Vinorelbina medac

Prospecto: Información para el usuario

Vinorelbine medac, 20 mg, cápsulas blandas
Vinorelbine medac, 30 mg, cápsulas blandas
Vinorelbine medac, 80 mg, cápsulas blandas
tartrato de vinorelbina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vinorelbine medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vinorelbine medac
3. Cómo tomar Vinorelbine medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbine medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vinorelbine medac y para qué se utiliza

Vinorelbine medac contiene el principio activo vinorelbina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alcaloides de la vinca, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Vinorelbine medac se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y de ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Vinorelbine medac

Cuándo no debe tomar Vinorelbine medac:

• si el paciente tiene alergia a la vinorelbina, a cualquier otro medicamento antineoplásico del grupo de los alcaloides de la vinca o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía del estómago o del intestino delgado, o padece trastornos intestinales;
• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas, o una infección grave actual o reciente (en las últimas 2 semanas);
• si el paciente ha recibido o debe recibir vacuna contra la fiebre amarilla;
• si el paciente requiere oxigenoterapia a largo plazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbine medac, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un fuerte dolor en el pecho en el pasado;
• la capacidad del paciente para realizar actividades diarias está significativamente reducida;
• el paciente ha sido tratado previamente con radioterapia en una zona que incluía el hígado;
• el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos);
• el paciente debe vacunarse. Durante el tratamiento con vinorelbina no se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, contra el sarampión, las paperas o la rubéola), ya que podrían aumentar el riesgo de enfermedad vacunal grave y potencialmente mortal;
• el paciente padece una enfermedad hepática grave no relacionada con el tumor que padece;
• la paciente está embarazada. Antes de iniciar el tratamiento con Vinorelbine medac y durante el mismo se realizarán análisis de sangre para comprobar que el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán nuevos análisis hasta que los parámetros regresen a valores normales.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
Vinorelbine medac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico debe extremar las precauciones si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
• medicamentos antineoplásicos, tales como mitomicina C o lapatinib;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración concomitante de Vinorelbine medac con otros medicamentos con toxicidad conocida sobre la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) también podría intensificar algunos efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento debido al posible riesgo para el feto. Si la paciente toma Vinorelbine medac, no debe amamantar.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de finalizarlo.
Los hombres deben evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento con Vinorelbine medac y durante al menos 4 meses después de tomar la última cápsula. El tratamiento con Vinorelbine medac puede afectar la fertilidad masculina, por lo que los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, basándose en el perfil farmacodinámico de la vinorelbina, no se espera que afecte a dicha capacidad.
No obstante, en todos los casos, no debe conducir si el paciente se siente mal o si el médico así lo indica.
Vinorelbine medac contiene sorbitol
Cada cápsula blanda que contiene 20 mg de vinorelbina incluye 10,54 mg de sorbitol.
Cada cápsula blanda que contiene 30 mg de vinorelbina incluye 15,96 mg de sorbitol.
Cada cápsula blanda que contiene 80 mg de vinorelbina incluye 29,35 mg de sorbitol.
Vinorelbine medac contiene etanol
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 20 mg, lo que equivale al 2,85%.
La cantidad de alcohol en 20 mg de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 30 mg, lo que equivale al 2,85%.
La cantidad de alcohol en 30 mg de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 80 mg, lo que equivale al 2,85%.
La cantidad de alcohol en 80 mg de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

3. Cómo tomar Vinorelbine medac

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbine medac, el médico realizará un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos. El médico determinará el número y la dosis de cápsulas, la frecuencia con que deben tomarse y la duración del tratamiento en función de la superficie corporal del paciente, los resultados de los análisis de sangre y el estado general de salud del paciente.
La dosis total semanal nunca debe superar los 160 mg.
Nunca debe tomar Vinorelbine medac con más frecuencia que una vez por semana.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de abrir los blísters de Vinorelbine medac, debe comprobarse que las cápsulas no estén dañadas, ya que el contenido líquido de las cápsulas es irritante y, en contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas, puede causar lesiones. Si esto ocurre, la zona de contacto debe lavarse inmediatamente y con abundancia.
No tragar cápsulas dañadas, devuélvalas al médico o al farmacéutico.

Apertura del blíster tipo «peel-push» (despegar y empujar):

1. Cortar el blíster con tijeras a lo largo de la línea punteada negra.
2. Despegar la lámina plástica blanda.
3. Empujar la cápsula a través de la lámina de aluminio.

Cómo tomar Vinorelbine medac:

• Tragar la cápsula de Vinorelbine medac entera con agua, preferiblemente con una comida ligera. No tomar las cápsulas con bebidas calientes, ya que provocarían una disolución demasiado rápida de la cápsula.
• No masticar ni chupar las cápsulas.
• Si accidentalmente el paciente masticara o chupara una cápsula, debe enjuagarse bien la boca inmediatamente y avisar al médico sin demora.
• Si se producen vómitos en las horas siguientes a la toma de Vinorelbine medac, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar una dosis adicional.

Uso de medicamentos antieméticos
Durante el tratamiento con Vinorelbine medac pueden presentarse vómitos (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). Si el médico prescribe un medicamento antiemético, debe tomarse siempre según sus indicaciones.
Vinorelbine medac debe tomarse con una comida ligera, lo que ayudará a reducir la sensación de náuseas.

