Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Видотин, 4 мг, таблетки
Видотин, 8 мг, таблетки
(tert-Butylamini perindoprilum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Видотин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Видотин
Как применять лекарственное средство Видотин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Видотин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Видотин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Видотин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ). Эти препараты действуют путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови по организму.
Лекарственное средство Видотин применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердечной мышцы снижено или заблокировано), а также у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и (или) хирургическое вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердечной мышцы путём расширения сосудов.
Только для таблеток 4 мг:
лечение симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма).

2. Важная информация перед применением препарата Видотин

Когда не следует применять препарат Видотин

если у пациента имеется аллергия на периндоприл или на другие ингибиторы АПФ, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом наблюдалась аллергическая реакция с быстрым отеком губ и лица, шеи, а также возможным отеком рук и стоп или с одышкой или охриплостью голоса (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
если у пациента или у его родственников ранее наблюдался ангионевротический отек, или если у пациента когда-либо диагностировали ангионевротический отек по любой причине;
после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Видотин в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент проходит гемодиализ или другой тип фильтрации крови — в зависимости от типа используемого устройства, препарат Видотин может быть не подходит для пациента;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек, с уменьшением притока крови к почкам (значительное сужение почечной артерии);
если у пациента принимается или в настоящее время применяется сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей, например, в горле).

При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Возможно, применение препарата Видотин будет нецелесообразным или потребует усиленного наблюдения. Перед началом приема препарата Видотин необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента диагностировано уменьшение или блокировка притока крови к сердцу (стабильная ишемическая болезнь сердца);
у пациента диагностировано утолщение сердечной мышцы или нарушения в работе клапанов сердца;
у пациента диагностировано сужение артерии, снабжающей почку кровью (сужение почечной артерии);
у пациента имеется сахарный диабет;
у пациента имеются другие заболевания почек, печени или сердца;
если у пациента наблюдается чрезмерное повышение концентрации гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
если у пациента имеется васкулит соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;
пациент проходит гемодиализ или недавно перенес трансплантацию почки;
пациент соблюдает диету с ограничением соли, у него наблюдаются сильная рвота или диарея, или он принимает мочегонные препараты (диуретики);
пациент принимает литий, применяемый при лечении мании или депрессии;
пациент принимает добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.
  Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может увеличить риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание кожи в области, например, горла):
- ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
- вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета);
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака).

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Не рекомендуется применение препарата Видотин в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность»).
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Видотин».
Во время применения препарата Видотин
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы:

Головокружение после приёма первой дозы. У небольшого числа пациентов после приёма первой дозы или увеличения дозы могут возникать головокружение, слабость, обмороки и тошнота.
Внезапный отек губ и лица, шеи, а также возможный отек кистей и стоп или свистящее дыхание и охриплость голоса. Такое состояние называется ангионевротическим отеком. Оно может возникнуть в любой момент во время лечения. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас.
Повышенная температура тела, боль в горле или язвы слизистой оболочки полости рта (могут быть признаками инфекции, вызванной снижением числа лейкоцитов).
Желтушность кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени.
Сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени. Сообщалось о связи кашля с применением ингибиторов АПФ, однако он также может быть симптомом заболеваний верхних дыхательных путей.
Боль в животе с тошнотой и рвотой или без них может быть признаком заболевания, называемого кишечным ангионевротическим отеком, который наблюдался у пациентов, принимавших подобные препараты (ингибиторы АПФ).

