Вилдаглиптин + метформина гидрохлорид +pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
вильдаглиптин + метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
3. Как применять лекарственное средство Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и для чего оно применяется

Действующими веществами лекарственного средства Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма являются вильдаглиптин и метформина гидрохлорид, относящиеся к группе пероральных гипогликемических средств.
Лекарственное средство Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Лекарственное средство Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма применяется в тех случаях, когда контроль диабета с помощью диеты и физических упражнений недостаточен, а также (или) когда оно назначается в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, действует неправильно. Сахарный диабет 2 типа также может возникать при избыточной выработке глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению концентрации сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее концентрацию глюкозы в крови.

Механизм действия лекарственного средства Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
Оба действующих вещества — вильдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови.
Вильдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и снижая образование глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что лекарственное средство снижает концентрацию глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид

+pharma
Когда не следует применять препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma

• если у пациента имеется аллергия на вильдаглиптин, метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент считает, что может быть чувствителен к одному из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma
• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда, или если у него имеется сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или проблемы с дыханием, которые могут быть признаками сердечной недостаточности
• если у пациента значительно снижена функция почек
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция или пациент сильно обезвожен (потерял большое количество жидкости из организма)
• если пациенту предстоит контрастное рентгенологическое исследование (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества). За информацией по данному вопросу см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у пациента имеются заболевания печени
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически)
• если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»)

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma,
если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• судороги в мышцах
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma не заменяет инсулин. Поэтому препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.
Перед началом применения препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вильдаглиптин, но прекратил его приём из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи — частое осложнение сахарного диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется уделять особое внимание появлению новых пузырей или язв во время приёма препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma. При их возникновении пациенту следует как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma во время операции и некоторое время после неё. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma.
Перед началом лечения препаратом Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически — необходимо проводить анализы для оценки функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma и другие лекарства
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикостероиды, обычно применяемые при лечении воспалительных состояний
• препараты из группы агонистов β2-адренорецепторов, обычно применяемые при лечении нарушений дыхания
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики)
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему
• некоторые препараты, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта (например, циметидин).

Применение препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приёмом препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma во время беременности.

• Не следует применять препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma во время беременности или кормления грудью (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникает головокружение во время приёма препарата Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Вильдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

Доза препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма зависит от состояния
пациента. Дозу препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма определяет врач.
Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна покрытая пленочной оболочкой таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг два
раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент
принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин, врач также может
назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат как в монотерапии, так и в комбинации с другими
препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Когда и как принимать препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию. Соблюдение диеты особенно важно при
приеме препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, особенно если пациент придерживается
диеты, контролирующей массу тела.
Линия разлома не предназначена для деления таблетки.
Превышение рекомендованной дозы препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид
+фарма
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид
+фарма или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу
или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата и инструкцию.
Пропуск приема препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
Если пациент забыл принять таблетку, следует принять ее во время следующего приема пищи, если
до следующего запланированного приема еще достаточно времени.
Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной
таблетки.
Прекращение применения препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени,
сколько рекомендовал врач. Не прекращайте прием препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
без назначения врача. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать препарат
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, обратитесь к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma
и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже
побочных действий:

• Молочнокислый ацидоз (очень редко: может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma может очень редко вызывать
возникновение очень тяжелого побочного действия, называемого молочнокислым ацидозом
(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился молочнокислый ацидоз, необходимо прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов). Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отёком».
• Заболевание печени (гепатит) (не часто: может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов). Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи. Эти признаки могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов). Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приёме препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma
возникали следующие побочные действия:

• Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): утомление, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого содержания молочной кислоты в крови (так называемый молочнокислый ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое, глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомление, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь на коже или плоские, округлые, красные пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 663 мг метформина).
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 780 мг метформина).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат и готовая к применению пленочная оболочка (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит лекарственное средство Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharmа и что содержит упаковка
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Желтая, продолговатая, овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и надписью «VA» с другой стороны таблетки. Длина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-желтая, продолговатая, овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с насечкой между надписью «V» и надписью «B» с одной стороны таблетки и с насечкой с другой стороны таблетки. Длина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистеры из алюминиевой фольги/OPA/алюминий/PVC в картонной пачке, содержащие 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Чехия Vildagliptin/Metformin +pharma
Польша Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +pharma

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]