Si toma más Vinorelbine medac de la indicada
Si se toma más cantidad de la indicada de Vinorelbine medac, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas graves relacionados con alteraciones en la morfología sanguínea y síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos). También pueden presentarse estreñimientos severos.

Si olvida tomar Vinorelbine medac
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá cuándo debe tomarse la siguiente dosis.

Dejar de tomar Vinorelbine medac
El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si el paciente desea finalizar el tratamiento antes, debe discutir con el médico otras opciones terapéuticas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina
medac aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• síntomas de infección, tales como tos, fiebre y escalofríos;
• estreñimiento severo con dolor abdominal y ausencia de deposiciones durante varios días;
• mareos intensos, sensación de aturdimiento al levantarse, signo de una disminución significativa de la presión arterial;
• fuerte dolor en el pecho, que normalmente no ha sido previamente experimentado por el paciente, lo que podría indicar un trastorno cardíaco debido a un flujo sanguíneo insuficiente, conocido como infarto de miocardio (a veces con resultado fatal);
• dificultad para respirar, mareos, descenso de la presión arterial, erupción cutánea generalizada o hinchazón de párpados, cara, labios o garganta, que podrían indicar una reacción alérgica;
• dolor en el pecho, dificultad respiratoria y pérdida de conciencia, lo que podría indicar un coágulo sanguíneo en los vasos pulmonares (embolia pulmonar);
• dolores de cabeza, alteración del estado mental que podría provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa e hipertensión arterial, lo que podría indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones en distintas localizaciones;
• trastornos gastrointestinales; diarrea; estreñimiento; dolor abdominal; náuseas, vómitos;
• inflamación de la mucosa oral;
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o sensación de falta de aire;
• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o aparición de moretones;
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que provoca mayor predisposición a infecciones;
• debilidad de algunos reflejos, a veces trastornos sensitivos;
• caída del cabello, generalmente de intensidad leve;
• fatiga;
• fiebre;
• malestar general;
• pérdida de peso, pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dificultades para la coordinación muscular;
• trastornos visuales;
• dificultad respiratoria, tos;
• dificultad para orinar, otros síntomas relacionados con el sistema urinario y genital;
• dificultad para conciliar el sueño;
• dolor de cabeza; mareos; alteración del gusto;
• inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos sólidos o líquidos;
• reacciones cutáneas;
• escalofríos;
• aumento de peso;
• dolor articular, dolor de mandíbula, dolor muscular;
• dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor;
• hipertensión arterial;
• trastornos hepáticos (valores anormales en las pruebas de función hepática).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca, que puede provocar dificultad respiratoria y edemas en los tobillos, palpitaciones irregulares;
• falta de control muscular que puede manifestarse como alteraciones en la marcha, trastornos del habla y alteraciones en el movimiento de los globos oculares (ataxia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infección en la sangre (septicemia) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general;
• infarto de miocardio;
• hemorragia gastrointestinal;
• concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, temblores musculares, fatiga, confusión y pérdida de conciencia. Esta baja concentración de sodio puede estar, en algunos casos, relacionada con la producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH).

Notificación de efectos adversos:
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbine medac

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C) dentro del envase original, protegido de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Por motivos de seguridad, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o farmacéutico para su destrucción. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vinorelbine medac
La sustancia activa es vinorelbina (en forma de vinorelbina bitartrato) en una cantidad de 20 mg, 30 mg o
80 mg.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: etanol anhidro, agua purificada, glicerol, macrogol 400.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E171),
agua purificada.
Vinorelbine medac 20 mg y 80 mg, cápsulas blandas: óxido de hierro amarillo (E172).
Vinorelbine medac 30 mg, cápsulas blandas: óxido de hierro rojo (E172).
Otros componentes: tinta de impresión (laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vinorelbine medac y contenido del envase
Cápsula blanda de 20 mg: cápsula blanda ovalada, de color marrón claro, de dimensiones 9,0 mm x 7,0 mm, con impresión en tinta negra "20".
Cápsula blanda de 30 mg: cápsula blanda alargada, de color rosa, de dimensiones 15,0 mm x 6,0 mm, con impresión en tinta negra "30".
Cápsula blanda de 80 mg: cápsula blanda alargada, de color amarillo pálido, de dimensiones 20,0 mm x 8,0 mm, con impresión en tinta negra "80".

Vinorelbine medac 20 mg, cápsulas blandas: envase que contiene 1 blíster con 1 cápsula blanda.
Envase que contiene 4 blísters con 1 cápsula blanda cada uno.
Vinorelbine medac 30 mg, cápsulas blandas: envase que contiene 1 blíster con 1 cápsula blanda.
Envase que contiene 4 blísters con 1 cápsula blanda cada uno.
Vinorelbine medac 80 mg, cápsulas blandas: envase que contiene 1 blíster con 1 cápsula blanda.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
medac Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Finlandia, Malta, Polonia, Eslovaquia, Suecia: Vinorelbine medac
Dinamarca, Noruega, Alemania: Vinorelbin medac
Francia: VINORELBINE MEDAC
España, Italia: Vinorelbina medac
Portugal: Vinorrelbina medac