В начале лечения и (или) во время коррекции дозы могут потребоваться более частые контрольные визиты к врачу. Не следует пропускать эти визиты, даже если пациент чувствует себя лучше. Врач определит частоту контрольных обследований.
Для предотвращения возможных осложнений при применении препарата Видотин следует также сообщить врачу, если:

пациенту проводится анестезия и (или) хирургическая операция (включая стоматологические процедуры);
пациенту планируется лечение, направленное на уменьшение симптомов аллергии после укусов пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту проводится гемодиализ или аферез ЛПНП (удаление холестерина из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Видотин не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Видотин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать безрецептурные препараты без консультации с врачом. Это касается особенно:

препаратов, применяемых при простуде, содержащих в качестве активных веществ псевдоэфедрин или фенилэфрин;
обезболивающих препаратов, включая золотые препараты и ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих обезболивающих и жаропонижающих препаратах, а также снижающих свёртываемость крови);
добавок калия;
заменителей поваренной соли, содержащих калий.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Видотин. Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Видотин» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, применяемые при лечении диареи (ракекадотрил), или препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (вилдаглиптин), или препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что одновременное применение препарата Видотин безопасно:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая мочегонные препараты (диуретики);
калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид); добавки калия и заменители соли, содержащие калий;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (инсулин или пероральные гипогликемические средства), снижающие уровень сахара в крови;
литий, применяемый при лечении мании или депрессии;
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения или другие психозы;
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
аллопуринол, применяемый при лечении подагры;
иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита) или после трансплантации органов;
эстрамустин (применяется при лечении рака);
прокаинамид, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для облегчения боли, включая аспирин;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
вазодилататоры, включая нитраты;
препараты, которые могут повышать концентрацию калия в организме, такие как гепарин (применяется для снижения вязкости крови с целью профилактики тромбозов), циклоспорин (иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов), триметоприм, ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), применяемый при лечении бактериальных инфекций;
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Видотин» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Препарат Видотин и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Видотин следует принимать до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Видотин до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Видотина. Не рекомендуется применение препарата Видотин в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может быть очень вреден для ребёнка.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение препарата Видотин кормящим матерям. Если пациентка решит кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или родился преждевременно, врач может выбрать другое лечение.
Фертильность
Этот препарат не влияет на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Видотин, как правило, не влияет на концентрацию внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость из-за низкого артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинированной терапии другими препаратами для лечения высокого артериального давления. Если у пациента возникают такие симптомы, способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена.
Препарат Видотин содержит лактозу
Таблетки содержат моногидрат лактозы. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Видотин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертензия: обычно применяемая начальная и поддерживающая доза составляет 4 мг один раз в сутки. Через месяц применения дозу можно увеличить до 8 мг в сутки в зависимости от реакции на лечение. Максимальная суточная доза составляет 8 мг один раз в сутки.
Касается только таблеток 4 мг!
Сердечная недостаточность: обычно применяемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить максимум до 4 мг один раз в сутки. Лечение сердечной недостаточности проводится под строгим контролем врача, всегда необходимо следовать его рекомендациям.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно применяемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. Через 2 недели дозу можно увеличить максимум до 8 мг один раз в сутки. Это зависит от реакции на лечение.
Начальная и поддерживающая дозы могут быть ниже, чем обычно применяемые, и будут определены врачом:

у пациентов пожилого возраста;
у пациентов с нарушением функции почек;
у пациентов с заболеваниями почек, включая артериальную гипертензию, вызванную сужением артерий, снабжающих кровью почки (реноваскулярная гипертензия);
у пациентов, одновременно принимающих мочегонные препараты (диуретики);
у пациентов с заболеваниями сердца, включая тяжелую сердечную недостаточность;
у пациентов, принимающих мочегонные препараты, которые нельзя отменить;
у пациентов, принимающих препараты, расширяющие кровеносные сосуды.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лечения и потребностей пациента.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения препарата Видотин у детей и подростков не установлены. По этой причине применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Способ и путь введения
Таблетку(и) следует проглотить, запив стаканом воды, предпочтительно ежедневно в одно и то же время — утром, до еды.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Видотин
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Другие возможные симптомы: учащенное или замедленное сердцебиение, сердцебиение, одышка, головокружение, тревога и (или) кашель.
При выраженном снижении артериального давления пациента следует уложить с приподнятыми ногами, а в качестве подголовника использовать исключительно небольшую подушку.
Пропуск приема препарата Видотин
Важно принимать препарат ежедневно. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо принять их сразу после того, как вы вспомните, а затем вернуться к обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Видотин
После прекращения лечения артериальное давление может снова повыситься, что создаёт риск осложнений, вызванных артериальной гипертензией, особенно со стороны сердца, мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться настолько, что потребуется госпитализация. По этой причине при рассмотрении вопроса о прекращении применения препарата Видотин необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата
Видотин и немедленно обратиться к врачу:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов);
очень быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
слабость мышц рук или ног, или затруднения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (нечасто — может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), которое может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь на коже, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Следует сообщить врачу, если возникают следующие побочные действия:

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
центральное головокружение, ощущение вращения (вестибулярное головокружение),
онемение или покалывание рук или стоп (парестезия),
нарушения зрения,
ощущение звона, шума, гула, щелчков в ушах и т.п. (шум в ушах),
низкое артериальное давление (гипотензия) и симптомы, связанные с гипотензией,
кашель, одышка,
тошнота, рвота,
боль в животе,
нарушения вкуса,
ощущение переполнения желудка (диспепсия),
диарея и запор,
сыпь, зуд (зудящая кожа),
судороги мышц,
слабость (астения).

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), высокий уровень калия (гиперкалиемия), обратимые после прекращения лечения, низкий уровень натрия,
перепады настроения, нарушения сна,
депрессия,
сонливость, обморок,
ощущение сильного и быстрого сердцебиения,
воспаление сосудов, васкулит, часто с кожной сыпью,
сухость слизистой оболочки полости рта,
крапивница, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), появление пузырьковых высыпаний на коже, усиленное потоотделение,
боль в суставах, боль в мышцах,
нарушение функции почек,
невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция),
боль в груди, плохое самочувствие, периферические отёки, лихорадка, падения,
повышение концентрации метаболитов в крови (мочевины в крови и креатинина в плазме).

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

обострение псориаза,
тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судороги. Это могут быть симптомы синдрома, известного как СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
уменьшение выделения мочи или её отсутствие,
внезапное покраснение лица и шеи,
острая почечная недостаточность,
повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке (оранжево-жёлтый пигмент в желчи).

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

снижение концентрации гемоглобина (вещество, содержащееся в эритроцитах и отвечающее за транспорт кислорода в организме) и значений гематокрита (соотношение объёма эритроцитов к объёму крови),
значительное снижение числа тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови) (тромбоцитопения),
значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа определённого типа лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), а также случаи отсутствия лейкоцитов определённого типа — гранулоцитов (агранулоцитоз) или отсутствие всех типов кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — панцитопения),
у пациентов с врождённым дефицитом одного из ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — G-6PDH) описаны очень редкие случаи анемии (недостаточное количество эритроцитов), вызванной разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия),
дезориентация,
воспаление лёгких, связанное с накоплением определённых клеток (эозинофилов) в лёгочной ткани (эозинофильная пневмония),
воспаление слизистой оболочки носа (ринит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения
Ал. Ероздольские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Видотин

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Видотин

Действующим веществом является периндоприл с трет-бутиламином.

Видотин, 4 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с трет-бутиламином, что соответствует 3,338 мг
периндоприла.
Видотин, 8 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с трет-бутиламином, что соответствует 6,676 мг
периндоприла.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная гидрофобная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Видотин и что содержит упаковка
Видотин 4 мг таблетки:
Овальные, плоские таблетки белого цвета. Таблетку можно разделить на половины. На одной стороне
таблетки имеется разделительная линия, на противоположной стороне — выбитое обозначение C53.
Видотин 8 мг таблетки:
Круглые белые таблетки с обозначением C54, выбитым с одной стороны.
Размеры упаковки: 30 таблеток
Регистрационный держатель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Производитель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах —
членах Европейского экономического пространства, обращайтесь по адресу:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
((логотип регистрационного держателя))
((фармакод))