Vidotin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vidotin, 4 mg, compresse
Vidotin, 8 mg, compresse
(tert-Butylamini perindoprilum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vidotin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vidotin
3. Come prendere Vidotin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vidotin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vidotin e a cosa serve

Vidotin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue nell’organismo.
Vidotin viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al muscolo cardiaco è ridotto o ostruito) o nei pazienti che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l’irrorazione del muscolo cardiaco mediante dilatazione dei vasi.
  Per le compresse da 4 mg soltanto:
• trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vidotin

Quando non usare il medicinale Vidotin

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità con rapido gonfiore di labbra e viso, del collo, eventualmente con gonfiore delle mani e dei piedi o con difficoltà respiratorie o raucedine (angioedema) dopo l’assunzione di un inibitore dell’ACE;
• se il paziente ha mai manifestato angioedema o se in famiglia vi sono stati casi di angioedema, indipendentemente dalla causa;
• dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Vidotin nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue – a seconda del tipo di dispositivo utilizzato, il medicinale Vidotin potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente presenta gravi disturbi renali con riduzione del flusso sanguigno ai reni (grave restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
È possibile che l’uso del medicinale Vidotin non sia appropriato o che sia necessario un controllo più accurato. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vidotin, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• al paziente è stata diagnosticata una riduzione o un blocco del flusso sanguigno al cuore (malattia coronarica stabile);
• al paziente è stato diagnosticato un ingrossamento del muscolo cardiaco o disturbi delle valvole cardiache;
• al paziente è stato diagnosticato un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (restringimento dell’arteria renale);
• il paziente ha il diabete;
• il paziente ha altre malattie renali, epatiche o cardiache;
• se il paziente presenta un aumento eccessivo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario);
• se il paziente ha una collagenosi vascolare (malattia del tessuto connettivo), ad esempio lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente è sottoposto a dialisi o ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• il paziente segue una dieta povera di sale, ha vomito o diarrea intensi o assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• il paziente assume litio, utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• il paziente assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), detto anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren;
    Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio il potassio).
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
  • racecadotril (medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea),
  • vildagliptin (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro).

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso del medicinale Vidotin nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza).
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Vidotin”.
Durante l’uso del medicinale Vidotin
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Vertigini dopo l’assunzione della prima dose. In una piccola percentuale di pazienti, dopo la prima dose o un aumento della dose, possono verificarsi vertigini, debolezza, svenimenti e nausea.
• Gonfiore improvviso di labbra e viso, del collo, eventualmente con gonfiore delle mani e dei piedi o respiro sibilante o raucedine. Questo stato è chiamato angioedema. Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli inibitori dell’ACE provocano più frequentemente angioedema nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze.
• Aumento della temperatura corporea, dolore alla gola o lesioni ulcerose della mucosa orale (potrebbero essere sintomi di un’infezione causata dalla riduzione del numero di globuli bianchi).
• Colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), che potrebbe essere un segno di malattia epatica.
• Tosse secca persistente nel tempo. È stato riportato un legame tra la tosse e l’uso degli inibitori dell’ACE, ma essa potrebbe anche essere un sintomo di malattie delle vie respiratorie superiori.
• Dolore addominale con o senza nausea e vomito potrebbe essere un segno di una malattia chiamata angioedema intestinale, osservata in pazienti che assumono questo tipo di medicinali (inibitori dell’ACE).

All’inizio del trattamento e (o) durante l’aggiustamento della dose potrebbero essere necessarie visite di controllo più frequenti dal medico. Non saltare queste visite anche se il paziente si sente bene. Il medico stabilirà la frequenza dei controlli.
Per prevenire possibili complicazioni durante l’uso del medicinale Vidotin, informare il medico anche se:

• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia e (o) a un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici),
• è previsto un trattamento per ridurre i sintomi allergici dopo una puntura di ape o vespa (desensibilizzazione),
• verrà effettuata un’emodialisi o un’afèresi del colesterolo LDL (rimozione del colesterolo dal corpo mediante un dispositivo speciale).

