Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VIXARGIO, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
VIXARGIO, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНО: Упаковка VIXARGIO содержит Карточку предупреждений для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности. Необходимо всегда иметь эту карточку при себе.
Содержание инструкции

Что такое препарат VIXARGIO и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата VIXARGIO
Как принимать препарат VIXARGIO
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат VIXARGIO
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат VIXARGIO и для чего он применяется

Препарат VIXARGIO содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких. Препарат VIXARGIO применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:
лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в сосудах легких после проведенного в течение не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов.

Препарат VIXARGIO относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства ВИКСАРДЖИО

Когда не следует принимать лекарство ВИКСАРДЖИО
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенному риску серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Не следует применять лекарство ВИКСАРДЖИО, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства ВИКСАРДЖИО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства ВИКСАРДЖИО

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
нарушения свертываемости крови;
прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство ВИКСАРДЖИО и другие лекарства»);
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему лекарства ВИКСАРДЖИО в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему лекарства ВИКСАРДЖИО в точно установленное время;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки ВИКСАРДЖИО не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении лекарства ВИКСАРДЖИО у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Лекарство ВИКСАРДЖИО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРДЖИО может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвы.

Если пациент принимает
некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРДЖИО может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о возможности применения лекарства ВИКСАРДЖИО и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять лекарство ВИКСАРДЖИО, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема лекарства ВИКСАРДЖИО необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время применения этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство ВИКСАРДЖИО может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.

ВИКСАРДЖИО содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство VIXARGIO

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство VIXARGIO необходимо принимать во время еды.
Таблетку(-и) следует проглотить, запивая водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата VIXARGIO. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После употребления этой смеси следует сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку VIXARGIO через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка VIXARGIO 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки VIXARGIO 15 мг один раз в сутки. Если пациенту необходимо проведение процедуры восстановления проходимости сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки VIXARGIO 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки VIXARGIO 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, например, клопидогрелом.
При лечении тромбозов в венах ног, тромбоэмболии лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна таблетка VIXARGIO 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка VIXARGIO 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну таблетку VIXARGIO 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки VIXARGIO 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Дети и подростки
Доза препарата VIXARGIO зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка VIXARGIO 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка VIXARGIO 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу VIXARGIO следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Доза препарата VIXARGIO зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другую лекарственную форму, например, гранулы для приготовления оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку VIXARGIO и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После употребления этой смеси следует сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

менее чем через 30 минут после приёма препарата VIXARGIO — необходимо принять новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма препарата VIXARGIO — не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу VIXARGIO следует принять в обычное время.

Следует обратиться к врачу при многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма препарата VIXARGIO.

Когда принимать препарат VIXARGIO
Таблетку следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат VIXARGIO следует принимать в сроки, назначенные врачом.

Пропуск приёма препарата VIXARGIO

Взрослые, дети и подростки: если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, после чего продолжают принимать по одной таблетке один раз в сутки.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы в общей сложности было принято две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата VIXARGIO в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток VIXARGIO, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём избыточной дозы препарата VIXARGIO увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата VIXARGIO
Не прекращайте применение препарата VIXARGIO без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат VIXARGIO лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат ВИКСАРДЖИО
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
- длительное или чрезмерное кровотечение;
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота этих побочных явлений — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен;
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства;
отёк конечностей;
боль в конечностях;
нарушения функции почек (можно выявить при обследовании, проводимом врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения);
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушения функции печени (можно выявить при обследовании, проводимом врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток;
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
местный отёк;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
кровоизлияние в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами);
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат ВИКСАРДЖИО,
были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные действия, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
лихорадка;
носовое кровотечение, рвота.
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)
учащённое сердцебиение;
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента);
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, помогающих в свёртывании крови);
чрезмерные менструальные выделения.
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)
результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРДЖИО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP), а также на каждом блистере или бутылке после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Размельчённые таблетки
Размельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство VIXARGIO

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. пункт 2 «VIXARGIO содержит лактозу и натрий». Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство VIXARGIO и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки VIXARGIO 15 мг — розовые до кирпично-красных, круглые, двояковыпуклые с фаской (диаметром 6,4 мм), с тиснением «RX» с одной стороны и «3» — с другой стороны.
Таблетки находятся в:

блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 42, 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или
однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или
флаконах, содержащих 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Покрытые пленочной оболочкой таблетки VIXARGIO 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые с фаской (диаметром 7,0 мм), с тиснением «RX» с одной стороны и «4» — с другой стороны.
Таблетки находятся в:

блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или
однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или
флаконах, содержащих 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или
календарных блистерах, содержащих 14, 28 или 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель/Импортер
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехия
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
ViatrisHealthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Виксарджио