.
Количество этанола в 80 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как принимать лекарство Винорелбин медак

Перед началом лечения и во время лечения лекарством Винорелбин медак врач проведёт анализ крови для проверки количества кровяных клеток. Врач определит количество и дозировку капсул, частоту их приёма, а также продолжительность лечения на основании площади поверхности тела пациента, результатов анализов крови и общего состояния здоровья пациента.
Общая недельная доза никогда не должна превышать 160 мг.
Лекарство Винорелбин медак никогда нельзя принимать чаще одного раза в неделю.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед открытием блистеров с лекарством Винорелбин медак необходимо проверить, не повреждены ли капсулы, поскольку жидкое содержимое капсул обладает раздражающими свойствами и при контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками может вызвать их повреждение. В случае контакта необходимо немедленно тщательно промыть место соприкосновения.
Повреждённые капсулы нельзя глотать, их следует вернуть врачу или фармацевту.

Открытие блистера типа «peel-push» (отогнуть и выдавить):

Отрезать блистер ножницами по чёрной пунктирной линии.
Отогнуть мягкую пластиковую плёнку.
Выдавить капсулу через алюминиевую фольгу.

Приём лекарства Винорелбин медак:

Капсулу лекарства Винорелбин медак необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего во время лёгкого приёма пищи. Капсулы не следует принимать с горячими напитками, поскольку это приведёт к слишком быстрому растворению капсулы.
Капсулы нельзя разжёвывать и рассасывать.
Если пациент случайно разожмёт или будет рассасывать капсулу, необходимо тщательно прополоскать рот и немедленно сообщить об этом врачу.
Если в течение нескольких часов после приёма лекарства Винорелбин медак появятся рвота, необходимо немедленно связаться с врачом. Повторно дозу не принимать.

Применение противорвотных препаратов
При применении лекарства Винорелбин медак могут возникать приступы рвоты (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»). Если врач назначил противорвотный препарат, его следует всегда принимать строго по назначению врача.
Лекарство Винорелбин медак рекомендуется принимать во время лёгкого приёма пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Винорелбин медак, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом.
Могут возникнуть тяжёлые симптомы, связанные с изменениями в анализах крови, и симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель). Также могут наблюдаться сильные запоры.

Пропуск приёма лекарства Винорелбин медак
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо связаться с врачом, который определит время приёма следующей дозы.

Прекращение приёма лекарства Винорелбин медак
Решение о прекращении приёма лекарства Винорелбин медак принимает врач. Однако если пациент желает завершить лечение раньше, следует обсудить с врачом другие возможные варианты действий.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата Винорелбина медак
возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

симптомы инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
сильные запоры с болями в животе и отсутствием стула в течение нескольких дней;
сильная головокружение, ощущение потери сознания при вставании, признак значительного снижения артериального давления;
сильная боль в груди, которая обычно не возникает у пациента, что может быть признаком нарушения работы сердца из-за недостаточного кровоснабжения, называемого инфарктом миокарда (иногда приводящим к летальному исходу);
затруднённое дыхание, головокружение, снижение артериального давления, сыпь по всему телу или отёк век, лица, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции;
боль в груди, одышка и обмороки, что может быть признаком тромба в кровеносном сосуде лёгких (лёгочная эмболия);
головные боли, изменение психического состояния, что может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть объективным признаком неврологического нарушения, такого как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОЛЕС).

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекции в различных местах;
нарушения желудка; диарея; запоры, боли в животе; тошнота, рвота;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или ощущение нехватки воздуха;
снижение количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения или появления синяков;
снижение количества лейкоцитов, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям;
ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности;
выпадение волос, обычно лёгкой степени выраженности;
усталость;
лихорадка;
плохое самочувствие;
снижение массы тела, потеря аппетита.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

трудности с координацией работы мышц;
нарушения зрения;
одышка, кашель;
трудности с мочеиспусканием, другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
трудности с засыпанием;
головная боль; головокружение; изменение вкусовых ощущений;
воспаление пищевода, трудности с проглатыванием твёрдой или жидкой пищи;
кожные реакции;
озноб;
увеличение массы тела;
боль в суставах, боль в челюсти, боль в мышцах;
боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
повышенное артериальное давление;
нарушения функции печени (отклонения в показателях функциональных проб печени).

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёки в области лодыжек, нерегулярное сердцебиение;
потеря контроля над работой мышц может быть связана с нарушениями походки, речи и движением глазных яблок (атаксия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

септицемия (заражение крови) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
инфаркт сердца (инфаркт миокарда);
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, подёргиванию мышц, утомлению, спутанности сознания и потере сознания. Низкая концентрация натрия в некоторых случаях может быть связана с избыточной продукцией гормона, способствующего задержке жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона [англ. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH]).

Сообщение о побочных эффектах:
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Винорелбин медак

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2°C – 8°C), чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. В целях безопасности все неиспользованные капсулы необходимо вернуть врачу или фармацевту для уничтожения. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винорелбин медак
Действующим веществом лекарственного препарата является винорелбин (в форме винорелбина винной соли) в количестве 20 мг, 30 мг или 80 мг.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: этанол безводный, вода очищенная, глицерол, макрогол 400
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, диоксид титана (Е171), вода очищенная
Винорелбин медак 20 мг и 80 мг, капсулы мягкие — оксид железа жёлтый (Е172).
Винорелбин медак 30 мг, капсулы мягкие — оксид железа красный (Е172).
Другие компоненты: чернила для маркировки (шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Винорелбин медак и что содержит упаковка
Капсула мягкая 20 мг: овальная, светло-коричневая мягкая капсула размером 9,0 мм x 7,0 мм с чёрной маркировкой «20».
Капсула мягкая 30 мг: продолговатая, розовая мягкая капсула размером 15,0 мм x 6,0 мм с чёрной маркировкой «30».
Капсула мягкая 80 мг: продолговатая, бледно-жёлтая мягкая капсула размером 20,0 мм x 8,0 мм с чёрной маркировкой «80».
Винорелбин медак 20 мг капсулы, мягкие: упаковка, содержащая 1 блистер с 1 мягкой капсулой.
Упаковка, содержащая 4 блистера по 1 мягкой капсуле каждый.
Винорелбин медак 30 мг капсулы, мягкие: упаковка, содержащая 1 блистер с 1 мягкой капсулой.
Упаковка, содержащая 4 блистера по 1 мягкой капсуле каждый.
Винорелбин медак 80 мг капсулы, мягкие: упаковка, содержащая 1 блистер с 1 мягкой капсулой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Телефон: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Финляндия, Мальта, Польша, Словакия, Швеция: Винорелбин медак
Дания, Норвегия, Германия: Винорелбин медак
Франция: VINORELBINE MEDAC
Испания, Италия: Винорелбина медак
Португалия: Виноррелбина медак