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
Il medicinale Vidotin non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.
Interazioni del medicinale Vidotin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere medicinali senza prescrizione medica senza aver prima consultato il medico. Ciò riguarda in particolare:

• preparati per il trattamento del raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilefrina come principi attivi;
• medicinali antidolorifici, inclusi i preparati a base d’oro e l’acido acetilsalicilico (principio attivo presente in molti antidolorifici, antipiretici e medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• integratori di potassio;
• sostituti del sale da cucina contenenti potassio.
  Altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Vidotin. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Vidotin” e “Avvertenze e precauzioni”); medicinali comunemente usati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali per il trattamento del diabete (vildagliptin) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, per assicurarsi che l’uso contemporaneo del medicinale Vidotin sia sicuro:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e (o) dell’insufficienza cardiaca, inclusi i medicinali che aumentano la diuresi, come i diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride); integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o medicinali orali) che riducono la glicemia;
• litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia o altre psicosi;
• baclofen (utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare, in malattie come la sclerosi multipla);
• allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
• medicinali immunosoppressori utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni (ad esempio artrite reumatoide) o somministrati dopo un trapianto d’organo;
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• procainamide utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache;
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, compresa l’aspirina;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel corpo, come l’eparina (utilizzata per ridurre la viscosità del sangue e prevenire la formazione di trombi), la ciclosporina (un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati) e il trimetoprim, cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo), utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Vidotin” e “Avvertenze e precauzioni”.

Vidotin con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Vidotin deve essere assunto prima dei pasti per ridurre l’effetto del cibo sull’assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con il medicinale Vidotin prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Vidotin. Non si raccomanda l’uso del medicinale Vidotin nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe essere molto dannoso per il feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare al seno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Vidotin nelle madri che allattano. Se il paziente decide di allattare, specialmente se il neonato è nato prematuro, il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo.
Fertilità
Questo medicinale non ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vidotin di solito non influenza la capacità di concentrazione, ma in alcuni pazienti possono verificarsi vertigini o debolezza dovute a bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento o durante un trattamento combinato con altri medicinali per l’ipertensione. Se il paziente manifesta tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Il medicinale Vidotin contiene lattosio
Le compresse contengono lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vidotin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa: la dose iniziale e di mantenimento usualmente impiegata è di 4 mg una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 8 mg al giorno, a seconda della risposta al trattamento. La dose massima giornaliera è di 8 mg una volta al giorno.
Valido solo per le compresse da 4 mg!
Insufficienza cardiaca: la dose iniziale usualmente impiegata è di 2 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca avviene sotto stretto controllo medico; è sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Malattia coronarica stabile: la dose iniziale usualmente impiegata è di 4 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento possono essere inferiori rispetto alle dosi usualmente impiegate e saranno stabilite dal medico:

• nei pazienti di età avanzata;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
• nei pazienti con patologie renali, compresa l'ipertensione arteriosa causata dal restringimento delle arterie che portano sangue ai reni (ipertensione renale vascolare);
• nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che aumentano il volume dell'urina emessa (diuretici);
• nei pazienti con patologie cardiache, compresa l'insufficienza cardiaca grave;
• nei pazienti che assumono diuretici che non possono essere sospesi;
• nei pazienti che assumono medicinali vasodilatatori.

