Vildagliptina y clorhidrato de metformina Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
vildagliptina + clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
3. Cómo tomar Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma son la vildagliptina y la metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulino-dependiente. Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma se utiliza cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para controlar la diabetes, y (o) cuando se administra junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede presentarse cuando el organismo produce demasiada glucagon.
Tanto la insulina como el glucagon se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagon es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Ambas sustancias activas, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre.
La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagon. La metformina, por su parte, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

+pharma
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma

• si el paciente tiene alergia a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis diabética. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado.
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la circulación sanguínea o problemas respiratorios que puedan ser síntomas de insuficiencia cardíaca
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua del organismo)
• si el paciente va a someterse a una prueba radiológica con contraste (un tipo especial de prueba que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información al respecto, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
• si el paciente padece enfermedades hepáticas
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de forma ocasional)
• si la paciente está amamantando (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»)

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y debe contactar inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general junto con cansancio intenso
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizarse el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma en el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y de los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma. Si aparecen, debe hablar rápidamente con su médico.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma.
Antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
El médico evaluará regularmente los niveles de azúcar en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma en niños y adolescentes menores de 18 años.
Medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides, generalmente utilizados para tratar estados inflamatorios
• medicamentos agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, dolutegravir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez y las úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).

Uso del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará los posibles riesgos asociados con el uso del medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma durante el embarazo.

• No debe utilizarse el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma durante el embarazo o la lactancia (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma»).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con el medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
El medicamento Vildagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

La dosis del medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma varía según el estado del paciente. El médico determinará la dosis adecuada de Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma que debe tomar.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o de 50 mg + 1000 mg, administrada dos veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.

Cuándo y cómo tomar el medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• Debe tomarse una tableta por la mañana y otra por la noche, con una comida o inmediatamente después de ella. Tomar la tableta justo después de la comida ayuda a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguirse cualquier recomendación del médico respecto a la dieta. Seguir una dieta adecuada durante el tratamiento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma es especialmente importante cuando el paciente sigue una dieta para controlar su peso corporal.
La línea de división no está destinada para partir la tableta.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma o si otra persona ingiere estas tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El paciente podría necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento y el prospecto.

Olvido de la toma del medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la siguiente comida, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Para mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma sin indicación médica. En caso de dudas sobre la duración del tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los
efectos adversos que se indican a continuación:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

El medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma puede provocar muy raramente
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

• Angioedema (raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes). Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman el medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado común, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolados, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, acidez de estómago, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (denominada acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos irregulares del corazón o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas psicológicos como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, planas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto
de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Mantener este medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase con la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• Las sustancias activas del medicamento son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 663 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto de Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearilftalato sódico y material de recubrimiento listo para usar (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma y contenido del envase
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto amarillo, alargado y ovalado, con una ranura en un lado y la inscripción “VA” en el otro lado del comprimido. Longitud del comprimido: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto amarillo oscuro, alargado y ovalado, con una ranura entre la inscripción “V” y la inscripción “B” en un lado del comprimido y con una ranura en el otro lado del comprimido. Longitud del comprimido: 21,1 ± 0,5 mm.
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC en caja de cartón, conteniendo 30 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
República Checa Vildagliptin/Metformin +pharma
Polonia Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]