Виавардис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Виавардис, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Виавардис, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Виавардис, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
варденафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Виавардис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Виавардис
3. Как применять препарат Виавардис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Виавардис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Виавардис и для чего он применяется

Препарат Виавардис содержит варденафил — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. Эти препараты применяются для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть состояния, при котором возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции.
По меньшей мере каждый десятый мужчина испытывает проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Причиной могут быть физические или психологические факторы, либо их сочетание. Однако независимо от причины результат один и тот же: вследствие изменений в мышцах и кровеносных сосудах в половой член поступает слишком мало крови, чтобы обеспечить и поддерживать достаточную его твёрдость.
Препарат Виавардис действует только тогда, когда мужчина испытывает сексуальное возбуждение. Препарат снижает активность химического вещества, вырабатываемого в организме и вызывающего исчезновение эрекции. Препарат Виавардис позволяет достичь эрекции, достаточной по продолжительности для того, чтобы пациент получил полное удовлетворение от полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Виавардис

Когда не следует применять препарат Виавардис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к варденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание;
• если у пациента ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приёма препарата Виавардис;
• если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты (например, тринитроглицерин, применяемый при стенокардии), или препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит). Совместный приём этих препаратов с Виавардисом может серьёзно повлиять на артериальное давление;
• если пациент принимает ритонавир или индинавир — препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• если пациент старше 75 лет и принимает противогрибковые препараты — кетоконазол или итраконазол;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца или печени;
• если пациент находится на диализе;
• если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда;
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировано низкое артериальное давление;
• если в семье пациента были случаи наследственных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит);
• если у пациента ранее или в настоящее время диагностировано состояние, сопровождающееся потерей зрения вследствие повреждения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, называемое передней ишемической нейропатией зрительного нерва, не связанной с артериитом;
• если пациент принимает риоцигуат — препарат, применяемый при лёгочной гипертензии (повышенном давлении крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (повышенном давлении в лёгких, вызванном тромбами). Известно, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Виавардис, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Виавардис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Виавардис

• если у пациента имеются проблемы с сердцем. В этом случае половой акт может быть опасным;
• если у пациента диагностирована нарушение ритма сердца (аритмия) или врождённое заболевание сердца, влияющее на ЭКГ;
• если у пациента диагностированы заболевания, влияющие на форму полового члена (искривление полового члена, болезнь Пейрони, фиброз кавернозных тел);
• если у пациента диагностированы заболевания, которые могут вызвать стойкую эрекцию (приапизм), такие как: серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз;
• если у пациента диагностирован язвенный дефект желудка (так называемая язва желудка);
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
• если пациент ранее применял другие препараты для лечения нарушений эрекции (см. раздел «Виавардис и другие лекарства»);
• тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались при лечении варденафилом. Если у пациента появятся какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Виавардис и обратиться за медицинской помощью;
• если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла его потеря, или возникло искажённое или затемнённое зрение во время приёма препарата Виавардис, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Виавардис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Виавардис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, в частности:

• препараты, применяемые при лечении стенокардии: нитраты или выделяющие оксид азота (например, амилнитрит). Совместный приём этих препаратов с Виавардисом может крайне неблагоприятно повлиять на артериальное давление. Перед приёмом препарата Виавардис необходимо проконсультироваться с врачом;
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, такие как: хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или индинавир. Перед приёмом препарата Виавардис необходимо проконсультироваться с врачом;
• кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики;
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы, применяемые при лечении артериальной гипертензии и увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты);
• риоцигуат. Не следует принимать препарат Виавардис одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.

Виавардис, приём пищи и алкоголь

• Препарат Виавардис можно принимать во время еды или независимо от неё, однако при приёме с пищей следует избегать обильных и жирных блюд, поскольку они могут замедлить действие препарата;
• препарат Виавардис не следует запивать грейпфрутовым соком, поскольку он может неблагоприятно повлиять на действие препарата;
• алкогольные напитки могут усугублять трудности с достижением эрекции.
  Беременность и грудное вскармливание
  Препарат Виавардис не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов приём препарата Виавардис может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если после приёма препарата Виавардис возникают головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как применять лекарство Виавардис

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Таблетку Виавардис следует принять примерно за 25–60 минут до начала половой активности. После сексуального возбуждения пациент может получить эрекцию в течение 25 минут – 4–5 часов после приёма препарата.