Il medico può adattare la dose in base all'efficacia del trattamento e alle esigenze del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza del medicinale Vidotin nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Per questo motivo, l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modalità e via di somministrazione
La(e) compressa(e) deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino, prima dei pasti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vidotin
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è una brusca diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione). Altri sintomi possibili sono: battito cardiaco rapido o lento, palpitazioni, affanno, vertigini, ansia e (o) tosse.
In caso di marcata diminuzione della pressione arteriosa, il paziente deve essere disteso con le gambe sollevate e, come cuscino, deve essere utilizzato esclusivamente un cuscino basso.
Dimenticanza dell'assunzione di Vidotin
È importante assumere il medicinale ogni giorno. In caso di dimenticanza di una o più dosi, assumere il medicinale non appena ci si ricorda e poi riprendere il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Vidotin
Dopo l'interruzione del trattamento, la pressione sanguigna può aumentare nuovamente, aumentando il rischio di complicazioni dovute all'ipertensione arteriosa, in particolare a carico di cuore, cervello e reni.
Lo stato dei pazienti con insufficienza cardiaca può peggiorare al punto da richiedere un ricovero ospedaliero.
Per questo motivo, prima di interrompere il trattamento con Vidotin, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Vidotin e contattare subito il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") (Non comune - può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• forti vertigini o perdita di coscienza causate da bassa pressione sanguigna (ipotensione) (Comune - può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• battito cardiaco molto rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (Molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere segni di ictus (Molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (Non comune - può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell'area superiore dell'addome, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (Molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere un segno di infiammazione del fegato (Molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• eruzione cutanea, spesso caratterizzata dall'insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme) (Molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• vertigini di origine centrale, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare),
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia),
• disturbi della vista,
• sensazione di ronzio, fischio, brontolio, clic nell'orecchio, ecc. (acufene),
• bassa pressione sanguigna (ipotensione) e sintomi correlati all'ipotensione,
• tosse, affanno,
• nausea, vomito,
• dolore addominale,
• alterazioni del gusto,
• sensazione di bruciore di stomaco (dispepsia),
• diarrea e stitichezza,
• eruzione cutanea, prurito,
• crampi muscolari,
• debolezza (astenia).

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento eccessivo degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alti livelli di potassio (iperkaliemia) reversibili interrompendo il trattamento, bassi livelli di sodio,
• alterazioni dell'umore, disturbi del sonno,
• depressione,
• sonnolenza, svenimento,
• sensazione di battito cardiaco rapido e forte,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea,
• secchezza della mucosa orale,
• orticaria, reazioni di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), comparsa di vesciche sulla pelle, sudorazione eccessiva,
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• alterazione della funzionalità renale,
• incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene (impotenza),
• dolore al petto, malessere generale, edema periferico, febbre, cadute,
• aumento dei livelli di metaboliti nel sangue (azotemia e creatininemia).

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• peggioramento della psoriasi,
• colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi sintomi possono essere segni di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
• ridotta emissione di urina o sua completa assenza,
• improvvisa arrossamento del viso e del collo,
• insufficienza renale acuta,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici e del livello di bilirubina nel siero (pigmento giallo-arancione presente nella bile).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• riduzione della concentrazione di emoglobina (sostanza contenuta nei globuli rossi, responsabile del trasporto dell'ossigeno nel corpo) e dei valori di ematocrito (rapporto tra il volume dei globuli rossi e il volume totale del sangue),
• marcata riduzione del numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue) (trombocitopenia),
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi - neutrofili (neutropenia) e casi di assenza di un tipo di globuli bianchi - granulociti (agranulocitosi) o di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine - pancitopenia),
• in pazienti con carenza congenita di uno degli enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi - G-6PD) sono stati riportati casi molto rari di anemia (insufficiente numero di globuli rossi) causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• disorientamento,
• polmonite associata all'accumulo di alcuni globuli (eosinofili) nel tessuto polmonare (polmonite eosinofila),
• infiammazione della mucosa nasale (rinite).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vidotin

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vidotin

• La sostanza attiva è il perindopril con tert-butilammina.

Vidotin, 4 mg, compresse:
Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina, corrispondenti a 3,338 mg di perindopril.
Vidotin, 8 mg, compresse:
Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina, corrispondenti a 6,676 mg di perindopril.

• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra idrofobica, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Vidotin e contenuto della confezione
Vidotin 4 mg compresse:
Compresse ovali, piatte, di colore bianco. La compressa può essere divisa in due metà. Su un lato della compressa è presente una linea di divisione, sull'altro lato è impressa la sigla C53.
Vidotin 8 mg compresse:
Compresse rotonde, bianche, con la sigla C54 impressa su un lato.
Confezioni disponibili: 30 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))
((farmacod))