Viavardis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viavardis, 5 mg, compresse rivestite con film
Viavardis, 10 mg, compresse rivestite con film
Viavardis, 20 mg, compresse rivestite con film
vardenafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Viavardis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viavardis
3. Come prendere Viavardis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viavardis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Viavardis e a che cosa serve

Viavardis contiene il principio attivo vardenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali sono utilizzati per trattare i disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero la condizione in cui si hanno difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha problemi a ottenere o mantenere un’erezione. Tali problemi possono essere causati da fattori fisici, psicologici o da una combinazione di entrambi. Tuttavia, indipendentemente dalla causa, l’effetto è lo stesso: a causa di modifiche nei muscoli e nei vasi sanguigni, non abbastanza sangue affluisce al pene per garantire e mantenere una sufficiente rigidità.
Viavardis agisce soltanto quando l’uomo è sessualmente stimolato. Il medicinale riduce l’attività di una sostanza chimica presente nell’organismo che provoca la scomparsa dell’erezione. Viavardis permette di ottenere un’erezione sufficientemente duratura da consentire al paziente di raggiungere una piena soddisfazione durante il rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Viavardis

Quando non usare il medicinale Viavardis

• se il paziente è allergico al wardenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di Viavardis, una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nitrati (ad esempio trinitroglicerina, usata per l’angina pectoris) o medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrito di amile). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Viavardis può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• se il paziente sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• se il paziente ha più di 75 anni e sta assumendo antifungini – ketoconazolo o itraconazolo;
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca o epatica;
• se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio;
• se il paziente presenta attualmente o in passato ipotensione (pressione sanguigna bassa);
• se in famiglia sono state riscontrate malattie degenerative degli occhi (ad esempio degenerazione maculare pigmentosa);
• se il paziente ha mai avuto un episodio di perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da insufficiente apporto di sangue, noto come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Viavardis, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Viavardis, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Viavardis

• se il paziente ha problemi cardiaci. In tal caso, il rapporto sessuale può essere pericoloso.
• se il paziente ha aritmia cardiaca (ritmo cardiaco irregolare) o qualsiasi malformazione cardiaca congenita che influisce sull’elettrocardiogramma (ECG);
• se il paziente presenta alterazioni della forma del pene (curvatura peniena, malattia di Peyronie, fibrosi dei corpi cavernosi);
• se il paziente ha malattie che possono causare priapismo persistente (priapismo), come anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia;
• se il paziente ha un’ulcera gastrica (nota anche come ulcera peptica);
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia);
• se il paziente ha ricevuto in precedenza un qualsiasi altro trattamento per i disturbi dell’erezione (vedere paragrafo “Viavardis e altri medicinali”);
• sono stati segnalati gravi effetti cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, in relazione al trattamento con wardenafil. Se il paziente manifesta sintomi riconducibili a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Viavardis e rivolgersi subito al medico.
• se durante il trattamento con Viavardis il paziente manifesta una improvvisa riduzione della vista o perdita della vista, o alterazioni visive come visione distorta o offuscata, deve interrompere immediatamente il trattamento con Viavardis e contattare senza indugio il medico.

Bambini e adolescenti
Viavardis non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Viavardis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare:

• medicinali usati per il trattamento dell’angina pectoris: nitrati o sostanze che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrito di amile). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Viavardis può influire negativamente sulla pressione arteriosa. Si consulti il medico prima di assumere Viavardis.
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo;
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir o indinavir. Si consulti il medico prima di assumere Viavardis.
• ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini;
• eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi;
• medicinali bloccanti dei recettori alfa-adrenergici usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna);
• riociguat. Non si deve assumere Viavardis contemporaneamente ad altri medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’erezione.

Viavardis, cibo e alcol

• Viavardis può essere assunto con o senza cibo, tuttavia, se assunto con il cibo, è preferibile evitare pasti abbondanti e grassi, poiché potrebbero ritardare l’effetto del medicinale.
• Viavardis non deve essere assunto con succo di pompelmo, poiché potrebbe influire negativamente sull’efficacia del medicinale.
• Le bevande alcoliche possono aggravare i problemi nell’ottenere un’erezione.
  Gravidanza e allattamento
  Viavardis non è un medicinale destinato all’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni soggetti, l’uso di Viavardis può causare capogiri o disturbi della vista. Se dopo l’assunzione di Viavardis il paziente manifesta capogiri o disturbi visivi, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Viavardis

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 10 mg.
La compressa di Viavardis deve essere assunta circa da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale prevista. Dopo uno stimolo sessuale, il paziente potrà ottenere un’erezione in qualsiasi momento tra i 25 minuti e le 4-5 ore successive all’assunzione del medicinale.

• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Non assumere il medicinale Viavardis più di una volta al giorno.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale Viavardis sia troppo forte o troppo debole, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viavardis
Negli uomini che assumono una dose eccessiva di Viavardis possono manifestarsi un numero maggiore di effetti indesiderati e un forte dolore alla schiena. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico curante.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
In alcuni pazienti si è verificata una perdita parziale, improvvisa, transitoria o permanente della vista, oppure una visione centrale distorta, offuscata o sfocata in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Viavardis e contattare immediatamente il medico.
Negli uomini che assumevano vardenafil sono stati riportati casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato o irregolare, infarto del miocardio, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (tra cui riduzione transitoria dell'afflusso di sangue a una parte del cervello ed emorragia cerebrale).
La maggior parte degli uomini nei quali si sono verificati tali effetti indesiderati presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali eventi fossero direttamente correlati all'assunzione di vardenafil.
Sono stati segnalati casi di improvviso peggioramento o perdita dell'udito.
Il rischio di effetti indesiderati è descritto in base alla seguente frequenza di comparsa:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• capogiri
• arrossamento improvviso, specialmente del viso
• rinite o sensazione di naso chiuso
• dispepsia

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• edema della pelle e delle membrane mucose, dei tessuti, compreso edema di viso, labbra o gola
• disturbi del sonno
• intorpidimento e alterazioni della sensibilità al tatto
• sonnolenza
• effetti sulla vista; arrossamento degli occhi, alterazioni della visione dei colori, dolore oculare e fastidio oculare, sensibilità alla luce
• ronzio nell'orecchio, capogiri con disturbi dell'equilibrio
• battito cardiaco rapido o palpitazioni
• affanno
• sensazione di naso chiuso
• rigurgito acido, infiammazione dello stomaco, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, secchezza della bocca
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dell'attività nel sangue di un enzima presente nei muscoli ( fosfocreatina chinasi ), rigidità muscolare
• erezioni prolungate
• malessere generale

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• infiammazione dell'occhio ( congiuntivite )
• reazione allergica
• ansia
• svenimento
• perdita di memoria (amnesia)
• crisi epilettica
• aumento della pressione intraoculare ( glaucoma ), lacrimazione eccessiva
• effetti sul cuore (ad es. infarto del miocardio, alterazioni del battito cardiaco o angina)
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• emorragia dal naso
• alterazioni dei risultati dei test di funzionalità epatica
• fotosensibilità cutanea
• erezioni dolorose
• dolore al petto
• riduzione transitoria dell'afflusso di sangue a una parte del cervello

Molto raro o frequenza non nota (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000 o la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sangue nelle urine (ematuria)
• emorragia dal pene
• presenza di sangue nel liquido seminale (ematospermia)
• morte improvvisa
• emorragia cerebrale
• macchie rosse, non sollevate, a forma di piatto o rotonde sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• visione centrale distorta, offuscata o sfocata, o improvviso peggioramento della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viavardis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viavardis

• La sostanza attiva del medicinale è il wardenafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di wardenafil (sotto forma di cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa 6cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nella rivestimento della compressa.

Come si presenta il medicinale Viavardis e contenuto della confezione
5 mg: compressa rivestita arancione-bruna, rotonda, leggermente biconvessa con bordi smussati e con incisa la sigla „5” su un lato; diametro della compressa: 5,5 mm.
10 mg: compressa rivestita arancione-bruna, ovale, leggermente biconvessa con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e la sigla „10” sull'altro lato; dimensioni della compressa: 10,5 mm x 5,5 mm; la compressa può essere divisa in dosi uguali.
20 mg: compressa rivestita arancione-bruna, rotonda, biconvessa con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e la sigla „20” sull'altro lato; diametro della compressa: 10 mm; la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni:

• 2 (solo per i dosaggi da 5 mg, 10 mg), 4, 8, 12 e 20 compresse rivestite in blister all'interno di un astuccio di cartone
• 2 x 1 (solo per i dosaggi da 5 mg, 10 mg), 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 e 20 x 1 compressa rivestita in blister monodose all'interno di un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.