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Не принимайте препарат Виавардис чаще одного раза в сутки.
Если вы чувствуете, что действие препарата Виавардис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Виавардис
У мужчин, принявших слишком большую дозу препарата Виавардис, может возникнуть большее количество побочных эффектов, а также сильная боль в спине. При приёме дозы препарата Виавардис, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, касающиеся применения этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, эти эффекты являются лёгкими или умеренными.
У некоторых пациентов отмечалась частичная, внезапная, преходящая или постоянная потеря зрения, а также искажённое, затемнённое или нечёткое центральное зрение в одном или обоих глазах. В этом случае необходимо прекратить применение препарата Виавардис и немедленно обратиться к врачу.
У мужчин, принимавших варденафил, отмечались случаи внезапной смерти, учащённого или нарушённого сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в груди, а также нарушений мозгового кровообращения (включая преходящее снижение кровоснабжения части мозга и кровоизлияние в мозг).
У большинства мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, проблемы с сердцем имелись до начала приёма препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приёмом варденафила.
Сообщалось о случаях внезапного ухудшения или потери слуха.

Вероятность побочных эффектов указана в соответствии с нижеприведённой частотой их возникновения:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• внезапное покраснение, особенно лица
• насморк или ощущение заложенности носа
• диспепсия

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• отёк кожи и слизистых оболочек, тканей, включая отёк лица, губ или горла
• нарушения сна
• онемение и нарушения чувствительности
• сонливость
• нарушения зрения: покраснение глаз, нарушение цветового зрения, боль в глазу, дискомфорт в глазу, светочувствительность
• шум в ушах, головокружение с нарушением равновесия
• учащённое сердцебиение или сердцебиение
• одышка
• ощущение заложенности носа
• изжога, воспаление желудка, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь, покраснение кожи
• боль в спине или мышцах, повышение активности в крови фермента, содержащегося в мышцах (креатинкиназы), мышечная скованность
• продолжительные эрекции
• общее недомогание

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление глаза (конъюнктивит)
• аллергическая реакция
• тревожность
• обморок
• потеря памяти (амнезия)
• приступ судорог
• повышенное внутриглазное давление (глаукома), усиленное слезотечение
• нарушения со стороны сердца (например, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца или стенокардия)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• носовое кровотечение
• изменения показателей анализов, определяющих функцию печени
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• болезненные эрекции
• боль в груди
• преходящее снижение кровоснабжения части мозга

Очень редко или частота неизвестна (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек или частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровь в моче (гематурия)
• кровотечение из полового члена
• наличие крови в сперме (гематоспермия)
• внезапная смерть
• кровоизлияние в мозг
• красные, плоские, круглые или бляшковидные высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• искажённое, затемнённое или нечёткое зрение, а также внезапное ухудшение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виавардис

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виавардис

• Действующим веществом лекарства является варденафил. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг варденафила (в виде тригидрата хлорида).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза 6cP, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Виавардис и что содержит упаковка
5 мг: оранжево-коричневая, круглая, слегка двояковыпуклая пленочная таблетка со скошенными краями и маркировкой «5» с одной стороны; диаметр таблетки: 5,5 мм.
10 мг: оранжево-коричневая, овальная, слегка двояковыпуклая пленочная таблетка со скошенными краями, с делительной риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне; размеры таблетки: 10,5 мм × 5,5 мм; таблетку можно разделить на равные дозы.
20 мг: оранжево-коричневая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка со скошенными краями, с делительной риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне; диаметр таблетки: 10 мм; таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:

• 2 (только для дозировок 5 мг, 10 мг), 4, 8, 12 и 20 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку
• 2 × 1 (только для дозировок 5 мг, 10 мг), 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 и 20 × 1 пленочная таблетка в однодозовых блистерах, помещённых в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША ООО
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500